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Síndrome do Ovário Policístico e Liraglutida como Terapia Complementar à Metformina

26 de julho de 2013 atualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Tratamento combinado de curto prazo com liraglutida e metformina leva a perda significativa de peso em mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos e má resposta prévia à metformina

O objetivo deste estudo foi determinar se o tratamento combinado com liraglutida e metformina é mais eficaz do que liraglutida ou metformina como monoterapia no tratamento de mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP) que anteriormente responderam mal em relação à redução de peso em monoterapia com metformina. Antecipamos maiores alterações no peso corporal em pacientes em tratamento combinado do que naqueles em monoterapia com liraglutida ou metformina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos para a menopausa
  • síndrome dos ovários policísticos (critérios NICHD)
  • IMC de 30 kg/m² ou superior
  • má resposta ao tratamento anterior com metformina por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • história de carcinoma
  • Síndrome de Cushing ou hiperplasia adrenal congênita (não clássica)
  • história pessoal ou familiar de HOMENS 2
  • doença cardiovascular, renal ou hepática significativa
  • o uso de medicamentos conhecidos ou suspeitos de afetar as funções reprodutivas ou metabólicas
  • o uso de estatinas, dentro de 90 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: metformina
No grupo da metformina, a metformina foi iniciada na dose de 500 mg uma vez ao dia e aumentada em 500 mg a cada 3 dias até 1.000 mg BID por via oral.
Medicamento: metformina
Outros nomes:
  • Comprimidos de glicófago
Comparador Ativo: liraglutida
No grupo liraglutida, a liraglutida foi iniciada com uma dose de 0,6 mg injetada sc uma vez ao dia e aumentada para 1,2 mg/dia após 1 semana.
Medicamento: liraglutida
Outros nomes:
  • Victoza 6 mg/ml solução injetável em caneta pré-cheia
Comparador Ativo: metformina e liraglutida
No grupo metformina e liraglutida, a metformina foi iniciada na dose de 500 mg uma vez ao dia e aumentada em 500 mg a cada 3 dias até 1.000 mg BID por via oral. Ao mesmo tempo, a liraglutida foi iniciada na dose de 0,6 mg injetada sc uma vez ao dia e aumentada para 1,2 mg/dia após 1 semana.
Medicamento: metformina e liraglutida
Outros nomes:
  • Glucophage comprimidos e Victoza 6 mg/ml solução injetável em caneta pré-cheia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O principal resultado foi a mudança no peso corporal.
Prazo: O peso corporal do paciente foi medido no ponto base e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.
O peso corporal do paciente foi medido no ponto base e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho secundário foi a alteração no índice de massa corporal (IMC).
Prazo: O peso corporal do paciente foi medido no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico. A altura do paciente foi medida no ponto de base.
O IMC do paciente foi definido como a massa corporal do paciente em quilogramas dividida pelo quadrado de sua altura em metros.
O peso corporal do paciente foi medido no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico. A altura do paciente foi medida no ponto de base.
O desfecho secundário foi a mudança na circunferência da cintura.
Prazo: A circunferência da cintura do paciente foi medida no ponto de base e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.
A circunferência da cintura do paciente foi medida em centímetros.
A circunferência da cintura do paciente foi medida no ponto de base e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os outros resultados foram alterações nas concentrações de glicose em jejum.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações de glicose em jejum foram medidas em mmol/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
Outro resultado foi a mudança na concentração de insulina em jejum.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações de insulina em jejum foram medidas em mU/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
Outro desfecho foi a alteração nas concentrações sanguíneas de LH (hormônio luteinizante).
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. A concentração de LH foi medida em U/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
Outro desfecho foi a alteração nas concentrações sanguíneas de FSH (hormônio folículo-estimulante).
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações sanguíneas de FSH foram medidas em U/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
Outro resultado foi a mudança na concentração sanguínea de testosterona.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. A concentração sanguínea foi medida em nmol/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
Outro resultado foi a mudança na concentração sanguínea de androstenediona.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações sanguíneas de androstenediona foram medidas em nmol/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
Outro desfecho foi a alteração nas concentrações sanguíneas de SHBG (globulina ligadora de hormônios sexuais).
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações sanguíneas de SHBG foram medidas em nmol/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
Outro desfecho foi a alteração na concentração sanguínea de DHEAS (sulfato de dehidroepiandrosterona).
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações sanguíneas de DHEAS foram medidas em micromol/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20120047-LIRA1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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