Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polycystisk ovariesyndrom og Liraglutid som tilleggsterapi på metformin

26. juli 2013 oppdatert av: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Kortvarig kombinert behandling med liraglutid og metformin fører til betydelig vekttap hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom og tidligere dårlig respons på metformin

Hensikten med denne studien var å finne ut om kombinert behandling med liraglutid og metformin er mer effektiv enn liraglutid eller metformin som monoterapi i behandlingen av overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som tidligere hadde vært dårlig respondert på vektreduksjon på metformin monoterapi. Vi forventet større endringer i kroppsvekt hos pasienter på kombinert behandling enn hos de på monoterapi med liraglutid eller metformin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til overgangsalder
  • polycystisk ovariesyndrom (NICHD-kriterier)
  • BMI på 30 kg/m² eller høyere
  • dårlig respons på tidligere behandling med metformin i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • historie med karsinom
  • Cushings syndrom eller medfødt (ikke-klassisk) binyrehyperplasi
  • personlig eller familiehistorie til MEN 2
  • betydelig kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
  • bruk av medisiner som er kjent eller mistenkt for å påvirke reproduktive eller metabolske funksjoner
  • bruk av statiner, innen 90 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: metformin
I metformingruppen ble metformin initiert med en dose på 500 mg én gang daglig og økt med 500 mg hver 3. dag opp til 1000 mg BID per os.
Legemiddel: metformin
Andre navn:
  • Glucophage tabletter
Aktiv komparator: liraglutid
I liraglutidgruppen ble liraglutid initiert med en dose på 0,6 mg injisert sc en gang daglig og økt til 1,2 mg/dag etter 1 uke.
Legemiddel: liraglutid
Andre navn:
  • Victoza 6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Aktiv komparator: metformin og liraglutid
I metformin- og liraglutidgruppen ble metformin initiert med en dose på 500 mg én gang daglig og økt med 500 mg hver 3. dag opp til 1000 mg BID per os. Samtidig ble liraglutid initiert med en dose på 0,6 mg injisert sc en gang daglig og økt til 1,2 mg/dag etter 1 uke.
Legemiddel: metformin og liraglutid
Andre navn:
  • Glucophage tabletter og Victoza 6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hovedutfallet var endring i kroppsvekt.
Tidsramme: Pasientens kroppsvekt ble målt ved basispunktet og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.
Pasientens kroppsvekt ble målt ved basispunktet og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultatet var endring i kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Pasientens kroppsvekt ble målt ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving. Pasientens høyde ble målt ved basepunktet.
Pasientens BMI ble definert som pasientens kroppsmasse i kilo dividert med kvadratet av høyden i meter.
Pasientens kroppsvekt ble målt ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving. Pasientens høyde ble målt ved basepunktet.
Det sekundære resultatet var endring i midjeomkrets.
Tidsramme: Pasientens midjeomkrets ble målt ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.
Pasientens midjeomkrets ble målt i centimeter.
Pasientens midjeomkrets ble målt ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De andre resultatene var endringer i fastende konsentrasjoner av glukose.
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Konsentrasjoner av fastende glukose ble målt i mmol/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i fastende konsentrasjon av insulin.
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Fastende konsentrasjoner av insulin ble målt i mU/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjoner av LH (luteiniserende hormon).
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Konsentrasjonen av LH ble målt i U/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjoner av FSH (follikkelstimulerende hormon).
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjoner av FSH ble målt i U/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjonen av testosteron.
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjonen ble målt i nmol/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjonen i androstenedion.
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjoner av androstenedion ble målt i nmol/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjoner av SHBG (kjønnshormonbindende globulin).
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjoner av SHBG ble målt i nmol/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjonen av DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfat).
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjoner av DHEAS ble målt i mikromol/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20120047-LIRA1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger