Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib vs. transarteriell kjemoembolisering pluss radioterapi ved hepatocellulært karsinom med makrovaskulær invasjon (START)

15. september 2017 oppdatert av: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Randomisert studie som sammenligner sorafenib og transarteriell kjemoembolisering pluss ekstern strålebehandling hos pasienter med hepatocellulært karsinom som viser makroskopisk vaskulær invasjon

For å evaluere og sammenligne effekten og sikkerheten til sorafenib versus transarteriell kjemoembolisering pluss ekstern strålebehandling hos pasienter med hepatocellulært karsinom som invaderer store intrahepatiske kar

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer for praksis anbefaler kun sorafenib for pasienter med hepatocellulært karsinom som invaderer store intrahepatiske kar. Nyere data fra observasjonsstudier tyder imidlertid på at kombinasjonen av transarteriell kjemoembolisering og ekstern strålebehandling vil være like effektiv som sorafenib.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >19 år
  • Child-Pugh klasse A leverfunksjon
  • Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 eller 1
  • Hepatocellulært karsinom (HCC) bekreftet ved dynamisk CT eller MR, eller ved biopsi
  • HCC-invasjon av første eller andre grenportalvene eller levervene eller inferior vena cava
  • Reservert ensidig portalblodstrøm i det minste delvis
  • HCC-størrelse større enn 1 cm og mindre enn 50 % av totalt levervolum
  • Ingen bekreftet ekstrahepatisk metastase
  • Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Absolutt nøytrofiltall ≥ 750/mm3 Blodplateantall ≥ 30 000/mm3
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Ingen plan for graviditet eller amming. Aktiv prevensjon.
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med eller eksponering av transarteriell kjemoembolisering, ekstern strålestråling til leveren eller sorafenib
  • Fullstendig obstruksjon av hepatisk utstrømning
  • Bekreftet ekstrahepatisk metastase av HCC
  • HCC opptar mer enn 50 % av levervolumet
  • Ukontrollert ascites av hepatisk encefalopati
  • Tidligere levertransplantasjon
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Aktivt magesår eller duodenalsår
  • Andre ukontrollerte komorbiditeter eller maligniteter
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dag oralt
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dag oralt
Andre navn:
  • Nexavar
Eksperimentell: TACE+Ekstern stråle RT
Transarteriell kjemoembolisering pluss ekstern strålebehandling
Stråling: TACE+Ekstern stråle RT
Transarteriell kjemoembolisering (TACE) hver 6. uke + ekstern strålebehandling som starter innen 3 uker etter første TACE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Progresjon er definert som progressiv sykdom (PD) ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1), avslutning av den tildelte behandlingen, eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert ved Kaplan-Meier-analyse og log-rank test for behandlingssammenligninger med intensjon-å-behandling-prinsippet.
12 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: ved 24 uker og inntil 4 år etter randomisering
Progresjon er definert som progressiv sykdom (PD) ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1), avslutning av den tildelte behandlingen eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert ved Kaplan-Meier-analyse og log-rank test for behandlingssammenligninger.
ved 24 uker og inntil 4 år etter randomisering
Radiologisk responsrate
Tidsramme: ved 12 og 24 uker etter randomisering
Radiologisk responsrate ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1), , vurdert ved Chi-square-test eller Fishers eksakte test, etter behov.
ved 12 og 24 uker etter randomisering
behandling-crossover rate
Tidsramme: ved 12 og 24 uker etter randomisering
Crossover av behandling er tillatt etter bekreftelse av sykdomsprogresjonen under den opprinnelig tildelte behandlingen, vurdert ved Kaplan-Meier-analyse og log-rank test for behandlingssammenligninger.
ved 12 og 24 uker etter randomisering
tid til progresjon
Tidsramme: inntil 4 år etter randomisering
Median tid til progresjon vurdert ved Kaplan-Meier-analyse og log-rank test for behandlingssammenligninger.
inntil 4 år etter randomisering
Total pasientoverlevelse
Tidsramme: inntil 4 år etter randomisering
Median total pasientoverlevelse vurdert ved Kaplan-Meier-analyse og log-rank test for behandlingssammenligninger.
inntil 4 år etter randomisering
Utforskende analyse for total pasientoverlevelse
Tidsramme: inntil 4 år etter randomisering
Ved å bruke Cox proporsjonal faremodell for å evaluere interaksjonen mellom viktige grunnlinjeegenskaper og effekten av behandlinger på total overlevelse.
inntil 4 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Asan Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AMC IRB 2013-0627

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger