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Klinische Ergebnisse nach Behandlung mit Systane® Balance bei Patienten mit trockenem Auge

23. Februar 2016 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der klinischen Ergebnisse nach der Behandlung mit Systane® Balance bei Patienten mit trockenem Auge und Lipidmangel

Der Zweck dieser Studie ist es, die überlegene Wirksamkeit von Systane® Balance gegenüber konservierungsmittelfreier 0,9 %iger Kochsalzlösung nach 35-tägiger QID-Dosierung (4-mal täglich) bei der Behandlung von Patienten mit trockenem Auge und Lipidmangel zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus 4 Besuchen, die während 3 aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt wurden: der Run-in-Phase (die einen Screening-Besuch und eine Run-in-Phase umfasste), Behandlungsphase I und Behandlungsphase II. In Phase I wurden die Probanden randomisiert entweder Systane® Balance oder Kochsalzlösung zugeteilt und 35 Tage lang viermal täglich behandelt. In Phase II (Tag 35-90) setzten die Probanden die Dosis mit ihrem zugewiesenen Produkt nach Bedarf fort.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
279

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss beim Screening alle der folgenden Punkte in mindestens 1 Auge aufweisen:

    1. Einstufung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) für Ausdrückbarkeit ≤ 2 und Meibum-Qualität ≤ 2,
    2. Der Durchschnitt von 3 Messungen von TFBUT ≤ 5 Sekunden und
    3. Unanästhesierter Schirmer-I-Test von ≥ 3 mm.
  • Muss einen Ocular Surface Disease Index (OSDI) -Score ≥ 18 bei Visit 1 vor der Randomisierung haben (dh nach 2 Wochen Run-in mit konservierungsmittelfreier 0,9%iger Kochsalzlösung, die 4-mal täglich verabreicht wird).
  • Muss eine bestkorrigierte Sehschärfe von 55 Buchstaben oder besser in jedem Auge haben, wie anhand einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (Letter-Read-Methode) bewertet.
  • Ärztliche Diagnose eines trockenen Auges mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Muss eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening topische Augenbehandlungen erhalten, die Benzalkoniumchlorid (BAK) oder andere Produkte mit bekannter Toxizität für die Hornhautoberfläche enthalten.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Lidhygieneprogramm begonnen, beendet oder geändert haben.
  • Verwendung von künstlichen Tränen-/Gleitmitteln/Gelen/Wiederbenetzungstropfen innerhalb von 4 Stunden nach dem Screening.

  • Frauen im gebärfähigen Alter sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    • Derzeit schwanger, bzw
    • Test positiv auf Schwangerschaft beim Screening-Besuch oder
    • Aktuell stillen, bzw
    • Sind nicht damit einverstanden, während der gesamten Studie angemessene Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Überempfindlichkeit gegen die Verwendung eines der Studienprodukte oder Allergie gegen einen Inhaltsstoff in den Studienprodukten.
  • Hat eine aktive Augenallergie.
  • Augenanomalien, die das Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnis beeinträchtigen könnten, einschließlich Augenlidanomalien, Hornhauterkrankungen, Herpes simplex in der Vorgeschichte usw.
  • Probanden, die systemische Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie ein trockenes Auge verursachen, es sei denn, sie waren mindestens 30 Tage vor dem Screening auf einer stabilen Therapie/Dosierung und bleiben für die Dauer der Studie auf einer stabilen Dosierung.
  • Anamnese einer Augen- oder intraokularen Operation (einschließlich periokulärer Botox-Injektionen), einer Augenlidoperation, eines keratorefraktiven Verfahrens, einer Hornhauttransplantation und ihrer Varianten oder eines schweren Augentraumas innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening.
  • Aktive Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze), aktive Entzündung, die nicht mit trockenem Auge verbunden ist, wie Uveitis, Iritis, aktive Blepharitis, aktive allergische Konjunktivitis usw.
  • Probanden mit Punctum-Plug-Einführung oder Diathermie-Verfahren, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eingeleitet wurden.
  • Alle signifikanten Krankheiten, von denen zu erwarten ist, dass sie die Studienparameter beeinträchtigen.
  • Patienten mit aktiver okulodermaler Rosacea mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion.
  • Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen während des Studienverlaufs zu vermeiden.
  • Nicht bereit, die Verwendung zusätzlicher künstlicher Tränen/Gleitmittel/Gele/Wiederbenetzungstropfen (außer der zugewiesenen Studienmedikation) während des gesamten Studienverlaufs zu vermeiden.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Systane-Balance
Propylenglycol, 0,6 % Augentropfen, 1 Tropfen in jedes Auge, 4-mal täglich, während Phase I (Tag 0–35), gefolgt von 1 Tropfen in jedes Auge nach Bedarf während Phase II (Tag 35–90).
Arzneimittel: Propylenglykol, 0,6 % Augentropfen
Handelsübliche Augentropfen, die während der Behandlungsphase verwendet werden
Andere Namen:
  • Systane® Balance
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Konservierungsmittelfreie 0,9 %ige Kochsalzlösung, 1 Tropfen in jedes Auge, 4-mal täglich, während Phase I (Tag 0-35), gefolgt von 1 Tropfen in jedes Auge nach Bedarf während Phase II (Tag 35-90).
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreie 0,9 % Kochsalzlösung
Kommerziell erhältliche Lösung, die als Run-in (1 Tropfen in jedes Auge 4-mal täglich für 15 Tage) und während der Behandlungsphase verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TFBUT an Tag 35
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 35
TFBUT (die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Hornhautoberfläche erscheinen) wurde vom Prüfarzt unter Verwendung von Augenfarbstoff und einem Biomikroskop bestimmt und in Sekunden gemessen. Die Probanden wurden im Büro 1 Stunde ± 10 Minuten vor der TFBUT-Bewertung dosiert. Ein kürzerer TFBUT weist auf eine höhere Wahrscheinlichkeit von Symptomen des trockenen Auges hin. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung des TFBUT an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 0), Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TOSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 35
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 35
Der TOSS-Score (ein kumulativer Cornea- und Conjunctival-Staining-Score) wurde vom Prüfarzt unter Verwendung von Augenfarbstoff und einem Biomikroskop bewertet. Drei Bereiche der Augenoberfläche wurden auf einer Skala von 0–5 (0 = nicht vorhanden, 5 = stark) hinsichtlich Trockenheit eingestuft, mit einer resultierenden Gesamtpunktzahl von 0–15. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung der mit trockenen Augen verbundenen Färbung hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 0), Tag 35
Veränderung des OSDI-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 35
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 35
Der OSDI ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität, der entwickelt wurde, um Symptome der Augenoberfläche, ihren Schweregrad und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten zu bewerten. Jedes Item wurde von der Testperson auf einer Likert-Skala von 0–4 (0 = keine, 4 = die ganze Zeit) bewertet, mit einer resultierenden Gesamtpunktzahl von 0–100 (0 = keine Behinderung, 100 = vollständige Behinderung). Eine negative Veränderungszahl steht für eine wahrgenommene Verbesserung der Augengesundheit.
Baseline (Tag 0), Tag 35
Änderung des IDEEL Behandlungseffektivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 35
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 35
Der IDEEL ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die allgemeine Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung zu beurteilen. Die Testperson beantwortete die Fragen zur Wirksamkeit der Behandlung (Fragen 2–5) unter Verwendung einer Likert-Skala von 0–4, wobei 0 = nie und 4 = immer. Die IDEEL-Punktzahl für die Wirksamkeit der Behandlung wurde berechnet als Summe der Antworten auf die Fragen 2–5, dividiert durch die Anzahl der beantworteten Fragen (2–5), multipliziert mit 25, um eine Gesamtpunktzahl von 0–100 zu erhalten. Eine positive Änderungszahl stellt eine wahrgenommene Verbesserung dar.
Baseline (Tag 0), Tag 35
Änderung des IDEEL Behandlungsunannehmlichkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 35
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 35
Der IDEEL ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die allgemeine Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung zu beurteilen. Die Versuchsperson beantwortete Fragen zu Behandlungsunannehmlichkeiten (Fragen 6, 8–10) unter Verwendung einer Likert-Skala von 0–4, wobei 0 = immer und 4 = nie. Der IDEEL-Score für die Unbequemlichkeit der Behandlung wurde berechnet als die Summe der Antworten auf die Fragen 6, 8–10, dividiert durch die Anzahl der beantworteten Fragen (6, 8–10), multipliziert mit 25, um einen Gesamtscore von 0–100 zu erhalten. Eine positive Änderungszahl stellt eine wahrgenommene Verbesserung dar.
Baseline (Tag 0), Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-13-027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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