Resultados clínicos posteriores al tratamiento con Systane® Balance en sujetos con ojo seco

Criterios de inclusión:

• Debe tener todo lo siguiente en al menos 1 ojo en la evaluación:

  1. Grado de disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) para Expresibilidad ≤ 2 y Calidad de Meibum ≤ 2,
  2. El promedio de 3 medidas de TFBUT ≤ 5 segundos, y
  3. Prueba de Schirmer I sin anestesia de ≥ 3 mm.
• Debe tener una puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) ≥ 18 en la visita 1 antes de la aleatorización (es decir, después de 2 semanas de preinclusión con solución salina al 0,9 % sin conservantes administrada 4 veces al día).
• Debe tener una agudeza visual mejor corregida de 55 letras o más en cada ojo, evaluada mediante un gráfico de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) (método de lectura de letras).
• Diagnóstico médico de ojo seco al menos 6 meses antes de la visita de selección.
• Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio.
• Debe firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que reciben tratamientos oculares tópicos que contienen cloruro de benzalconio (BAK) u otros productos con toxicidad conocida para la superficie de la córnea, dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Sujetos que comenzaron, suspendieron o cambiaron un régimen de higiene de los párpados dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Uso de lágrimas/lubricantes/geles/gotas humectantes artificiales dentro de las 4 horas posteriores a la selección.

• Las mujeres en edad fértil están excluidas de participar en este estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones:

  • Actualmente embarazada, o
  • Prueba positiva de embarazo en la visita de selección, o
  • Actualmente amamantando, o
  • No están de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo durante todo el estudio.
• Hipersensibilidad al uso de cualquiera de los productos del estudio o alergia a cualquier ingrediente de los productos del estudio.
• Tiene una alergia ocular activa.
• Cualquier anormalidad ocular que pudiera afectar negativamente el resultado de seguridad o eficacia, incluidas anomalías en los párpados, trastornos de la córnea, antecedentes de herpes simple, etc.
• Sujetos que toman cualquier medicamento sistémico que se sabe que causa ojo seco a menos que hayan estado en terapia/dosis estable durante al menos 30 días antes de la selección y permanecerán en una dosis estable durante la duración del estudio.
• Antecedentes de cualquier cirugía ocular o intraocular (incluidas las inyecciones perioculares de Botox), cirugía de párpados, procedimiento queratorefractivo, trasplante de córnea y sus variantes, o traumatismo ocular grave en el año anterior a la selección.
• Infección ocular activa (bacteriana, viral o fúngica), inflamación activa no asociada a ojo seco como uveítis, iritis, blefaritis activa, conjuntivitis alérgica activa, etc.
• Sujetos con inserción de tapón punctal o procedimiento de diatermia iniciado dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Cualquier enfermedad importante que pueda esperarse que interfiera con los parámetros del estudio.
• Sujetos con rosácea oculodérmica activa con disfunción de las glándulas de Meibomio.
• Participación en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Uso de lentes de contacto dentro de los 30 días anteriores a la selección, o no desea evitar el uso de lentes de contacto durante el transcurso del estudio.
• No está dispuesto a evitar el uso de lágrimas/lubricantes/geles/gotas humectantes artificiales adicionales (aparte del medicamento del estudio asignado) durante el transcurso del estudio.
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.