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Sindrome dell'ovaio policistico e liraglutide come terapia aggiuntiva alla metformina

26 luglio 2013 aggiornato da: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Il trattamento combinato a breve termine con liraglutide e metformina porta a una significativa perdita di peso nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico e precedente scarsa risposta alla metformina

Lo scopo di questo studio era determinare se il trattamento combinato con liraglutide e metformina fosse più efficace di liraglutide o metformina in monoterapia nel trattamento di donne obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che in precedenza avevano risposto in modo scarso alla riduzione del peso in monoterapia con metformina. Abbiamo previsto maggiori variazioni del peso corporeo nei pazienti in trattamento combinato rispetto a quelli in monoterapia con liraglutide o metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni in menopausa
  • sindrome dell'ovaio policistico (criteri NICHD)
  • BMI di 30 kg/m² o superiore
  • scarsa risposta al precedente trattamento con metformina per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • storia di carcinoma
  • Sindrome di Cushing o iperplasia surrenale congenita (non classica).
  • storia personale o familiare di UOMINI 2
  • malattie cardiovascolari, renali o epatiche significative
  • l'uso di farmaci noti o sospettati di influenzare le funzioni riproduttive o metaboliche
  • l'uso di statine, entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: metformina
Nel gruppo metformina la metformina è stata iniziata alla dose di 500 mg una volta al giorno e aumentata di 500 mg ogni 3 giorni fino a 1000 mg BID per os.
Droga: metformina
Altri nomi:
  • Compresse Glucophage
Comparatore attivo: liraglutide
Nel gruppo liraglutide liraglutide è stato iniziato con una dose di 0,6 mg iniettati sc una volta al giorno e aumentata a 1,2 mg/die dopo 1 settimana.
Droga: liraglutide
Altri nomi:
  • Victoza 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita
Comparatore attivo: metformina e liraglutide
Nel gruppo metformina e liraglutide la metformina è stata iniziata alla dose di 500 mg una volta al giorno e aumentata di 500 mg ogni 3 giorni fino a 1000 mg BID per os. Allo stesso tempo liraglutide è stato iniziato con una dose di 0,6 mg iniettati sc una volta al giorno e aumentata a 1,2 mg/die dopo 1 settimana.
Droga: metformina e liraglutide
Altri nomi:
  • Glucophage compresse e Victoza 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome principale era la variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: Il peso corporeo del paziente è stato misurato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il peso corporeo del paziente è stato misurato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome secondario era la variazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Il peso corporeo del paziente è stato misurato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica. L'altezza del paziente è stata misurata al punto base.
Il BMI del paziente è stato definito come la massa corporea del paziente in chilogrammi divisa per il quadrato della sua altezza in metri.
Il peso corporeo del paziente è stato misurato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica. L'altezza del paziente è stata misurata al punto base.
L'outcome secondario era il cambiamento della circonferenza della vita.
Lasso di tempo: La circonferenza della vita del paziente è stata misurata al punto base e ogni quattro settimane durante 12 settimane di sperimentazione clinica.
La circonferenza della vita del paziente è stata misurata in centimetri.
La circonferenza della vita del paziente è stata misurata al punto base e ogni quattro settimane durante 12 settimane di sperimentazione clinica.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli altri risultati sono stati i cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio a digiuno.
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni di glucosio a digiuno sono state misurate in mmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Altro risultato è stato il cambiamento nella concentrazione a digiuno di insulina.
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni di insulina a digiuno sono state misurate in mU/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Un altro risultato è stato il cambiamento delle concentrazioni ematiche di LH (ormone luteinizzante).
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. La concentrazione di LH è stata misurata in U/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Un altro risultato è stato il cambiamento delle concentrazioni ematiche di FSH (ormone follicolo-stimolante).
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni ematiche di FSH sono state misurate in U/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Altro risultato è stato il cambiamento nella concentrazione ematica di testosterone.
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. La concentrazione ematica è stata misurata in nmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Altro risultato è stato il cambiamento nella concentrazione ematica di androstenedione.
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni ematiche di androstenedione sono state misurate in nmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Un altro risultato è stato il cambiamento delle concentrazioni ematiche di SHBG (globulina legante gli ormoni sessuali).
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni ematiche di SHBG sono state misurate in nmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Un altro risultato è stato il cambiamento nella concentrazione ematica di DHEAS (deidroepiandrosterone solfato).
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni ematiche di DHEAS sono state misurate in micromol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20120047-LIRA1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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