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Sorafenib vs. chemioembolizzazione transarteriosa più radioterapia nel carcinoma epatocellulare con invasione macrovascolare (START)

15 settembre 2017 aggiornato da: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Studio randomizzato che confronta sorafenib e chemioembolizzazione transarteriosa più radioterapia a fasci esterni in pazienti con carcinoma epatocellulare che mostrano invasione vascolare macroscopica

Valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di sorafenib rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa più radioterapia a fasci esterni in pazienti con carcinoma epatocellulare che invade i principali vasi intraepatici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida pratiche raccomandano solo sorafenib per i pazienti con carcinoma epatocellulare che invade i principali vasi intraepatici. Tuttavia, dati recenti provenienti da studi osservazionali suggeriscono che la combinazione di chemioembolizzazione transarteriosa e radioterapia a fasci esterni sarebbe efficace quanto il sorafenib.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >19 anni
  • Funzionalità epatica di classe Child-Pugh A
  • Performance status: punteggio 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) confermato da TC dinamica o RM o da biopsia
  • Invasione da HCC della vena porta del primo o secondo ramo o della vena epatica o della vena cava inferiore
  • Flusso sanguigno portale unilaterale riservato almeno in parte
  • Dimensioni dell'HCC superiori a 1 cm e inferiori al 50% del volume totale del fegato
  • Nessuna metastasi extraepatica confermata
  • Funzione ematopoietica adeguata Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Conta assoluta dei neutrofili ≥ 750/mm3 Conta piastrinica ≥ 30.000/mm3
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Nessun piano per la gravidanza o l'allattamento al seno. Contraccezione attiva.
  • Disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente o esposizione a chemioembolizzazione transarteriosa, irradiazione esterna al fegato o sorafenib
  • Completa ostruzione del deflusso epatico
  • Metastasi extraepatiche confermate di HCC
  • HCC che occupa più del 50% del volume del fegato
  • Ascite incontrollata di encefalopatia epatica
  • Precedente trapianto di fegato
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ulcera gastrica o duodenale attiva
  • Altre comorbilità o neoplasie incontrollate
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/die per via orale
Droga: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/die per via orale
Altri nomi:
  • Nexavar
Sperimentale: TACE+Trave esterna RT
Chemioembolizzazione transarteriosa più radioterapia a fasci esterni
Radiazione: TACE+Trave esterna RT
Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) ogni 6 settimane + radioterapia a fasci esterni che inizia entro 3 settimane dalla prima TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo la randomizzazione
La progressione è definita come malattia progressiva (PD) mediante revisione radiologica indipendente secondo i criteri RECIST (versione 1.1), interruzione del trattamento assegnato o decesso per qualsiasi causa, valutata mediante analisi di Kaplan-Meier e log-rank test per il confronto del trattamento con il principio dell'intenzione di trattare.
a 12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: a 24 settimane e fino a 4 anni dopo la randomizzazione
La progressione è definita come malattia progressiva (PD) mediante revisione radiologica indipendente secondo i criteri RECIST (versione 1.1), interruzione del trattamento assegnato o morte per qualsiasi causa, valutata mediante analisi di Kaplan-Meier e log-rank test per il confronto tra i trattamenti.
a 24 settimane e fino a 4 anni dopo la randomizzazione
Tasso di risposta radiologica
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Tasso di risposta radiologica mediante revisione radiologica indipendente secondo i criteri RECIST (versione 1.1), valutata mediante test Chi-quadrato o test esatto di Fisher, a seconda dei casi.
a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
tasso di crossover del trattamento
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Il crossover del trattamento è consentito dopo aver confermato la progressione della malattia durante il trattamento inizialmente assegnato, valutata mediante analisi di Kaplan-Meier e log-rank test per il confronto del trattamento.
a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
tempo alla progressione
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo la randomizzazione
Il tempo mediano alla progressione valutato dall'analisi di Kaplan-Meier e dal test log-rank per i confronti tra i trattamenti.
fino a 4 anni dopo la randomizzazione
Tasso di sopravvivenza globale del paziente
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo la randomizzazione
Il tasso medio di sopravvivenza globale del paziente valutato dall'analisi di Kaplan-Meier e dal test log-rank per i confronti tra i trattamenti.
fino a 4 anni dopo la randomizzazione
Analisi esplorativa per il tasso di sopravvivenza globale del paziente
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo la randomizzazione
Utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox per valutare l'interazione tra importanti caratteristiche di base e l'effetto dei trattamenti sulla sopravvivenza globale.
fino a 4 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMC IRB 2013-0627

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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