Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten na behandeling met Systane® Balance bij proefpersonen met droge ogen

23 februari 2016 bijgewerkt door: Alcon Research

Evaluatie van klinische resultaten na behandeling met Systane® Balance bij proefpersonen met droge ogen en een tekort aan lipiden

Het doel van deze studie is om de superieure werkzaamheid aan te tonen van Systane® Balance ten opzichte van conserveermiddelvrije 0,9% zoutoplossing na 35 dagen QID (4 keer per dag) dosering bij de behandeling van proefpersonen met droge ogen met een tekort aan lipiden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestond uit 4 bezoeken gedurende 3 opeenvolgende fasen: de inloopfase (die een screeningbezoek en inloopperiode omvatte), behandelingsfase I en behandelingsfase II. In Fase I werden proefpersonen gerandomiseerd naar Systane® Balance of Saline en gedurende 35 dagen 4 keer per dag gedoseerd. In fase II (dag 35-90) bleven de proefpersonen hun toegewezen product naar behoefte doseren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
279

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet bij screening al het volgende in ten minste 1 oog hebben:

    1. Meibomian Gland Dysfunction (MGD) beoordeling voor Expressibility ≤ 2 en Meibum Quality ≤ 2,
    2. Het gemiddelde van 3 metingen van TFBUT ≤ 5 seconden, en
    3. Niet-verdoofde Schirmer I-test van ≥ 3 mm.
  • Moet een Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score ≥ 18 hebben bij bezoek 1 voorafgaand aan randomisatie (dwz na 2 weken inlopen met conserveermiddelvrije 0,9% zoutoplossing, 4 keer per dag toegediend).
  • Moet een best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 55 letters of beter in elk oog, zoals beoordeeld met behulp van een vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) -kaart (letterleesmethode).
  • Diagnose door arts van droge ogen ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen.
  • Moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die lokale oculaire behandelingen ondergaan die benzalkoniumchloride (BAK) bevatten, of andere producten waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor het hoornvliesoppervlak, binnen 30 dagen na screening.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na screening zijn gestart, gestopt of gewijzigd met een ooglidhygiëneregime.
  • Gebruik van eventuele kunstmatige tranen/glijmiddelen/gels/rewetting-druppels binnen 4 uur na screening.

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    • Momenteel zwanger, of
    • Test positief op zwangerschap bij screeningsbezoek, of
    • Momenteel borstvoeding, of
    • Zijn het er niet mee eens om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
  • Overgevoeligheid voor het gebruik van een van de onderzoeksproducten of allergie voor een ingrediënt in de onderzoeksproducten.
  • Heeft een actieve oogallergie.
  • Alle oculaire afwijkingen die de uitkomst van veiligheid of werkzaamheid negatief kunnen beïnvloeden, inclusief ooglidafwijkingen, hoornvliesaandoeningen, voorgeschiedenis van herpes simplex, enz.
  • Proefpersonen die systemische medicatie gebruiken waarvan bekend is dat ze droge ogen veroorzaken, tenzij ze gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele therapie/dosering hebben gehad en gedurende de duur van het onderzoek een stabiele dosering zullen blijven gebruiken.
  • Geschiedenis van elke oculaire of intraoculaire operatie (inclusief perioculaire Botox-injecties), ooglidcorrectie, keratorefractieve procedure, hoornvliestransplantatie en zijn varianten, of ernstig oculair trauma binnen 1 jaar na screening.
  • Actieve ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel), actieve ontsteking die niet geassocieerd is met droge ogen zoals uveïtis, iritis, actieve blefaritis, actieve allergische conjunctivitis, enz.
  • Proefpersonen met punctale plug-insertie of diathermieprocedure gestart binnen 30 dagen na screening.
  • Elke significante ziekte waarvan kan worden verwacht dat deze de onderzoeksparameters verstoort.
  • Proefpersonen met actieve oculodermale rosacea met disfunctie van de klieren van Meibom.
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen na screening.
  • Contactlensgebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of niet bereid om contactlensgebruik tijdens de studie te vermijden.
  • Niet bereid om het gebruik van extra kunstmatige tranen/glijmiddelen/gels/druppels voor herbevochtiging (anders dan de toegewezen onderzoeksmedicatie) te vermijden tijdens de loop van het onderzoek.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Systane-balans
Propyleenglycol, 0,6% oogdruppels, 1 druppel in elk oog, 4 keer per dag, tijdens Fase I (Dag 0-35), gevolgd door 1 druppel in elk oog naar behoefte tijdens Fase II (Dag 35-90).
Geneesmiddel: Propyleenglycol, 0,6% oogdruppels
In de handel verkrijgbare oogdruppels die tijdens de behandelingsfase worden gebruikt
Andere namen:
  • Systane® Balans
Actieve vergelijker: Zoutoplossing
0,9% zoutoplossing zonder conserveringsmiddelen, 1 druppel in elk oog, 4 keer per dag, tijdens fase I (dag 0-35), gevolgd door 1 druppel in elk oog indien nodig tijdens fase II (dag 35-90).
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing zonder conserveringsmiddelen
In de handel verkrijgbare oplossing gebruikt als inloop (1 druppel in elk oog 4 keer per dag gedurende 15 dagen) en tijdens de behandelingsfase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging vanaf basislijn in TFBUT op dag 35
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 35
TFBUT (de tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het hoornvliesoppervlak na het knipperen) werd door de onderzoeker beoordeeld met oogheelkundige kleurstof en een biomicroscoop en gemeten in seconden. De proefpersonen werden 1 uur ± 10 minuten voorafgaand aan de TFBUT-beoordeling op kantoor gedoseerd. Een kortere TFBUT geeft een grotere kans op symptomen van droge ogen aan. Een positieve verandering duidt op een verbetering in TFBUT. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 0), dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in TOSS-score op dag 35
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 35
De TOSS-score (een cumulatieve cornea- en conjunctivale kleuringsscore) werd door de onderzoeker beoordeeld met oogheelkundige kleurstof en een biomicroscoop. Drie gebieden van het oogoppervlak werden beoordeeld op droogheid op een schaal van 0-5 (0=afwezig, 5=ernstig), met een resulterende algemene score van 0-15. Een negatieve verandering duidt op een verbetering van droge ogen-gerelateerde kleuring. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 0), dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in OSDI-score op dag 35
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 35
De OSDI is een 12-item kwaliteit van leven vragenlijst ontworpen om oogoppervlaksymptomen, hun ernst en hun impact op het vermogen van de proefpersoon om te functioneren te beoordelen. Elk item werd door de proefpersoon gescoord op een Likert-schaal van 0-4 (0=geen, 4=de hele tijd), met een resulterende algemene score van 0-100 (0=geen handicap, 100=volledige handicap). Een negatief veranderingsgetal vertegenwoordigt een waargenomen verbetering van de ooggezondheid.
Basislijn (dag 0), dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in IDEEL-score voor behandelingseffectiviteit op dag 35
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 35
De IDEEL is een vragenlijst met 10 items die is ontworpen om de algemene tevredenheid van de proefpersoon over het gebruik van de behandeling te beoordelen. De proefpersoon antwoordde op vragen over de doeltreffendheid van de behandeling (vragen 2-5) met behulp van een 0-4 Likert-schaal, waarbij 0=geen van de tijd en 4=altijd. De effectiviteitsscore van de IDEEL-behandeling werd berekend als de som van de antwoorden op vragen 2-5 gedeeld door het aantal beantwoorde vragen (2-5), vermenigvuldigd met 25, voor een resulterende algemene score van 0-100. Een positief wijzigingsnummer vertegenwoordigt waargenomen verbetering.
Basislijn (dag 0), dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in IDEEL behandelingsongelijkheidsscore op dag 35
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 35
De IDEEL is een vragenlijst met 10 items die is ontworpen om de algemene tevredenheid van de proefpersoon over het gebruik van de behandeling te beoordelen. De proefpersoon antwoordde op vragen over het ongemak van de behandeling (vragen 6, 8-10) met behulp van een 0-4 Likert-type schaal, waarbij 0 = altijd en 4 = nooit. De IDEEL-behandelingsongemaksscore werd berekend als de som van de antwoorden op vragen 6, 8-10 gedeeld door het aantal beantwoorde vragen (6, 8-10), vermenigvuldigd met 25, voor een resulterende algemene score van 0-100. Een positief wijzigingsnummer vertegenwoordigt waargenomen verbetering.
Basislijn (dag 0), dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alcon Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M-13-027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen