Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром поликистозных яичников и лираглутид в качестве дополнительной терапии к метформину

26 июля 2013 г. обновлено: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Кратковременное комбинированное лечение лираглутидом и метформином приводит к значительному снижению веса у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников, а также ранее плохой реакцией на метформин

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, является ли комбинированное лечение лираглутидом и метформином более эффективным, чем лираглутид или метформин в качестве монотерапии, при лечении женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), которые ранее плохо реагировали на снижение массы тела при монотерапии метформином. Мы ожидали большего изменения массы тела у пациентов, получавших комбинированное лечение, чем у пациентов, получавших монотерапию лираглутидом или метформином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет до менопаузы
  • синдром поликистозных яичников (критерии NICHD)
  • ИМТ 30 кг/м² или выше
  • плохой ответ на предыдущее лечение метформином в течение как минимум 3 месяцев

Критерий исключения:

  • сахарный диабет 1 или 2 типа
  • история карциномы
  • Синдром Кушинга или врожденная (неклассическая) гиперплазия надпочечников
  • личная или семейная история MEN 2
  • серьезное сердечно-сосудистое, почечное или печеночное заболевание
  • использование лекарств, о которых известно или предполагается, что они влияют на репродуктивную или метаболическую функции
  • использование статинов в течение 90 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: метформин
В группе метформина метформин был начат в дозе 500 мг один раз в день и увеличивался на 500 мг каждые 3 дня до 1000 мг два раза в день per os.
Лекарство: метформин
Другие имена:
  • Глюкофаж таблетки
Активный компаратор: лираглутид
В группе лираглутида лираглутид был начат в дозе 0,6 мг подкожно один раз в день и увеличен до 1,2 мг/день через 1 неделю.
Лекарство: лираглутид
Другие имена:
  • Виктоза 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно наполненной шприц-ручке
Активный компаратор: метформин и лираглутид
В группе метформина и лираглутида метформин начинали с дозы 500 мг 1 раз в сутки и повышали на 500 мг каждые 3 дня до 1000 мг 2 раза в сутки per os. В то же время лираглутид был начат в дозе 0,6 мг подкожно один раз в день и увеличен до 1,2 мг/день через 1 неделю.
Лекарство: метформин и лираглутид
Другие имена:
  • Глюкофаж таблетки и раствор для инъекций Виктоза 6 мг/мл в предварительно заполненной шприц-ручке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Основным результатом было изменение массы тела.
Временное ограничение: Массу тела пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.
Массу тела пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичным результатом было изменение индекса массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: Массу тела пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний. Рост пациента измеряли в базовой точке.
ИМТ пациента определяли как массу тела пациента в килограммах, деленную на квадрат его роста в метрах.
Массу тела пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний. Рост пациента измеряли в базовой точке.
Вторичным результатом было изменение окружности талии.
Временное ограничение: Окружность талии пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.
Окружность талии пациента измеряли в сантиметрах.
Окружность талии пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другими исходами были изменения концентрации глюкозы натощак.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию глюкозы натощак измеряли в ммоль/л.
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Другим исходом было изменение концентрации инсулина натощак.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию инсулина натощак измеряли в мЕд/л.
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Другим исходом было изменение концентрации в крови ЛГ (лютеинизирующего гормона).
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию ЛГ измеряли в ЕД/л.
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Другим исходом было изменение концентрации ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) в крови.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию ФСГ в крови измеряли в Ед/л.
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Другим исходом было изменение концентрации тестостерона в крови.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию в крови измеряли в нмоль/л.
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Другим исходом было изменение концентрации андростендиона в крови.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию андростендиона в крови измеряли в нмоль/л.
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Другим исходом было изменение концентрации в крови ГСПГ (глобулина, связывающего половые гормоны).
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию ГСПГ в крови измеряли в нмоль/л.
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Другим исходом было изменение концентрации ДГЭАС (дегидроэпиандростерона сульфата) в крови.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию ДГЭАС в крови измеряли в микромоль/л.
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Medical Centre Ljubljana

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20120047-LIRA1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками