Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater efter behandling med Systane® Balance hos forsøgspersoner med tørre øjne

23. februar 2016 opdateret af: Alcon Research

Evaluering af kliniske resultater efter behandling med Systane® Balance hos personer med tørre øjne med lipidmangel

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den overlegne effektivitet af Systane® Balance i forhold til konserveringsmiddelfri 0,9 % saltvand efter 35 dages QID (4 gange dagligt) dosering til behandling af tørre øjne med lipidmangel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af 4 besøg udført i 3 sekventielle faser: indkøringsfasen (som omfattede et screeningsbesøg og indkøringsperiode), behandlingsfase I og behandlingsfase II. I fase I blev forsøgspersonerne randomiseret til enten Systane® Balance eller saltvand og doseret 4 gange dagligt i 35 dage. I fase II (dag 35-90) fortsatte forsøgspersonerne med at dosere med deres tildelte produkt efter behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
279

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have alt af følgende i mindst 1 øje ​​ved screening:

    1. Meibomian Gland Dysfunction (MGD) gradering for Expressibility ≤ 2 og Meibum Quality ≤ 2,
    2. Gennemsnittet af 3 mål af TFBUT ≤ 5 sekunder, og
    3. Ubedøvet Schirmer I-test på ≥ 3 mm.
  • Skal have en Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥ 18 ved besøg 1 før randomisering (dvs. efter 2 ugers indkøring med konserveringsmiddelfri 0,9 % saltvand indgivet 4 gange dagligt).
  • Skal have den bedst korrigerede synsstyrke på 55 bogstaver eller bedre i hvert øje, vurderet ved hjælp af et diagram for undersøgelse af diabetisk retinopati (ETDRS) for tidlig behandling (bogstavlæsemetode).
  • Lægens diagnose af tørre øjne mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg.
  • Skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner på topiske øjenbehandlinger indeholdende benzalkoniumchlorid (BAK) eller andre produkter med kendt toksicitet for hornhindens overflade inden for 30 dage efter screening.
  • Forsøgspersoner, der har startet, stoppet eller ændret en låghygiejnekur inden for 30 dage efter screening.
  • Brug af kunstige tårer/smøremidler/geler/genbefugtningsdråber inden for 4 timer efter screening.

  • Kvinder i den fødedygtige alder er udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfyldte en af ​​følgende betingelser:

    • I øjeblikket gravid, eller
    • Test positiv for graviditet ved screeningsbesøg, eller
    • I øjeblikket ammer, eller
    • Er ikke enige om at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.
  • Overfølsomhed over for brugen af ​​nogle af undersøgelsesprodukterne eller allergi over for en ingrediens i undersøgelsesprodukterne.
  • Har en aktiv øjenallergi.
  • Eventuelle okulære abnormiteter, der kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten negativt, herunder øjenlågsanomalier, hornhindelidelser, historie med herpes simplex osv.
  • Personer, der tager systemisk medicin, der vides at forårsage tørre øjne, medmindre de har været i stabil behandling/dosering i mindst 30 dage før screening og vil forblive på en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed.
  • Anamnese med enhver øjen- eller intraokulær kirurgi (herunder periokulære Botox-injektioner), øjenlågskirurgi, keratorefraktiv procedure, hornhindetransplantation og dens varianter eller alvorligt øjentraume inden for 1 år efter screening.
  • Aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), aktiv betændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne, såsom uveitis, iritis, aktiv blepharitis, aktiv allergisk conjunctivitis osv.
  • Forsøgspersoner med indsættelse af punktprop eller diatermiprocedure påbegyndt inden for 30 dage efter screening.
  • Eventuelle væsentlige sygdomme, der kan forventes at interferere med undersøgelsens parametre.
  • Personer med aktiv oculodermal rosacea med meibomisk kirteldysfunktion.
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter screening.
  • Kontaktlinsebrug inden for 30 dage før screening, eller uvillig til at undgå kontaktlinsebrug i løbet af undersøgelsen.
  • Uvillig til at undgå brugen af ​​yderligere kunstige tårer/smøremidler/geler/genbefugtningsdråber (ud over den tildelte undersøgelsesmedicin) i løbet af undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Systane balance
Propylenglycol, 0,6 % øjendråber, 1 dråbe i hvert øje, 4 gange dagligt, under fase I (dag 0-35), efterfulgt af 1 dråbe i hvert øje efter behov under fase II (dag 35-90).
Medicin: Propylenglycol, 0,6% øjendråber
Kommercielt tilgængelige øjendråber brugt under behandlingsfasen
Andre navne:
  • Systane® Balance
Aktiv komparator: Saltvand
Konserveringsfri 0,9 % saltvandsopløsning, 1 dråbe i hvert øje, 4 gange dagligt, under fase I (dag 0-35), efterfulgt af 1 dråbe i hvert øje efter behov under fase II (dag 35-90).
Medicin: Konserveringsfri 0,9% saltvandsopløsning
Kommercielt tilgængelig opløsning brugt som indkøring (1 dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i 15 dage) og under behandlingsfasen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i TFBUT på dag 35
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 35
TFBUT (den tid, der kræves for at tørre pletter vises på hornhindens overflade efter at have blinket) blev vurderet af investigator ved hjælp af oftalmisk farvestof og et biomikroskop og målt i sekunder. Forsøgspersonerne blev doseret på kontoret 1 time ±10 minutter før TFBUT-vurdering. En kortere TFBUT indikerer en højere sandsynlighed for symptomer på tørre øjne. En positiv ændring indikerer en forbedring i TFBUT. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), dag 35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i TOSS-score på dag 35
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 35
TOSS-scoren (en kumulativ hornhinde- og konjunktivalfarvningsscore) blev vurderet af efterforskeren ved hjælp af oftalmisk farvestof og et biomikroskop. Tre områder af den okulære overflade blev klassificeret for tørhed på en 0-5 skala (0=fraværende, 5=alvorlig), med en resulterende samlet score på 0-15. En negativ ændring indikerer en forbedring i tørre øjne-relateret farvning. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), dag 35
Ændring fra baseline i OSDI-score på dag 35
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 35
OSDI er et livskvalitetsspørgeskema med 12 punkter designet til at vurdere øjenoverfladesymptomer, deres sværhedsgrad og deres indvirkning på individets evne til at fungere. Hvert punkt blev scoret af forsøgspersonen på en 0-4 Likert-skala (0=Ingen, 4=Hele tiden), med en resulterende samlet score på 0-100 (0=ingen handicap, 100=fuldstændig handicap). Et negativt ændringstal repræsenterer en opfattet forbedring af øjets sundhed.
Baseline (dag 0), dag 35
Ændring fra baseline i IDEEL-behandlingseffektivitetsscore på dag 35
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 35
IDEEL er et spørgeskema på 10 punkter designet til at vurdere forsøgspersonens generelle tilfredshed med behandlingsbrug. Forsøgspersonen svarede på spørgsmål om behandlingseffektivitet (spørgsmål 2-5) ved hjælp af en 0-4 Likert-skala, hvor 0=Ingen af ​​tiden og 4=Hele tiden. IDEEL behandlingseffektivitetsscore blev beregnet som summen af ​​svarene fra spørgsmål 2-5 divideret med antallet af besvarede spørgsmål (2-5), ganget med 25, for en resulterende samlet score på 0-100. Et positivt ændringstal repræsenterer oplevet forbedring.
Baseline (dag 0), dag 35
Ændring fra baseline i IDEEL-score for ulejlighed for behandling på dag 35
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 35
IDEEL er et spørgeskema på 10 punkter designet til at vurdere forsøgspersonens generelle tilfredshed med behandlingsbrug. Forsøgspersonen svarede på spørgsmål om behandlingsbesvær (Spørgsmål 6, 8-10) ved hjælp af en 0-4 Likert-skala, hvor 0=Hele tiden og 4=Ingen af ​​tiden. IDEEL-score for behandlingsbesvær blev beregnet som summen af ​​svarene fra spørgsmål 6, 8-10 divideret med antallet af besvarede spørgsmål (6, 8-10), ganget med 25, for en resulterende samlet score på 0-100. Et positivt ændringstal repræsenterer oplevet forbedring.
Baseline (dag 0), dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-13-027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger