Résultats cliniques après traitement avec Systane® Balance chez les sujets ayant les yeux secs

Critère d'intégration:

• Doit avoir tout ce qui suit dans au moins 1 œil lors du dépistage :

  1. Classement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) pour l'expressibilité ≤ 2 et la qualité de Meibum ≤ 2,
  2. La moyenne de 3 mesures de TFBUT ≤ 5 secondes, et
  3. Test de Schirmer I non anesthésié de ≥ 3 mm.
• Doit avoir un score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) ≥ 18 lors de la visite 1 avant la randomisation (c'est-à-dire après 2 semaines de rodage avec une solution saline sans conservateur à 0,9 % administrée 4 fois par jour).
• Doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 55 lettres ou mieux dans chaque œil, évaluée à l'aide d'un tableau d'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) (méthode de lecture des lettres).
• Diagnostic médical de sécheresse oculaire au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
• Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude.
• Doit signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
• D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

• Sujets sous traitements oculaires topiques contenant du chlorure de benzalkonium (BAK) ou d'autres produits présentant une toxicité connue pour la surface cornéenne, dans les 30 jours suivant le dépistage.
• Sujets qui ont commencé, arrêté ou modifié un régime d'hygiène des paupières dans les 30 jours suivant le dépistage.
• Utilisation de larmes artificielles/lubrifiants/gels/gouttes hydratantes dans les 4 heures suivant le dépistage.

• Les femmes en âge de procréer sont exclues de la participation à cette étude si elles remplissaient l'une des conditions suivantes :

  • Actuellement enceinte, ou
  • Test positif pour la grossesse lors de la visite de dépistage, ou
  • Allaitement actuel, ou
  • Ne sont pas d'accord pour utiliser des méthodes de contraception adéquates pour prévenir la grossesse tout au long de l'étude.
• Hypersensibilité à l'utilisation de l'un des produits à l'étude ou allergie à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
• A une allergie oculaire active.
• Toute anomalie oculaire susceptible d'affecter négativement le résultat d'innocuité ou d'efficacité, y compris les anomalies des paupières, les troubles de la cornée, les antécédents d'herpès simplex, etc.
• - Les sujets prenant un médicament systémique connu pour provoquer une sécheresse oculaire à moins qu'ils n'aient suivi un traitement/dosage stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage et resteront sur un dosage stable pendant toute la durée de l'étude.
• Antécédents de chirurgie oculaire ou intraoculaire (y compris les injections périoculaires de Botox), de chirurgie des paupières, de procédure kératoréfractive, de greffe de cornée et de ses variantes, ou de traumatisme oculaire grave dans l'année suivant le dépistage.
• Infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique), inflammation active non associée à la sécheresse oculaire telle qu'uvéite, iritis, blépharite active, conjonctivite allergique active, etc.
• Sujets avec insertion de bouchon méatique ou procédure de diathermie initiée dans les 30 jours suivant le dépistage.
• Toute maladie importante dont on pourrait s'attendre à ce qu'elle interfère avec les paramètres de l'étude.
• Sujets atteints de rosacée oculodermique active avec dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
• Participation à un essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours suivant le dépistage.
• Utilisation de lentilles de contact dans les 30 jours précédant le dépistage, ou refus d'éviter l'utilisation de lentilles de contact au cours de l'étude.
• Ne pas vouloir éviter l'utilisation de larmes artificielles/lubrifiants/gels/gouttes hydratantes supplémentaires (autres que le médicament à l'étude attribué) tout au long de l'étude.
• D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.