Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky po léčbě pomocí Systane® Balance u subjektů se suchým okem

23. února 2016 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení klinických výsledků po léčbě přípravkem Systane® Balance u subjektů se suchým okem s nedostatkem lipidů

Účelem této studie je prokázat vynikající účinnost přípravku Systane® Balance oproti 0,9% fyziologickému roztoku bez konzervačních látek po 35 dnech podávání QID (4krát denně) při léčbě pacientů se suchým okem s nedostatkem lipidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie sestávala ze 4 návštěv provedených během 3 po sobě jdoucích fází: zaváděcí fáze (která zahrnovala screeningovou návštěvu a zaváděcí období), léčebná fáze I a léčebná fáze II. Ve fázi I byly subjekty randomizovány buď k Systane® Balance nebo fyziologickému roztoku a podávány 4krát denně po dobu 35 dnů. Ve fázi II (den 35-90) subjekty pokračovaly v dávkování jim přiděleného produktu podle potřeby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
279

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu musí mít alespoň 1 oko všechny následující:

    1. Hodnocení dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) pro expresivitu ≤ 2 a kvalitu Meibum ≤ 2,
    2. Průměr ze 3 měření TFBUT ≤ 5 sekund a
    3. Test Schirmer I bez anestézie ≥ 3 mm.
  • Musí mít skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) ≥ 18 při návštěvě 1 před randomizací (tj. po 2 týdnech zavádění s 0,9% fyziologickým roztokem bez konzervantů podávaným 4krát denně).
  • Musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 55 písmen nebo lepší na každém oku, jak bylo hodnoceno pomocí tabulky studie diabetické retinopatie (ETDRS) pro včasnou léčbu (metoda čtení písmen).
  • Lékař diagnostikuje suché oko nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů.
  • Musí podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty na topické oční léčbě obsahující benzalkonium chlorid (BAK) nebo jiné produkty se známou toxicitou pro povrch rohovky do 30 dnů od screeningu.
  • Subjekty, které zahájily, zastavily nebo změnily režim hygieny víček do 30 dnů od screeningu.
  • Použití jakýchkoli umělých slz/lubrikantů/gelů/změkčujících kapek do 4 hodin po screeningu.

  • Ženy ve fertilním věku jsou vyloučeny z účasti na této studii, pokud splňují některou z následujících podmínek:

    • Momentálně těhotná, popř
    • Test pozitivní na těhotenství při Screeningové návštěvě, popř
    • V současné době kojím, popř
    • Nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce k zabránění těhotenství v průběhu studie.
  • Přecitlivělost na použití kteréhokoli z produktů studie nebo alergie na jakoukoli složku produktů studie.
  • Má aktivní oční alergii.
  • Jakékoli oční abnormality, které by mohly nepříznivě ovlivnit výsledek bezpečnosti nebo účinnosti, včetně anomálií očních víček, poruch rohovky, herpes simplex v anamnéze atd.
  • Subjekty užívající jakoukoli systémovou medikaci, o které je známo, že způsobuje suché oko, pokud nebyly na stabilní terapii/dávkování po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a zůstanou na stabilní dávce po dobu trvání studie.
  • Anamnéza jakéhokoli očního nebo nitroočního chirurgického zákroku (včetně periokulárních botoxových injekcí), operace očních víček, keratorefrakčního výkonu, transplantace rohovky a jejích variant nebo vážného očního traumatu do 1 roku od Screeningu.
  • Aktivní oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové), aktivní zánět nesouvisející se suchým okem, jako je uveitida, iritida, aktivní blefaritida, aktivní alergická konjunktivitida atd.
  • Subjekty se zavedením punkční zátky nebo diatermickým postupem zahájeným do 30 dnů od screeningu.
  • Jakákoli významná onemocnění, u kterých lze očekávat, že budou interferovat s parametry studie.
  • Subjekty s aktivní okulodermální rosaceou s dysfunkcí meibomských žláz.
  • Účast na testovaném léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu.
  • Použití kontaktních čoček do 30 dnů před screeningem nebo neochota vyhnout se používání kontaktních čoček v průběhu studie.
  • Neochota vyhnout se použití dalších umělých slz/lubrikantů/gelů/změkčujících kapek (jiných než přidělené studijní medikace) v průběhu studie.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systane Balance
Propylenglykol, 0,6% oční kapky, 1 kapka do každého oka, 4krát denně, během fáze I (den 0-35), následovaná 1 kapkou do každého oka podle potřeby během fáze II (den 35-90).
Lék: Propylenglykol, 0,6% oční kapky
Komerčně dostupné oční kapky používané během fáze léčby
Ostatní jména:
  • Systane® Balance
Aktivní komparátor: Solný
0,9% fyziologický roztok bez konzervačních látek, 1 kapka do každého oka, 4krát denně, během fáze I (den 0-35), následovaná 1 kapkou do každého oka podle potřeby během fáze II (den 35-90).
Lék: 0,9% fyziologický roztok bez konzervačních látek
Komerčně dostupný roztok používaný jako Run-in (1 kapka do každého oka 4krát denně po dobu 15 dnů) a během fáze léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v TFBUT v den 35
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 35
TFBUT (doba potřebná k tomu, aby se na povrchu rohovky objevily suché skvrny po mrknutí) byla hodnocena výzkumníkem pomocí oftalmologického barviva a biomikroskopu a měřena v sekundách. Subjektům byla dávka podávána v ordinaci 1 hodinu ± 10 minut před hodnocením TFBUT. Kratší TFBUT indikuje vyšší pravděpodobnost příznaků suchého oka. Pozitivní změna ukazuje na zlepšení TFBUT. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (den 0), den 35

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre TOSS od základní linie v den 35
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 35
Skóre TOSS (kumulativní skóre barvení rohovky a spojivky) bylo hodnoceno výzkumníkem pomocí oftalmologického barviva a biomikroskopu. Tři oblasti očního povrchu byly hodnoceny podle suchosti na stupnici 0-5 (0 = nepřítomné, 5 = závažné), s výsledným celkovým skóre 0-15. Negativní změna ukazuje na zlepšení barvení v souvislosti se suchým okem. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (den 0), den 35
Změna skóre OSDI od základní linie v den 35
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 35
OSDI je 12-položkový dotazník kvality života určený k posouzení symptomů očního povrchu, jejich závažnosti a jejich dopadu na schopnost subjektu fungovat. Každá položka byla hodnocena subjektem na stupnici Likertova typu 0-4 (0 = žádné, 4 = po celou dobu), s výsledným celkovým skóre 0-100 (0 = žádné postižení, 100 = úplné postižení). Záporné číslo změny představuje vnímané zlepšení očního zdraví.
Výchozí stav (den 0), den 35
Změna skóre účinnosti léčby podle IDEEL od výchozí hodnoty v den 35
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 35
IDEEL je 10-položkový dotazník určený k posouzení obecné spokojenosti subjektu s užíváním léčby. Subjekt odpověděl na otázky účinnosti léčby (otázky 2-5) pomocí 0-4 škály Likertova typu, kde 0 = žádný čas a 4 = vždy. Skóre účinnosti léčby IDEEL bylo vypočítáno jako součet odpovědí na otázky 2-5 dělený počtem otázek (2-5) zodpovězených, vynásobený 25, pro výsledné celkové skóre 0-100. Kladné číslo změny představuje vnímané zlepšení.
Výchozí stav (den 0), den 35
Změna skóre nepříjemností při léčbě IDEEL oproti výchozímu stavu v den 35
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 35
IDEEL je 10-položkový dotazník určený k posouzení obecné spokojenosti subjektu s užíváním léčby. Subjekt odpověděl na otázky týkající se nepohodlí při léčbě (otázky 6, 8-10) pomocí škály Likertova typu 0-4, kde 0 = po celou dobu a 4 = nikdy. Skóre IDEEL za nepohodlí při léčbě bylo vypočítáno jako součet odpovědí na otázky 6, 8-10 dělený počtem otázek (6, 8-10) zodpovězených, vynásobený 25, takže výsledné celkové skóre je 0-100. Kladné číslo změny představuje vnímané zlepšení.
Výchozí stav (den 0), den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-13-027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení