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LifeCourse: un approccio di assistenza di supporto per i pazienti in tarda età

7 giugno 2022 aggiornato da: Allina Health System
Lo scopo dello studio è testare un nuovo modello di cura per i pazienti con una condizione medica in corso o significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

LifeCourse è un approccio all'assistenza in tarda età che promuove la cura dell'intera persona attraverso un approccio strutturato costruito su un insieme ampliato di domini di cure palliative e pratiche di cura delle malattie croniche. Include un operatore sanitario laico qualificato come contatto primario che segue il paziente attraverso le impostazioni di cura e nel tempo. La guida alla cura chiede ai pazienti e agli operatori sanitari di articolare obiettivi individualizzati e di prendere parte al processo decisionale e utilizza un approccio orientato alla famiglia per comprendere i bisogni, sfruttare i punti di forza e autorizzare le famiglie a sostenere efficacemente l'individuo che vive con una malattia grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
903

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Augustana Health Care Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55409
        • Walker Methodist Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il paziente ha un fornitore primario o specializzato di Allina Health
  • La cartella clinica del paziente indica una condizione medica in corso o significativa
  • LifeCourse inviterà i pazienti vulnerabili ad iscriversi, tra cui:
  • Pazienti critici
  • Pazienti con deficit cognitivo
  • Pazienti anziani, alcuni dei quali possono avere compromissione cognitiva e/o essere istituzionalizzati

Criteri di esclusione

  • Il paziente risiede in un codice postale che non si trova parzialmente entro un raggio di 45 miglia dall'Allina Health Commons a Minneapolis, Minnesota.
  • Il paziente non ha visitato una struttura, un'affiliata o un partner della comunità Allina nell'ultimo anno.
  • Il paziente è idoneo per l'hospice.
  • Il paziente sta morendo attivamente.
  • Il paziente è violento o viene dimesso contro il parere medico (AMA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Squadra di cura
Ai pazienti viene offerto il supporto e i servizi del team di assistenza.
Altro: Squadra di cura
Fornisce ulteriore supporto a pazienti, familiari e amici.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti ricevono le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Modifica dalle risposte al sondaggio di base a intervalli di 3 mesi fino al ritiro del soggetto o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a sei anni.
La qualità della vita del paziente è stata misurata utilizzando il sondaggio Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative v4 (FACIT-Pal), una misura generale della qualità della vita correlata alla salute in 4 domini: fisico, sociale, emotivo e funzionale, oltre a una misura della fine del -esperienze di vita. Agli elementi è stato assegnato un punteggio inverso in base alle linee guida di punteggio e i punteggi del dominio sono stati calcolati tramite punteggi proporzionali quando c'erano <50% di elementi mancanti per un determinato dominio e <20% di domini mancanti per un punteggio totale.
Modifica dalle risposte al sondaggio di base a intervalli di 3 mesi fino al ritiro del soggetto o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a sei anni.
Esperienza di cura del paziente
Lasso di tempo: Modifica dalle risposte al sondaggio di base a intervalli di 3 mesi fino al ritiro del soggetto o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a sei anni.
L'esperienza di cura del paziente è stata raccolta tramite uno strumento di indagine precedentemente convalidato incentrato sull'esperienza del paziente con il proprio team di assistenza negli ultimi 30 giorni. Sono stati valutati tre domini: team di assistenza, obiettivi e comunicazione con punteggi proporzionali quando c'erano <50% di elementi mancanti per un dato dominio e <20% di domini mancanti per un punteggio totale.
Modifica dalle risposte al sondaggio di base a intervalli di 3 mesi fino al ritiro del soggetto o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a sei anni.
Esperienza di cura del caregiver
Lasso di tempo: Modifica dalle risposte al sondaggio di base a intervalli di 3 mesi fino al ritiro del soggetto o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a sei anni.
L'esperienza di cura del caregiver è stata misurata da uno strumento sviluppato, affrontando vari aspetti dell'esperienza di cura. Un punteggio complessivo è stato calcolato sommando le risposte a tutti gli elementi. I punteggi sono stati calcolati anche in 3 domini: team di assistenza, comunicazione e supporto.
Modifica dalle risposte al sondaggio di base a intervalli di 3 mesi fino al ritiro del soggetto o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a sei anni.
Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: Variazione dalle risposte al sondaggio di base a intervalli di 3 mesi fino al ritiro del soggetto o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a sei anni.
La qualità della vita di un assistente è stata valutata tramite il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) che chiede agli operatori sanitari di riportare la propria qualità della vita in 8 domini. I punteggi PROMIS-29 sono stati calcolati sommando le risposte a tutti gli elementi all'interno di ciascun dominio.
Variazione dalle risposte al sondaggio di base a intervalli di 3 mesi fino al ritiro del soggetto o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a sei anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allina Health System

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Robina Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric W Anderson, MD, Allina Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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