Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne po leczeniu Systane® Balance u osób z zespołem suchego oka

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena wyników klinicznych po leczeniu Systane® Balance u osób z zespołem suchego oka z niedoborem lipidów

Celem tego badania jest wykazanie wyższej skuteczności Systane® Balance w porównaniu z 0,9% solą fizjologiczną bez konserwantów po 35 dniach dawkowania QID (4 razy dziennie) w leczeniu osób z zespołem suchego oka z niedoborem lipidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z 4 wizyt przeprowadzonych podczas 3 następujących po sobie faz: fazy docierania (obejmującej wizytę przesiewową i okres docierania), fazy leczenia I i fazy leczenia II. W fazie I uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy Systane® Balance lub Saline i podawano im dawki 4 razy dziennie przez 35 dni. W fazie II (dzień 35-90) pacjenci kontynuowali dawkowanie przydzielonego im produktu w razie potrzeby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
279

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas badania przesiewowego należy mieć wszystkie poniższe cechy w co najmniej 1 oku:

    1. Stopień dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) dla wyrazistości ≤ 2 i jakości Meibuma ≤ 2,
    2. Średnia z 3 pomiarów TFBUT ≤ 5 sekund, oraz
    3. Nieznieczulony test Schirmera I ≥ 3 mm.
  • Musi mieć wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) ≥ 18 podczas wizyty 1 przed randomizacją (tj. po 2 tygodniach wstępnego stosowania 0,9% soli fizjologicznej bez konserwantów podawanej 4 razy dziennie).
  • Musi mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 55 liter lub lepszą w każdym oku, ocenioną za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) (metoda czytania liter).
  • Rozpoznanie zespołu suchego oka przez lekarza co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poddawane miejscowym zabiegom na oczy zawierającym chlorek benzalkoniowy (BAK) lub inne produkty o znanej toksyczności dla powierzchni rogówki, w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli, zaprzestali lub zmienili schemat higieny powiek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Stosowanie jakichkolwiek sztucznych łez/lubrykantów/żeli/kropli nawilżających w ciągu 4 godzin od badania przesiewowego.

  • Kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone z udziału w tym badaniu, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

    • Obecnie w ciąży lub
    • Pozytywny wynik testu na ciążę podczas wizyty przesiewowej lub
    • Obecnie karmi piersią lub
    • Nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży podczas całego badania.
  • Nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych produktów lub alergia na którykolwiek składnik badanych produktów.
  • Ma czynną alergię oczną.
  • Wszelkie nieprawidłowości narządu wzroku, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność, w tym nieprawidłowości powiek, choroby rogówki, opryszczkę pospolitą w wywiadzie itp.
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że powodują suchość oka, chyba że stosowali stałą terapię/dawkę przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i pozostaną na stałej dawce przez cały czas trwania badania.
  • Historia jakiejkolwiek operacji ocznej lub wewnątrzgałkowej (w tym okołogałkowych zastrzyków z botoksu), operacji powiek, zabiegu refrakcyjnego rogówki, przeszczepu rogówki i jego wariantów lub poważnego urazu oka w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
  • Aktywna infekcja oka (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza), aktywne zapalenie niezwiązane z zespołem suchego oka, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, aktywne zapalenie powiek, aktywne alergiczne zapalenie spojówek itp.
  • Osoby, u których wprowadzono punktowo zatyczkę lub zabieg diatermii rozpoczęto w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Wszelkie istotne choroby, które mogłyby zakłócać parametry badania.
  • Osoby z czynnym okulodermalnym trądzikiem różowatym z dysfunkcją gruczołów Meiboma.
  • Udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Używanie soczewek kontaktowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub niechęć do unikania ich używania w trakcie badania.
  • Niechęć do unikania stosowania dodatkowych sztucznych łez/poślizgów/żeli/kropli nawilżających (innych niż przypisany badany lek) przez cały czas trwania badania.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Równowaga Systane
Glikol propylenowy, 0,6% krople do oczu, 1 kropla do każdego oka, 4 razy dziennie, podczas fazy I (dzień 0-35), a następnie 1 kropla do każdego oka w razie potrzeby podczas fazy II (dzień 35-90).
Lek: Glikol propylenowy, 0,6% krople do oczu
Dostępne w handlu krople do oczu stosowane w fazie leczenia
Inne nazwy:
  • Systane® Balance
Aktywny komparator: Solankowy
Wolny od konserwantów 0,9% roztwór soli fizjologicznej, 1 kropla do każdego oka, 4 razy dziennie, podczas fazy I (dzień 0-35), a następnie 1 kropla do każdego oka w razie potrzeby podczas fazy II (dzień 35-90).
Lek: Bez konserwantów 0,9% roztwór soli fizjologicznej
Dostępny w handlu roztwór stosowany jako faza docierania (1 kropla do każdego oka 4 razy dziennie przez 15 dni) i podczas fazy leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w TFBUT w dniu 35
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 35
TFBUT (czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni rogówki po mrugnięciu) został oceniony przez badacza za pomocą barwnika oftalmicznego i biomikroskopu i zmierzony w sekundach. Pacjentom podano dawki w gabinecie 1 godzinę ± 10 minut przed oceną TFBUT. Krótszy TFBUT wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów suchego oka. Dodatnia zmiana wskazuje na poprawę TFBUT. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 35

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w TOSS Score w dniu 35
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 35
Wynik TOSS (skumulowany wynik barwienia rogówki i spojówki) został oceniony przez badacza przy użyciu barwnika oftalmicznego i biomikroskopu. Trzy obszary powierzchni oka oceniono pod kątem suchości w skali 0-5 (0=brak, 5=poważna), uzyskując ogólny wynik 0-15. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę barwienia związanego z zespołem suchego oka. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 35
Zmiana od wartości początkowej w wyniku OSDI w dniu 35
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 35
OSDI to 12-punktowy kwestionariusz jakości życia przeznaczony do oceny objawów powierzchni oka, ich nasilenia oraz ich wpływu na zdolność podmiotu do funkcjonowania. Każda pozycja została oceniona przez badanego w skali typu Likerta 0-4 (0=brak, 4=cały czas), z wynikiem ogólnym 0-100 (0=brak niepełnosprawności, 100=całkowita niepełnosprawność). Ujemna liczba zmian oznacza postrzeganą poprawę zdrowia oczu.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 35
Zmiana od wartości początkowej w wyniku skuteczności leczenia IDEEL w dniu 35
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 35
IDEEL to 10-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny ogólnej satysfakcji pacjenta z zastosowania leczenia. Badany odpowiadał na pytania dotyczące skuteczności leczenia (pytania 2-5) za pomocą skali typu Likerta 0-4, gdzie 0=nigdy, a 4=cały czas. Wynik skuteczności leczenia IDEEL został obliczony jako suma odpowiedzi z pytań 2-5 podzielona przez liczbę pytań (2-5), na które udzielono odpowiedzi, pomnożona przez 25, co dało wynik ogólny 0-100. Dodatnia liczba zmian oznacza postrzeganą poprawę.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 35
Zmiana od wartości początkowej w punktacji niedogodności leczenia IDEEL w dniu 35
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 35
IDEEL to 10-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny ogólnej satysfakcji pacjenta z zastosowania leczenia. Badany odpowiadał na pytania dotyczące niedogodności związanych z leczeniem (pytania 6, 8-10) za pomocą skali typu Likerta 0-4, gdzie 0 = cały czas, a 4 = ani razu. Wynik niedogodności leczenia IDEEL został obliczony jako suma odpowiedzi z pytań 6, 8-10 podzielona przez liczbę pytań (6, 8-10), na które udzielono odpowiedzi, pomnożona przez 25, co dało łączny wynik 0-100. Dodatnia liczba zmian oznacza postrzeganą poprawę.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-13-027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami