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Sorafenib vs chimioembolisation transartérielle plus radiothérapie dans le carcinome hépatocellulaire avec invasion macrovasculaire (START)

15 septembre 2017 mis à jour par: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Essai randomisé comparant le sorafénib et la chimioembolisation transartérielle plus radiothérapie externe chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire présentant une invasion vasculaire macroscopique

Évaluer et comparer l'efficacité et l'innocuité du sorafenib par rapport à la chimioembolisation trans-artérielle plus la radiothérapie externe chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire envahissant les principaux vaisseaux intrahépatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les directives de pratique actuelles recommandent uniquement le sorafénib pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire envahissant les principaux vaisseaux intrahépatiques. Cependant, des données récentes issues d'études observationnelles suggèrent que l'association chimioembolisation transartérielle et radiothérapie externe serait aussi efficace que le sorafenib.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >19 ans
  • Fonction hépatique de classe Child-Pugh A
  • Indice de performance : score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) confirmé par TDM dynamique ou IRM, ou par biopsie
  • Invasion par le CHC de la première ou de la deuxième branche de la veine porte ou de la veine hépatique ou de la veine cave inférieure
  • Flux sanguin portal unilatéral réservé au moins en partie
  • Taille du CHC supérieure à 1 cm et inférieure à 50 % du volume total du foie
  • Aucune métastase extrahépatique confirmée
  • Fonction hématopoïétique adéquate Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL Numération absolue des neutrophiles ≥ 750/mm3 Numération plaquettaire ≥ 30 000/mm3
  • Créatinine < 1,5 mg/dL
  • Aucun plan de grossesse ou d'allaitement. Contraception active.
  • Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou exposition à la chimioembolisation transartérielle, à la radiothérapie externe au foie ou au sorafenib
  • Obstruction complète de l'écoulement hépatique
  • Métastases extrahépatiques confirmées de CHC
  • CHC occupant plus de 50 % du volume du foie
  • Ascite incontrôlée de l'encéphalopathie hépatique
  • Transplantation hépatique antérieure
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Ulcère gastrique ou duodénal actif
  • Autres comorbidités ou tumeurs malignes non contrôlées
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Sorafénib
Sorafenib 800 mg/jour par voie orale
Médicament: Sorafénib
Sorafenib 800 mg/jour par voie orale
Autres noms:
  • Nexavar
Expérimental: TACE+Faisceau extérieur RT
Chimioembolisation transartérielle plus radiothérapie externe
Radiation: TACE+Faisceau extérieur RT
Chimioembolisation trans-artérielle (TACE) toutes les 6 semaines + radiothérapie externe commençant dans les 3 semaines suivant la première TACE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: à 12 semaines après la randomisation
La progression est définie comme une maladie progressive (MP) par un examen radiologique indépendant selon les critères RECIST (version 1.1), l'arrêt du traitement assigné ou le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué par l'analyse de Kaplan-Meier et le test du log-rank pour les comparaisons de traitement avec le principe de l'intention de traiter.
à 12 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: à 24 semaines et jusqu'à 4 ans après la randomisation
La progression est définie comme une maladie progressive (MP) par un examen radiologique indépendant selon les critères RECIST (version 1.1), l'arrêt du traitement assigné ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué par l'analyse de Kaplan-Meier et le test du log-rank pour les comparaisons de traitement.
à 24 semaines et jusqu'à 4 ans après la randomisation
Taux de réponse radiologique
Délai: à 12 et 24 semaines après la randomisation
Taux de réponse radiologique par revue radiologique indépendante selon les critères RECIST (version 1.1), évalué par test du Chi carré ou test exact de Fisher, selon le cas.
à 12 et 24 semaines après la randomisation
taux de croisement de traitement
Délai: à 12 et 24 semaines après la randomisation
Le croisement du traitement est autorisé après confirmation de la progression de la maladie au cours du traitement initialement assigné, évaluée par l'analyse de Kaplan-Meier et le test du log-rank pour les comparaisons de traitement.
à 12 et 24 semaines après la randomisation
le temps de progresser
Délai: jusqu'à 4 ans après randomisation
Le temps médian jusqu'à la progression évalué par l'analyse de Kaplan-Meier et le test du log-rank pour les comparaisons de traitement.
jusqu'à 4 ans après randomisation
Taux de survie global des patients
Délai: jusqu'à 4 ans après randomisation
Le taux médian de survie globale des patients évalué par l'analyse de Kaplan-Meier et le test du log-rank pour les comparaisons de traitement.
jusqu'à 4 ans après randomisation
Analyse exploratoire du taux de survie global des patients
Délai: jusqu'à 4 ans après randomisation
En utilisant le modèle des risques proportionnels de Cox pour évaluer l'interaction entre les caractéristiques de base importantes et l'effet des traitements sur la survie globale.
jusqu'à 4 ans après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Asan Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AMC IRB 2013-0627

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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