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Síndrome de ovario poliquístico y liraglutida como terapia adicional a la metformina

26 de julio de 2013 actualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

El tratamiento combinado a corto plazo con liraglutida y metformina conduce a una pérdida de peso significativa en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico y mala respuesta previa a la metformina

El objetivo de este estudio fue determinar si el tratamiento combinado con liraglutida y metformina es más eficaz que la liraglutida o la metformina como monoterapia en el tratamiento de mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP) que anteriormente habían respondido mal a la reducción de peso con la monoterapia con metformina. Anticipamos mayores cambios en el peso corporal en pacientes en tratamiento combinado que en monoterapia con liraglutida o metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años a la menopausia
  • síndrome de ovario poliquístico (criterios NICHD)
  • IMC de 30 kg/m² o superior
  • mala respuesta al tratamiento previo con metformina durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • historia de carcinoma
  • Síndrome de Cushing o hiperplasia suprarrenal congénita (no clásica)
  • antecedentes personales o familiares de MEN 2
  • enfermedad cardiovascular, renal o hepática significativa
  • el uso de medicamentos que se sabe o se sospecha que afectan las funciones reproductivas o metabólicas
  • el uso de estatinas, dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: metformina
En el grupo de metformina, la metformina se inició a una dosis de 500 mg una vez al día y se aumentó en 500 mg cada 3 días hasta 1000 mg BID por vía oral.
Droga: metformina
Otros nombres:
  • Tabletas de glucófago
Comparador activo: liraglutida
En el grupo de liraglutida, la liraglutida se inició a una dosis de 0,6 mg inyectados sc una vez al día y se aumentó a 1,2 mg/día después de 1 semana.
Droga: liraglutida
Otros nombres:
  • Victoza 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada
Comparador activo: metformina y liraglutida
En el grupo de metformina y liraglutida, la metformina se inició a una dosis de 500 mg una vez al día y se aumentó en 500 mg cada 3 días hasta 1000 mg BID por vía oral. Al mismo tiempo, se inició el tratamiento con liraglutida a una dosis de 0,6 mg inyectados sc una vez al día y se aumentó a 1,2 mg/día después de 1 semana.
Droga: metformina y liraglutida
Otros nombres:
  • Glucophage comprimidos y Victoza 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado principal fue el cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: El peso corporal del paciente se midió en el punto base y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
El peso corporal del paciente se midió en el punto base y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado secundario fue el cambio en el índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: El peso corporal del paciente se midió en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico. La altura del paciente se midió en el punto base.
El IMC del paciente se definió como la masa corporal del paciente en kilogramos dividida por el cuadrado de su altura en metros.
El peso corporal del paciente se midió en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico. La altura del paciente se midió en el punto base.
El resultado secundario fue el cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: La circunferencia de la cintura del paciente se midió en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La circunferencia de la cintura del paciente se midió en centímetros.
La circunferencia de la cintura del paciente se midió en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los otros resultados fueron cambios en las concentraciones de glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones de glucosa en ayunas se midieron en mmol/L.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en la concentración de insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones de insulina en ayunas se midieron en mU/L.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en las concentraciones sanguíneas de LH (hormona luteinizante).
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. La concentración de LH se midió en U/L.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en las concentraciones sanguíneas de FSH (hormona estimulante del folículo).
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones sanguíneas de FSH se midieron en U/L.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en la concentración sanguínea de testosterona.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. La concentración en sangre se midió en nmol/l.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en la concentración sanguínea de androstenediona.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones sanguíneas de androstenediona se midieron en nmol/L.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en las concentraciones sanguíneas de SHBG (globulina transportadora de hormonas sexuales).
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones en sangre de SHBG se midieron en nmol/l.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en la concentración sanguínea de DHEAS (sulfato de dehidroepiandrosterona).
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones en sangre de DHEAS se midieron en micromol/L.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20120047-LIRA1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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