Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты лечения препаратом Систейн® Баланс у пациентов с синдромом сухого глаза

23 февраля 2016 г. обновлено: Alcon Research

Оценка клинических результатов после лечения препаратом Систейн® Баланс у пациентов с синдромом сухого глаза и дефицитом липидов

Целью данного исследования является демонстрация более высокой эффективности Систейн® Баланс по сравнению с 0,9% физиологическим раствором без консервантов после 35 дней приема препарата четыре раза в день (4 раза в день) при лечении пациентов с синдромом сухого глаза и дефицитом липидов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование состояло из 4 посещений, проведенных в течение 3 последовательных фаз: вводная фаза (которая включала скрининговый визит и вводную фазу), фаза лечения I и фаза лечения II. В фазе I испытуемые были рандомизированы в группу Systane® Balance или физиологического раствора и получали дозы 4 раза в день в течение 35 дней. В фазе II (день 35-90) субъекты продолжали принимать назначенный им продукт по мере необходимости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
279

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • При скрининге должно быть все нижеперечисленное как минимум в 1 глазу:

    1. Дисфункция мейбомиевых желез (MGD) по экспрессивности ≤ 2 и качеству мейбомиевых желез ≤ 2,
    2. Среднее значение 3 измерений TFBUT ≤ 5 секунд, и
    3. Тест Ширмера I без анестезии ≥ 3 мм.
  • Должен иметь индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) ≥ 18 на визите 1 до рандомизации (т. е. после 2 недель вводного периода с введением 0,9% солевого раствора без консервантов 4 раза в день).
  • Должна иметь остроту зрения с наибольшей коррекцией 55 букв или лучше на каждом глазу, оцениваемую с использованием диаграммы исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе (ETDRS) (метод чтения букв).
  • Врачебный диагноз сухости глаз не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Желание и возможность посещать все ознакомительные визиты.
  • Необходимо подписать письменную форму информированного согласия.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Субъекты, получающие местное лечение глаз, содержащее хлорид бензалкония (BAK) или другие продукты с известной токсичностью для поверхности роговицы, в течение 30 дней после скрининга.
  • Субъекты, которые начали, прекратили или изменили режим гигиены век в течение 30 дней после скрининга.
  • Использование любых искусственных слез/смазок/гелей/увлажняющих капель в течение 4 часов после скрининга.

  • Женщины детородного возраста исключаются из участия в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий:

    • В настоящее время беременна или
    • Положительный результат теста на беременность при скрининговом визите или
    • В настоящее время кормит грудью или
    • Не согласны использовать адекватные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности на протяжении всего исследования.
  • Повышенная чувствительность к использованию любого из исследуемых продуктов или аллергия на любой ингредиент в исследуемых продуктах.
  • Имеет активную глазную аллергию.
  • Любые глазные аномалии, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность или эффективность, включая аномалии век, заболевания роговицы, простой герпес в анамнезе и т. д.
  • Субъекты, принимающие какие-либо системные лекарства, которые, как известно, вызывают сухость глаз, за ​​исключением случаев, когда они получали стабильную терапию/дозировку в течение как минимум 30 дней до скрининга и будут оставаться на стабильной дозировке на протяжении всего исследования.
  • История любой глазной или внутриглазной хирургии (включая периокулярные инъекции ботокса), хирургии век, кераторефракционной процедуры, трансплантации роговицы и ее вариантов или серьезной травмы глаза в течение 1 года после скрининга.
  • Активная глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая), активное воспаление, не связанное с сухостью глаз, такое как увеит, ирит, активный блефарит, активный аллергический конъюнктивит и т. д.
  • Субъекты с введением пункционной пробки или процедурой диатермии, начатой ​​в течение 30 дней после скрининга.
  • Любые серьезные заболевания, которые могут повлиять на параметры исследования.
  • Субъекты с активной окулодермальной розацеа с дисфункцией мейбомиевых желез.
  • Участие в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скрининга.
  • Использование контактных линз в течение 30 дней до скрининга или нежелание избегать использования контактных линз в ходе исследования.
  • Нежелание избегать использования дополнительных искусственных слез/лубрикантов/гелей/увлажняющих капель (кроме назначенного исследуемого препарата) на протяжении всего исследования.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Систейн Баланс
Пропиленгликоль, 0,6% глазные капли, по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день во время фазы I (день 0-35), затем по 1 капле в каждый глаз по мере необходимости во время фазы II (день 35-90).
Лекарство: Пропиленгликоль, 0,6% глазные капли
Имеющиеся в продаже глазные капли, используемые на этапе лечения
Другие имена:
  • Систейн® Баланс
Активный компаратор: Физиологический раствор
0,9% солевой раствор без консервантов, по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение фазы I (дни 0–35), затем по 1 капле в каждый глаз по мере необходимости во время фазы II (дни 35–90).
Лекарство: 0,9% солевой раствор без консервантов
Имеющийся в продаже раствор, используемый в качестве вводного (по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение 15 дней) и на этапе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем TFBUT на 35-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 35
TFBUT (время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности роговицы после моргания) оценивалось исследователем с помощью офтальмологического красителя и биомикроскопа и измерялось в секундах. Субъектам вводили дозу в офисе за 1 час ± 10 минут до оценки TFBUT. Более короткий TFBUT указывает на более высокую вероятность симптомов сухости глаз. Положительное изменение указывает на улучшение TFBUT. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень (день 0), день 35

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя TOSS по сравнению с исходным уровнем на 35-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 35
Оценка TOSS (кумулятивная оценка окрашивания роговицы и конъюнктивы) оценивалась исследователем с использованием офтальмологического красителя и биомикроскопа. Сухость трех областей глазной поверхности оценивали по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствует, 5 = тяжелая), с итоговой общей оценкой 0–15. Отрицательное изменение указывает на улучшение окрашивания, связанного с сухостью глаз. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень (день 0), день 35
Изменение балла OSDI по сравнению с исходным уровнем на 35-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 35
OSDI представляет собой опросник качества жизни из 12 пунктов, предназначенный для оценки поверхностных симптомов глаза, их тяжести и их влияния на способность субъекта функционировать. Каждый пункт оценивался субъектом по шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = нет, 4 = постоянно) с итоговой общей оценкой 0–100 (0 = отсутствие инвалидности, 100 = полная инвалидность). Отрицательное число изменений представляет воспринимаемое улучшение здоровья глаз.
Исходный уровень (день 0), день 35
Изменение показателя эффективности лечения IDEEL по сравнению с исходным уровнем на 35-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 35
IDEEL представляет собой опросник из 10 пунктов, предназначенный для оценки общей удовлетворенности субъекта лечением. Субъект ответил на вопросы об эффективности лечения (вопросы 2-5), используя шкалу Лайкерта от 0 до 4, где 0 = ни разу и 4 = все время. Оценка эффективности лечения по шкале IDEEL была рассчитана как сумма ответов на вопросы 2–5, деленная на количество ответов на вопросы (2–5), умноженная на 25, с получением общей оценки 0–100. Положительное число изменений представляет воспринимаемое улучшение.
Исходный уровень (день 0), день 35
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки неудобств лечения по шкале IDEEL на 35-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 35
IDEEL представляет собой опросник из 10 пунктов, предназначенный для оценки общей удовлетворенности субъекта лечением. Субъект отвечал на вопросы о неудобствах лечения (вопросы 6, 8-10), используя шкалу Лайкерта от 0 до 4, где 0 = все время и 4 = ни разу. Оценка неудобств лечения по шкале IDEEL была рассчитана как сумма ответов на вопросы 6, 8-10, деленная на количество ответов на вопросы (6, 8-10), умноженная на 25, с получением общей оценки 0-100. Положительное число изменений представляет воспринимаемое улучшение.
Исходный уровень (день 0), день 35

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M-13-027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками