Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib vs. TransArterial Chemoembolization Plus Radioterapia w raku wątrobowokomórkowym z inwazją makronaczyniową (START)

15 września 2017 zaktualizowane przez: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Randomizowane badanie porównujące sorafenib i przeztętniczą chemioembolizację oraz radioterapię wiązką zewnętrzną u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym wykazujących makroskopową inwazję naczyń

Ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa sorafenibu z chemoembolizacją przeztętniczą i radioterapią wiązką zewnętrzną u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym naciekającym główne naczynia wątrobowe

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne dotyczące praktyki zalecają wyłącznie sorafenib u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym naciekającym główne naczynia wewnątrzwątrobowe. Jednak ostatnie dane z badań obserwacyjnych sugerują, że połączenie chemoembolizacji przeztętniczej i radioterapii wiązką zewnętrzną byłoby równie skuteczne jak sorafenib.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >19 lat
  • Czynność wątroby klasy A wg Childa-Pugha
  • Stan sprawności: wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) potwierdzony dynamiczną tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym lub biopsją
  • Zajęcie HCC pierwszej lub drugiej gałęzi żyły wrotnej lub żyły wątrobowej lub żyły głównej dolnej
  • Zarezerwowany jednostronny przepływ krwi przez portal, przynajmniej częściowo
  • Wielkość HCC większa niż 1 cm i mniejsza niż 50% całkowitej objętości wątroby
  • Brak potwierdzonych przerzutów pozawątrobowych
  • Prawidłowa czynność układu krwiotwórczego Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 750/mm3 Liczba płytek krwi ≥ 30 000/mm3
  • Kreatynina < 1,5 mg/dl
  • Brak planu na ciążę i karmienie piersią. Aktywna antykoncepcja.
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia lub narażenie na chemoembolizację przeztętniczą, napromienianie wątroby wiązką zewnętrzną lub sorafenib
  • Całkowite zablokowanie odpływu wątrobowego
  • Potwierdzony pozawątrobowy przerzut HCC
  • HCC zajmujący ponad 50% objętości wątroby
  • Niekontrolowane wodobrzusze encefalopatii wątrobowej
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Aktywny wrzód żołądka lub dwunastnicy
  • Inne niekontrolowane choroby współistniejące lub nowotwór złośliwy
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dobę doustnie
Lek: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dobę doustnie
Inne nazwy:
  • Nexavar
Eksperymentalny: TACE+Wiązka zewnętrzna RT
Przeztętnicza chemoembolizacja plus radioterapia wiązką zewnętrzną
Promieniowanie: TACE+Wiązka zewnętrzna RT
Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) co 6 tygodni + radioterapia wiązkami zewnętrznymi rozpoczynająca się w ciągu 3 tygodni po pierwszym TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od randomizacji
Progresję definiuje się jako postępującą chorobę (PD) na podstawie niezależnej oceny radiologicznej zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1), przerwania przypisanego leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenionego za pomocą analizy Kaplana-Meiera i testu log-rank w celu porównania leczenia z zasadzie zamiaru leczenia.
po 12 tygodniach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: po 24 tygodniach i do 4 lat po randomizacji
Progresję definiuje się jako postępującą chorobę (PD) na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1), przerwania przypisanego leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego za pomocą analizy Kaplana-Meiera i testu log-rank w celu porównania leczenia.
po 24 tygodniach i do 4 lat po randomizacji
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznych
Ramy czasowe: po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznych na podstawie niezależnej oceny radiologicznej zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1), oceniany odpowiednio za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
wskaźnik leczenia krzyżowego
Ramy czasowe: po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
Krzyżowanie leczenia jest dozwolone po potwierdzeniu progresji choroby podczas pierwotnie przydzielonego leczenia, ocenionej za pomocą analizy Kaplana-Meiera i testu log-rank dla porównań leczenia.
po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
czas na progres
Ramy czasowe: do 4 lat po randomizacji
Mediana czasu do progresji oceniana za pomocą analizy Kaplana-Meiera i testu log-rank dla porównań leczenia.
do 4 lat po randomizacji
Ogólny wskaźnik przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: do 4 lat po randomizacji
Mediana ogólnego wskaźnika przeżycia pacjentów oceniana za pomocą analizy Kaplana-Meiera i testu log-rank dla porównań leczenia.
do 4 lat po randomizacji
Analiza eksploracyjna ogólnego wskaźnika przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: do 4 lat po randomizacji
Wykorzystując model proporcjonalnego hazardu Coxa do oceny interakcji między ważnymi podstawowymi cechami a wpływem leczenia na całkowity czas przeżycia.
do 4 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMC IRB 2013-0627

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami