Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä ja liraglutidi metformiinin lisähoitona

perjantai 26. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Lyhytaikainen yhdistelmähoito liraglutidilla ja metformiinilla johtaa merkittävään painonpudotukseen lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja aikaisempi huono vaste metformiinille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko yhdistelmähoito liraglutidilla ja metformiinilla tehokkaampi kuin liraglutidi tai metformiini monoterapiana sellaisten lihavien naisten hoidossa, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) ja jotka olivat aiemmin reagoineet huonosti painonpudotukseen metformiinimonoterapialla. Odotimme suurempia painonmuutoksia potilailla, jotka saivat yhdistelmähoitoa kuin niillä, jotka saivat monoterapiaa liraglutidilla tai metformiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaasta vaihdevuodet
  • munasarjojen monirakkulatauti (NICHD-kriteerit)
  • BMI 30 kg/m² tai enemmän
  • huono vaste aikaisempaan metformiinihoitoon vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • karsinooman historia
  • Cushingin oireyhtymä tai synnynnäinen (ei-klassinen) lisämunuaisen liikakasvu
  • MIESTEN henkilökohtainen tai perhehistoria 2
  • merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään tai joiden epäillään vaikuttavan lisääntymis- tai aineenvaihduntatoimintoihin
  • statiinien käyttöä 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: metformiini
Metformiiniryhmässä metformiini aloitettiin annoksella 500 mg kerran vuorokaudessa ja sitä nostettiin 500 mg:lla joka kolmas päivä 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa per os.
Lääke: metformiini
Muut nimet:
  • Glucophage tabletit
Active Comparator: liraglutidi
Liraglutidiryhmässä liraglutidi aloitettiin annoksella 0,6 mg ruiskeena sc kerran vuorokaudessa ja nostettiin 1,2 mg:aan päivässä viikon kuluttua.
Lääke: liraglutidi
Muut nimet:
  • Victoza 6 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
Active Comparator: metformiini ja liraglutidi
Metformiini- ja liraglutidiryhmässä metformiini aloitettiin annoksella 500 mg kerran vuorokaudessa ja sitä nostettiin 500 mg:lla joka kolmas päivä 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa per os. Samaan aikaan liraglutidi aloitettiin annoksella 0,6 mg ruiskeena sc kerran vuorokaudessa ja nostettiin 1,2 mg:aan päivässä viikon kuluttua.
Lääke: metformiini ja liraglutidi
Muut nimet:
  • Glucophage-tabletit ja Victoza 6 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päätulos oli painonmuutos.
Aikaikkuna: Potilaan ruumiinpaino mitattiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 12 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
Potilaan ruumiinpaino mitattiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 12 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos oli kehon massaindeksin (BMI) muutos.
Aikaikkuna: Potilaan ruumiinpaino mitattiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana. Potilaan pituus mitattiin peruspisteestä.
Potilaan BMI määriteltiin potilaan painona kilogrammoina jaettuna hänen pituuden metreissä neliöllä.
Potilaan ruumiinpaino mitattiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana. Potilaan pituus mitattiin peruspisteestä.
Toissijainen tulos oli vyötärön ympärysmitan muutos.
Aikaikkuna: Potilaan vyötärön ympärysmitta mitattiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 12 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
Potilaan vyötärön ympärysmitta mitattiin senttimetreinä.
Potilaan vyötärön ympärysmitta mitattiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 12 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut tulokset olivat muutoksia paastoglukoosipitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä. Paastoglukoosin pitoisuudet mitattiin mmol/l.
Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
Toinen tulos oli insuliinin paastopitoisuuden muutos.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä. Insuliinin paastopitoisuudet mitattiin yksikössä mU/L.
Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
Toinen tulos oli muutos LH:n (luteinisoivan hormonin) pitoisuuksissa veressä.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä. LH:n konsentraatio mitattiin U/L:nä.
Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
Toinen tulos oli muutos FSH:n (follikkelia stimuloivan hormonin) pitoisuuksissa veressä.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä. FSH-pitoisuudet veressä mitattiin U/L:nä.
Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
Toinen tulos oli muutos veren testosteronipitoisuudessa.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä. Veren pitoisuus mitattiin yksikössä nmol/l.
Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
Toinen tulos oli androsteenidionin veren pitoisuuden muutos.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä. Androsteenidionin pitoisuudet veressä mitattiin yksikössä nmol/l.
Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
Toinen tulos oli muutos SHBG:n (sukupuolihormonia sitovan globuliinin) pitoisuuksissa veressä.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä. SHBG:n pitoisuudet veressä mitattiin yksikössä nmol/l.
Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
Toinen tulos oli muutos DHEAS:n (dehydroepiandrosteronisulfaatin) pitoisuudessa veressä.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä. DHEAS-pitoisuudet veressä mitattiin mikromoleina/l.
Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Medical Centre Ljubljana

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20120047-LIRA1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia