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Polyzystisches Ovarialsyndrom und Liraglutid als Zusatztherapie zu Metformin

26. Juli 2013 aktualisiert von: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Eine kurzfristige kombinierte Behandlung mit Liraglutid und Metformin führt zu einem erheblichen Gewichtsverlust bei adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und früherer schlechter Reaktion auf Metformin

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob eine kombinierte Behandlung mit Liraglutid und Metformin wirksamer ist als Liraglutid oder Metformin als Monotherapie bei der Behandlung adipöser Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die zuvor schlecht auf eine Gewichtsreduktion auf eine Metformin-Monotherapie angesprochen hatten. Wir erwarteten bei Patienten unter Kombinationsbehandlung größere Veränderungen des Körpergewichts als bei Patienten unter Monotherapie mit Liraglutid oder Metformin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt bis zur Menopause
  • Syndrom der polyzystischen Eierstöcke (NICHD-Kriterien)
  • BMI von 30 kg/m² oder höher
  • schlechtes Ansprechen auf eine vorherige Behandlung mit Metformin über mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Geschichte des Karzinoms
  • Cushing-Syndrom oder angeborene (nicht klassische) Nebennierenhyperplasie
  • persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MEN 2
  • schwere Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Fortpflanzungs- oder Stoffwechselfunktionen beeinträchtigen
  • die Verwendung von Statinen innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Metformin
In der Metformin-Gruppe wurde Metformin mit einer Dosis von 500 mg einmal täglich begonnen und alle 3 Tage um 500 mg bis zu 1000 mg BID per os erhöht.
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Glucophage-Tabletten
Aktiver Komparator: Liraglutid
In der Liraglutid-Gruppe wurde Liraglutid mit einer Dosis von 0,6 mg einmal täglich sc injiziert und nach einer Woche auf 1,2 mg/Tag erhöht.
Arzneimittel: Liraglutid
Andere Namen:
  • Victoza 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Aktiver Komparator: Metformin und Liraglutid
In der Metformin- und Liraglutid-Gruppe wurde Metformin mit einer Dosis von 500 mg einmal täglich begonnen und alle 3 Tage um 500 mg bis zu 1000 mg BID per os erhöht. Gleichzeitig wurde Liraglutid mit einer Dosis von 0,6 mg einmal täglich sc injiziert und nach einer Woche auf 1,2 mg/Tag erhöht.
Arzneimittel: Metformin und Liraglutid
Andere Namen:
  • Glucophage-Tabletten und Victoza 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptergebnis war eine Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.
Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen. Die Körpergröße des Patienten wurde am Basispunkt gemessen.
Der BMI des Patienten wurde definiert als das Körpergewicht des Patienten in Kilogramm dividiert durch das Quadrat seiner Körpergröße in Metern.
Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen. Die Körpergröße des Patienten wurde am Basispunkt gemessen.
Das sekundäre Ergebnis war die Veränderung des Taillenumfangs.
Zeitfenster: Der Taillenumfang des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.
Der Taillenumfang des Patienten wurde in Zentimetern gemessen.
Der Taillenumfang des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die anderen Ergebnisse waren Veränderungen der Nüchternglukosekonzentration.
Zeitfenster: Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die Nüchternglukosekonzentration wurde in mmol/l gemessen.
Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Nüchternkonzentration von Insulin.
Zeitfenster: Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die Nüchtern-Insulinkonzentration wurde in mU/L gemessen.
Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentrationen von LH (luteinisierendes Hormon).
Zeitfenster: Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die LH-Konzentration wurde in U/L gemessen.
Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von FSH (follikelstimulierendes Hormon).
Zeitfenster: Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die FSH-Blutkonzentrationen wurden in U/L gemessen.
Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Testosteronkonzentration im Blut.
Zeitfenster: Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die Blutkonzentration wurde in nmol/L gemessen.
Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von Androstendion.
Zeitfenster: Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die Blutkonzentration von Androstendion wurde in nmol/L gemessen.
Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von SHBG (Sexualhormon-bindendes Globulin).
Zeitfenster: Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die Blutkonzentrationen von SHBG wurden in nmol/L gemessen.
Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von DHEAS (Dehydroepiandrosteronsulfat).
Zeitfenster: Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die Blutkonzentrationen von DHEAS wurden in Mikromol/L gemessen.
Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20120047-LIRA1

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