Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polycysteus ovariumsyndroom en liraglutide als aanvullende therapie op metformine

26 juli 2013 bijgewerkt door: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Kortdurende gecombineerde behandeling met liraglutide en metformine leidt tot aanzienlijk gewichtsverlies bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en eerdere slechte respons op metformine

Het doel van deze studie was om te bepalen of gecombineerde behandeling met liraglutide en metformine effectiever is dan liraglutide of metformine als monotherapie bij de behandeling van zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) die eerder slecht reageerden op gewichtsvermindering op metformine monotherapie. We verwachtten grotere veranderingen in lichaamsgewicht bij patiënten die een gecombineerde behandeling kregen dan bij patiënten die monotherapie kregen met liraglutide of metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot menopauze
  • polycysteus ovariumsyndroom (NICHD-criteria)
  • BMI van 30 kg/m² of hoger
  • slechte respons op eerdere behandeling met metformine gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes mellitus type 1 of type 2
  • geschiedenis van carcinoom
  • Cushing-syndroom of aangeboren (niet-klassieke) bijnierhyperplasie
  • persoonlijke of familiegeschiedenis van MANNEN 2
  • significante cardiovasculaire, nier- of leverziekte
  • het gebruik van medicijnen waarvan bekend is of waarvan wordt vermoed dat ze de reproductieve of metabole functies beïnvloeden
  • het gebruik van statines, binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: metformine
In de metforminegroep werd metformine gestart met een dosis van 500 mg eenmaal daags en verhoogd met 500 mg om de 3 dagen tot 1000 mg BID per os.
Geneesmiddel: metformine
Andere namen:
  • Glucophage-tabletten
Actieve vergelijker: liraglutide
In de liraglutidegroep werd liraglutide gestart met een dosis van 0,6 mg eenmaal per dag sc geïnjecteerd en na 1 week verhoogd tot 1,2 mg/dag.
Geneesmiddel: liraglutide
Andere namen:
  • Victoza 6 mg/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Actieve vergelijker: metformine en liraglutide
In de groep met metformine en liraglutide werd metformine gestart met een dosis van 500 mg eenmaal daags en verhoogd met 500 mg om de 3 dagen tot 1000 mg BID per os. Tegelijkertijd werd gestart met liraglutide in een dosis van 0,6 mg sc eenmaal per dag geïnjecteerd en verhoogd tot 1,2 mg/dag na 1 week.
Geneesmiddel: metformine en liraglutide
Andere namen:
  • Glucophage-tabletten en Victoza 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het belangrijkste resultaat was verandering in lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.
Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire resultaat was een verandering in de body mass index (BMI).
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef. De lengte van de patiënt werd gemeten op het basispunt.
De BMI van de patiënt werd gedefinieerd als het lichaamsgewicht van de patiënt in kilogram gedeeld door het kwadraat van zijn lengte in meters.
Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef. De lengte van de patiënt werd gemeten op het basispunt.
Het secundaire resultaat was verandering in tailleomtrek.
Tijdsspanne: De middelomtrek van de patiënt werd gemeten bij het basispunt en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.
De tailleomtrek van de patiënt werd gemeten in centimeters.
De middelomtrek van de patiënt werd gemeten bij het basispunt en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De andere resultaten waren veranderingen in nuchtere glucoseconcentraties.
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Concentraties van nuchtere glucose werden gemeten in mmol/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de nuchtere insulineconcentratie.
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Nuchtere insulineconcentraties werden gemeten in mU/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentraties van LH (luteïniserend hormoon).
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. De concentratie van LH werd gemeten in U/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentraties van FSH (follikelstimulerend hormoon).
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Bloedconcentraties van FSH werden gemeten in U/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentratie van testosteron.
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. De bloedconcentratie werd gemeten in nmol/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentratie van androsteendion.
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Bloedconcentraties van androsteendion werden gemeten in nmol/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentraties van SHBG (geslachtshormoonbindend globuline).
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Bloedconcentraties van SHBG werden gemeten in nmol/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentratie van DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfaat).
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Bloedconcentraties van DHEAS werden gemeten in micromol/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20120047-LIRA1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen