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Sorafenibe vs. Quimioembolização TransArterial Mais Radioterapia em Carcinoma Hepatocelular com Invasão Macrovascular (START)

15 de setembro de 2017 atualizado por: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Estudo Randomizado Comparando Sorafenibe e Quimioembolização Transarterial Mais Radioterapia de Feixe Externo em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Apresentando Invasão Vascular Macroscópica

Avaliar e comparar a eficácia e segurança de sorafenibe versus quimioembolização trans-arterial mais radioterapia externa em pacientes com carcinoma hepatocelular que invade grandes vasos intra-hepáticos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As diretrizes práticas atuais recomendam apenas o sorafenibe para pacientes com carcinoma hepatocelular que invade grandes vasos intra-hepáticos. No entanto, dados recentes de estudos observacionais sugerem que a combinação de quimioembolização transarterial e radioterapia externa seria tão eficaz quanto o sorafenibe.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >19 anos
  • Função hepática Child-Pugh classe A
  • Status de desempenho: pontuação 0 ou 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado por TC ou RM dinâmica ou por biópsia
  • Invasão do CHC do primeiro ou segundo ramo da veia porta ou veia hepática ou veia cava inferior
  • Fluxo sanguíneo portal unilateral reservado pelo menos em parte
  • Tamanho do CHC maior que 1 cm e menor que 50% do volume total do fígado
  • Sem metástase extra-hepática confirmada
  • Função hematopoiética adequada Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 750/mm3 Contagem de plaquetas ≥ 30.000/mm3
  • Creatinina < 1,5mg/dL
  • Nenhum plano para gravidez ou amamentação. Contracepção ativa.
  • Disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História prévia ou exposição a quimioembolização transarterial, radiação externa ao fígado ou sorafenibe
  • Obstrução completa do fluxo hepático
  • Metástase extra-hepática confirmada de CHC
  • CHC ocupando mais de 50% do volume hepático
  • Ascite não controlada de encefalopatia hepática
  • Transplante hepático prévio
  • Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Úlcera gástrica ou duodenal ativa
  • Outras comorbidades não controladas ou malignidade
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sorafenibe
Sorafenibe 800 mg/dia via oral
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe 800 mg/dia via oral
Outros nomes:
  • Nexavar
Experimental: TACE+feixe externo RT
Quimioembolização transarterial mais radioterapia externa
Radiação: TACE+feixe externo RT
Quimioembolização transarterial (TACE) a cada 6 semanas + radioterapia externa começando dentro de 3 semanas após a primeira TACE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 semanas após a randomização
A progressão é definida como doença progressiva (DP) por revisão radiológica independente de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1), término do tratamento atribuído ou morte por qualquer causa, avaliada pela análise de Kaplan-Meier e teste de log-rank para comparações de tratamento com o princípio da intenção de tratar.
12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: em 24 semanas e até 4 anos após a randomização
A progressão é definida como doença progressiva (PD) por revisão radiológica independente de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1), término do tratamento atribuído ou morte por qualquer causa, avaliada pela análise de Kaplan-Meier e teste de log-rank para comparações de tratamento.
em 24 semanas e até 4 anos após a randomização
Taxa de resposta radiológica
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
Taxa de resposta radiológica por revisão radiológica independente de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1), avaliada pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme apropriado.
12 e 24 semanas após a randomização
taxa de cruzamento de tratamento
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
O cruzamento do tratamento é permitido após a confirmação da progressão da doença durante o tratamento inicialmente designado, avaliado pela análise de Kaplan-Meier e teste de log-rank para comparações de tratamento.
12 e 24 semanas após a randomização
tempo para progressão
Prazo: até 4 anos após a randomização
O tempo médio de progressão avaliado pela análise de Kaplan-Meier e teste de log-rank para comparações de tratamento.
até 4 anos após a randomização
Taxa de sobrevida global do paciente
Prazo: até 4 anos após a randomização
A taxa média de sobrevida global do paciente avaliada pela análise de Kaplan-Meier e teste de log-rank para comparações de tratamento.
até 4 anos após a randomização
Análise exploratória para a taxa de sobrevida geral do paciente
Prazo: até 4 anos após a randomização
Usando o modelo de riscos proporcionais de Cox para avaliar a interação entre características basais importantes e o efeito dos tratamentos na sobrevida geral.
até 4 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asan Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMC IRB 2013-0627

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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