Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati clinici dopo il trattamento con Systane® Balance in soggetti con secchezza oculare

23 febbraio 2016 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione dei risultati clinici dopo il trattamento con Systane® Balance in soggetti con occhio secco con carenza di lipidi

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia superiore di Systane® Balance rispetto alla soluzione salina allo 0,9% senza conservanti dopo 35 giorni di somministrazione QID (4 volte al giorno) nel trattamento di soggetti con occhio secco con carenza di lipidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consisteva in 4 visite condotte durante 3 fasi sequenziali: la fase di run-in (che includeva una visita di screening e un periodo di run-in), la fase di trattamento I e la fase di trattamento II. Nella Fase I, i soggetti sono stati randomizzati a Systane® Balance o Saline e trattati 4 volte al giorno per 35 giorni. Nella fase II (giorno 35-90) i soggetti hanno continuato a dosare il prodotto loro assegnato in base alle necessità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
279

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere tutti i seguenti in almeno 1 occhio allo screening:

    1. Classificazione della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) per Expressibility ≤ 2 e qualità di Meibum ≤ 2,
    2. La media di 3 misure di TFBUT ≤ 5 secondi e
    3. Test di Schirmer I non anestetizzato di ≥ 3 mm.
  • Deve avere un punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 18 alla visita 1 prima della randomizzazione (ovvero, dopo 2 settimane di run-in con soluzione salina allo 0,9% senza conservanti somministrata 4 volte al giorno).
  • Deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 55 lettere o migliore in ciascun occhio come valutato utilizzando un grafico di studio sulla retinopatia diabetica di trattamento precoce (ETDRS) (metodo di lettura della lettera).
  • Diagnosi medica di secchezza oculare almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
  • Deve firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti sottoposti a trattamenti oculari topici contenenti benzalconio cloruro (BAK) o altri prodotti con tossicità nota per la superficie corneale, entro 30 giorni dallo screening.
  • Soggetti che hanno iniziato, interrotto o modificato un regime di igiene palpebrale entro 30 giorni dallo screening.
  • Uso di lacrime artificiali/lubrificanti/gel/gocce umettanti entro 4 ore dallo screening.

  • Le donne in età fertile sono escluse dalla partecipazione a questo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:

    • Attualmente incinta, o
    • Test positivo per la gravidanza alla visita di screening, o
    • Attualmente allattamento al seno, o
    • Non sono d'accordo sull'uso di metodi di controllo delle nascite adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio.
  • Ipersensibilità all'uso di uno qualsiasi dei prodotti in studio o allergia a qualsiasi ingrediente nei prodotti in studio.
  • Ha un'allergia oculare attiva.
  • Qualsiasi anomalia oculare che potrebbe influire negativamente sull'esito di sicurezza o efficacia, comprese anomalie palpebrali, disturbi corneali, anamnesi di herpes simplex, ecc.
  • - Soggetti che assumono qualsiasi farmaco sistemico noto per causare secchezza oculare a meno che non siano stati in terapia / dosaggio stabile per almeno 30 giorni prima dello screening e rimarranno su un dosaggio stabile per la durata dello studio.
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare (incluse le iniezioni perioculari di Botox), chirurgia delle palpebre, procedura cheratorefrattiva, trapianto di cornea e sue varianti o grave trauma oculare entro 1 anno dallo screening.
  • Infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina), infiammazione attiva non associata a secchezza oculare come uveite, irite, blefarite attiva, congiuntivite allergica attiva, ecc.
  • Soggetti con inserimento punctal plug o procedura di diatermia avviata entro 30 giorni dallo screening.
  • Eventuali malattie significative che potrebbero interferire con i parametri dello studio.
  • Soggetti con rosacea oculodermica attiva con disfunzione della ghiandola di Meibomio.
  • Partecipazione a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni dallo screening.
  • Uso di lenti a contatto entro 30 giorni prima dello screening o riluttanza a evitare l'uso di lenti a contatto durante il corso dello studio.
  • Riluttanza a evitare l'uso di ulteriori lacrime artificiali/lubrificanti/gel/gocce umettanti (diverse dal farmaco di studio assegnato) durante il corso dello studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Equilibrio di sistane
Glicole propilenico, collirio allo 0,6%, 1 goccia in ciascun occhio, 4 volte al giorno, durante la Fase I (Giorni 0-35), seguita da 1 goccia in ciascun occhio secondo necessità durante la Fase II (Giorni 35-90).
Droga: Glicole propilenico, collirio allo 0,6%.
Colliri disponibili in commercio utilizzati durante la fase di trattamento
Altri nomi:
  • Systane® Equilibrio
Comparatore attivo: Salino
Soluzione salina allo 0,9% senza conservanti, 1 goccia in ciascun occhio, 4 volte al giorno, durante la Fase I (Giorni 0-35), seguita da 1 goccia in ciascun occhio secondo necessità durante la Fase II (Giorni 35-90).
Droga: Soluzione salina allo 0,9% senza conservanti
Soluzione disponibile in commercio utilizzata come run-in (1 goccia in ciascun occhio 4 volte al giorno per 15 giorni) e durante la fase di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale in TFBUT al giorno 35
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 35
TFBUT (il tempo necessario per la comparsa di macchie secche sulla superficie corneale dopo l'ammiccamento) è stato valutato dallo sperimentatore utilizzando colorante oftalmico e un biomicroscopio e misurato in secondi. Ai soggetti è stata somministrata la dose in ufficio 1 ora ± 10 minuti prima della valutazione TFBUT. Un TFBUT più breve indica una maggiore probabilità di sintomi dell'occhio secco. Un cambiamento positivo indica un miglioramento del TFBUT. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 0), giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio TOSS al giorno 35
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 35
Il punteggio TOSS (un punteggio cumulativo di colorazione corneale e congiuntivale) è stato valutato dallo sperimentatore utilizzando colorante oftalmico e un biomicroscopio. Tre aree della superficie oculare sono state classificate per la secchezza su una scala 0-5 (0=assente, 5=grave), con un punteggio complessivo risultante di 0-15. Un cambiamento negativo indica un miglioramento della colorazione correlata all'occhio secco. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 0), giorno 35
Modifica rispetto al basale nel punteggio OSDI al giorno 35
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 35
L'OSDI è un questionario sulla qualità della vita di 12 voci progettato per valutare i sintomi della superficie oculare, la loro gravità e il loro impatto sulla capacità di funzionamento del soggetto. Ogni elemento è stato valutato dal soggetto su una scala di tipo Likert 0-4 (0=Nessuno, 4=Sempre), con un punteggio complessivo risultante di 0-100 (0=nessuna disabilità, 100=disabilità completa). Un numero di cambiamento negativo rappresenta un miglioramento percepito nella salute oculare.
Basale (giorno 0), giorno 35
Variazione rispetto al basale nel punteggio di efficacia del trattamento IDEEL al giorno 35
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 35
L'IDEEL è un questionario di 10 domande progettato per valutare la soddisfazione generale del soggetto rispetto all'uso del trattamento. Il soggetto ha risposto alle domande sull'efficacia del trattamento (domande 2-5) utilizzando una scala di tipo Likert 0-4, dove 0=nessuna volta e 4=sempre. Il punteggio di efficacia del trattamento IDEEL è stato calcolato come la somma delle risposte alle domande 2-5 divisa per il numero di domande (2-5) a cui è stata data risposta, moltiplicata per 25, per un punteggio complessivo risultante di 0-100. Un numero di cambiamento positivo rappresenta il miglioramento percepito.
Basale (giorno 0), giorno 35
Variazione rispetto al basale nel punteggio di disagio del trattamento IDEEL al giorno 35
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 35
L'IDEEL è un questionario di 10 domande progettato per valutare la soddisfazione generale del soggetto rispetto all'uso del trattamento. Il soggetto ha risposto alle domande sull'inconveniente del trattamento (domande 6, 8-10) utilizzando una scala di tipo Likert 0-4, dove 0=Sempre e 4=Nessuno. Il punteggio di inconveniente del trattamento IDEEL è stato calcolato come la somma delle risposte alle domande 6, 8-10 divisa per il numero di domande (6, 8-10) a cui è stata data risposta, moltiplicata per 25, per un punteggio complessivo risultante di 0-100. Un numero di cambiamento positivo rappresenta il miglioramento percepito.
Basale (giorno 0), giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-13-027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni