Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб в сравнении с трансартериальной химиоэмболизацией плюс радиотерапия при гепатоцеллюлярной карциноме с макроваскулярной инвазией (START)

15 сентября 2017 г. обновлено: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Рандомизированное исследование, сравнивающее сорафениб и трансартериальную химиоэмболизацию плюс дистанционную лучевую терапию у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, показывающей макроскопическую сосудистую инвазию

Оценить и сравнить эффективность и безопасность сорафениба по сравнению с трансартериальной химиоэмболизацией в сочетании с дистанционной лучевой терапией у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, прорастающей в крупные внутрипеченочные сосуды.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Текущие практические рекомендации рекомендуют только сорафениб для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, прорастающей крупные внутрипеченочные сосуды. Однако недавние данные обсервационных исследований позволяют предположить, что комбинация трансартериальной химиоэмболизации и дистанционной лучевой терапии будет столь же эффективной, как и сорафениб.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >19 лет
  • Функция печени класса А по Чайлд-Пью
  • Статус эффективности: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0 или 1
  • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), подтвержденная динамической КТ или МРТ или биопсией
  • Инвазия ГЦК в первую или вторую ветвь воротной вены, печеночную вену или нижнюю полую вену
  • Сохраненный односторонний портальный кровоток, по крайней мере, при частичном
  • Размер ГЦР более 1 см и менее 50% от общего объема печени
  • Отсутствие подтвержденных внепеченочных метастазов
  • Адекватная функция кроветворения Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 750/мм3 Количество тромбоцитов ≥ 30 000/мм3
  • Креатинин < 1,5 мг/дл
  • Планов на беременность и грудное вскармливание нет. Активная контрацепция.
  • Готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • В анамнезе или после трансартериальной химиоэмболизации, внешнего лучевого облучения печени или сорафениба в анамнезе.
  • Полная обструкция печеночного оттока
  • Подтвержденные внепеченочные метастазы ГЦК
  • ГЦК занимает более 50% объема печени
  • Неконтролируемый асцит при печеночной энцефалопатии
  • Предшествующая трансплантация печени
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки
  • Другие неконтролируемые сопутствующие заболевания или злокачественные новообразования
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Сорафениб
Сорафениб 800 мг/сут внутрь
Лекарство: Сорафениб
Сорафениб 800 мг/сут внутрь
Другие имена:
  • Нексавар
Экспериментальный: TACE+Внешний луч RT
Трансартериальная химиоэмболизация плюс дистанционная лучевая терапия
Радиация: TACE+Внешний луч RT
Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) каждые 6 недель + дистанционная лучевая терапия, начиная с 3-х недель после первой ТАХЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: через 12 недель после рандомизации
Прогрессирование определяется как прогрессирование заболевания (ПЗ) при независимом радиологическом обзоре в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1), прекращение назначенного лечения или смерть от любой причины, оцениваемые с помощью анализа Каплана-Мейера и логарифмического рангового критерия для сравнения лечения с Принцип намерения лечить.
через 12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: через 24 недели и до 4 лет после рандомизации
Прогрессирование определяется как прогрессирование заболевания (ПЗ) по данным независимого рентгенологического обзора в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1), прекращение назначенного лечения или смерть от любой причины, оцениваемые с помощью анализа Каплана-Мейера и логарифмического рангового теста для сравнения лечения.
через 24 недели и до 4 лет после рандомизации
Частота радиологического ответа
Временное ограничение: через 12 и 24 недели после рандомизации
Частота радиологического ответа согласно независимому рентгенологическому обзору в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1), оцененная критерием хи-квадрат или точным критерием Фишера, в зависимости от ситуации.
через 12 и 24 недели после рандомизации
скорость перекрестного лечения
Временное ограничение: через 12 и 24 недели после рандомизации
Перекрестное лечение допускается после подтверждения прогрессирования заболевания во время первоначально назначенного лечения, оцениваемого с помощью анализа Каплана-Мейера и логарифмического рангового теста для сравнения лечения.
через 12 и 24 недели после рандомизации
время прогресса
Временное ограничение: до 4 лет после рандомизации
Среднее время до прогрессирования, оцененное с помощью анализа Каплана-Мейера и логарифмического рангового критерия для сравнения лечения.
до 4 лет после рандомизации
Общая выживаемость пациентов
Временное ограничение: до 4 лет после рандомизации
Медиана общей выживаемости пациентов, оцененная с помощью анализа Каплана-Мейера и критерия логарифмического ранга для сравнения лечения.
до 4 лет после рандомизации
Исследовательский анализ общей выживаемости пациентов
Временное ограничение: до 4 лет после рандомизации
С помощью модели пропорциональных рисков Кокса для оценки взаимодействия между важными исходными характеристиками и влиянием лечения на общую выживаемость.
до 4 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Asan Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AMC IRB 2013-0627

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками