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Syndrome des ovaires polykystiques et liraglutide comme thérapie complémentaire à la metformine

26 juillet 2013 mis à jour par: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Un traitement combiné à court terme avec du liraglutide et de la metformine entraîne une perte de poids significative chez les femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et ayant une mauvaise réponse antérieure à la metformine

Le but de cette étude était de déterminer si le traitement combiné avec le liraglutide et la metformine est plus efficace que le liraglutide ou la metformine en monothérapie dans le traitement des femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) qui avaient été auparavant de mauvais répondeurs concernant la réduction de poids sur la monothérapie à la metformine. Nous avons anticipé des changements de poids corporel plus importants chez les patients sous traitement combiné que chez ceux sous monothérapie avec le liraglutide ou la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans à la ménopause
  • syndrome des ovaires polykystiques (critères NICHD)
  • IMC de 30 kg/m² ou plus
  • mauvaise réponse à un traitement antérieur par la metformine pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • antécédent de carcinome
  • Syndrome de Cushing ou hyperplasie congénitale (non classique) des surrénales
  • antécédents personnels ou familiaux de MEN 2
  • maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique importante
  • l'utilisation de médicaments connus ou suspectés d'affecter les fonctions reproductives ou métaboliques
  • l'utilisation de statines, dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: metformine
Dans le groupe metformine, la metformine a été initiée à une dose de 500 mg une fois par jour et augmentée de 500 mg tous les 3 jours jusqu'à 1000 mg BID per os.
Médicament: metformine
Autres noms:
  • Comprimés de glucophage
Comparateur actif: liraglutide
Dans le groupe liraglutide, le liraglutide a été initié à une dose de 0,6 mg injectée sous-cutanée une fois par jour et augmentée à 1,2 mg/jour après 1 semaine.
Médicament: liraglutide
Autres noms:
  • Victoza 6 mg/ml solution injectable en stylo prérempli
Comparateur actif: metformine et liraglutide
Dans le groupe metformine et liraglutide, la metformine a été initiée à une dose de 500 mg une fois par jour et augmentée de 500 mg tous les 3 jours jusqu'à 1000 mg BID per os. Dans le même temps, le liraglutide a été initié à la dose de 0,6 mg injectée en sc une fois par jour et augmenté à 1,2 mg/jour après 1 semaine.
Médicament: metformine et liraglutide
Autres noms:
  • Glucophage comprimés et Victoza 6 mg/ml solution injectable en stylo prérempli

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal était le changement de poids corporel.
Délai: Le poids corporel du patient a été mesuré au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique.
Le poids corporel du patient a été mesuré au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat secondaire était le changement de l'indice de masse corporelle (IMC).
Délai: Le poids corporel du patient a été mesuré au départ et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique. La taille du patient a été mesurée au point de base.
L'IMC du patient a été défini comme la masse corporelle du patient en kilogrammes divisée par le carré de sa taille en mètres.
Le poids corporel du patient a été mesuré au départ et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique. La taille du patient a été mesurée au point de base.
Le résultat secondaire était la modification du tour de taille.
Délai: Le tour de taille du patient a été mesuré au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique.
Le tour de taille du patient a été mesuré en centimètres.
Le tour de taille du patient a été mesuré au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les autres résultats étaient des changements dans les concentrations de glucose à jeun.
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations de glucose à jeun ont été mesurées en mmol/L.
Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
L'autre résultat était le changement de la concentration d'insuline à jeun.
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations d'insuline à jeun ont été mesurées en mU/L.
Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
Un autre résultat était le changement des concentrations sanguines de LH (hormone lutéinisante).
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. La concentration de LH a été mesurée en U/L.
Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
Un autre résultat était le changement des concentrations sanguines de FSH (hormone folliculo-stimulante).
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations sanguines de FSH ont été mesurées en U/L.
Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
Un autre résultat était le changement de la concentration sanguine de testostérone.
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. La concentration sanguine a été mesurée en nmol/L.
Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
Un autre critère de jugement était la modification de la concentration sanguine en androstènedione.
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations sanguines d'androstènedione ont été mesurées en nmol/L.
Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
Un autre critère de jugement était la modification des concentrations sanguines de SHBG (globuline liant les hormones sexuelles).
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations sanguines de SHBG ont été mesurées en nmol/L.
Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
Un autre résultat était le changement de la concentration sanguine de DHEAS (sulfate de déhydroépiandrostérone).
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations sanguines de DHEAS ont été mesurées en micromol/L.
Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Medical Centre Ljubljana

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20120047-LIRA1

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