Kliniske resultater etter behandling med Systane® Balance hos pasienter med tørre øyne

Inklusjonskriterier:

• Må ha alt av følgende i minst ett øye ved screening:

  1. Meibomian Gland Dysfunction (MGD) gradering for Expressibility ≤ 2 og Meibum Quality ≤ 2,
  2. Gjennomsnittet av 3 mål på TFBUT ≤ 5 sekunder, og
  3. Ubedøvet Schirmer I-test på ≥ 3 mm.
• Må ha en Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score ≥ 18 ved besøk 1 før randomisering (dvs. etter 2 ukers innkjøring med konserveringsmiddelfri 0,9 % saltvann administrert 4 ganger daglig).
• Må ha best korrigert synsskarphet på 55 bokstaver eller bedre i hvert øye, vurdert ved bruk av et diagram over diabetisk retinopatistudie (ETDRS) for tidlig behandling (bokstavlesingsmetode).
• Legens diagnose av tørre øyne minst 6 måneder før screeningbesøk.
• Har lyst og mulighet til å delta på alle studiebesøk.
• Må signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
• Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

• Personer på topiske okulære behandlinger som inneholder benzalkoniumklorid (BAK), eller andre produkter med kjent toksisitet på hornhinneoverflaten, innen 30 dager etter screening.
• Personer som har startet, stoppet eller endret et lokkhygieneregime innen 30 dager etter screening.
• Bruk av kunstige tårer/smøremidler/geler/gjenfuktende dråper innen 4 timer etter screening.

• Kvinner i fertil alder er ekskludert fra å delta i denne studien hvis de oppfylte noen av følgende betingelser:

  • For tiden gravid, eller
  • Test positiv for graviditet ved screeningbesøk, eller
  • For tiden ammer, eller
  • Er ikke enige om å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien.
• Overfølsomhet for bruk av noen av studieproduktene eller allergi mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktene.
• Har en aktiv øyeallergi.
• Eventuelle okulære abnormiteter som kan påvirke sikkerheten eller effekten negativt, inkludert øyelokksavvik, hornhinneforstyrrelser, historie med herpes simplex, etc.
• Personer som tar noen systemisk medisin som er kjent for å forårsake tørre øyne med mindre de har vært på stabil terapi/dosering i minst 30 dager før screening og vil forbli på en stabil dosering under varigheten av studien.
• Anamnese med enhver okulær eller intraokulær kirurgi (inkludert periokulære Botox-injeksjoner), øyelokkskirurgi, keratorefraktiv prosedyre, hornhinnetransplantasjon og dens varianter, eller alvorlig okulær traume innen 1 år etter screening.
• Aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), aktiv betennelse som ikke er forbundet med tørre øyne som uveitt, iritt, aktiv blefaritt, aktiv allergisk konjunktivitt, etc.
• Personer med punktlig plugginnsetting eller diatermiprosedyre startet innen 30 dager etter screening.
• Eventuelle betydelige sykdommer som kan forventes å forstyrre studieparameterne.
• Personer med aktiv oculodermal rosacea med meibomisk kjerteldysfunksjon.
• Deltakelse i en utprøving av legemidler eller utstyr innen 30 dager etter screening.
• Kontaktlinsebruk innen 30 dager før screening, eller uvillig til å unngå kontaktlinsebruk i løpet av studien.
• Uvillig til å unngå bruk av ekstra kunstige tårer/smøremidler/geler/gjenfuktende dråper (annet enn den tildelte studiemedisinen) i løpet av studien.
• Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.