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Étude d'un vecteur de réplication rétroviral administré par voie intraveineuse à des patients subissant une chirurgie pour une tumeur cérébrale récurrente

16 mai 2018 mis à jour par: Tocagen Inc.

Un essai de phase 1 à dose croissante sur l'innocuité et la tolérabilité de Toca 511, un vecteur de réplication rétroviral, administré par voie intraveineuse avant et par voie intracrânienne au moment de la résection ultérieure pour HGG récurrent et suivi d'un traitement avec 5-FC à libération prolongée

Il s'agit d'une étude multicentrique évaluant l'innocuité et la tolérabilité du Toca 511 administré par voie intraveineuse à des patients atteints de gliomes récurrents ou progressifs de grade III ou IV qui ont choisi de subir une ablation chirurgicale de leur tumeur. Les patients répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion recevront une dose initiale de Toca 511 administrée par injection intraveineuse en bolus, suivie environ 11 jours plus tard d'une dose supplémentaire injectée dans les parois de la cavité de résection au moment de l'examen prévu. résection tumorale. Environ 6 semaines plus tard, les patients commenceront le traitement par voie orale Toca FC, un agent antifongique, et répété toutes les 4 semaines. Tous les patients inscrits à cette étude seront encouragés à participer à un protocole de continuation qui permet l'administration supplémentaire de Toca FC et la collecte de données de sécurité et de réponse à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • UC Irivine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego, Moores Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
        • JFK Medical Center New Jersery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a-t-il donné son consentement éclairé par écrit ?
  • Le sujet a-t-il entre 18 ans et 80 ans inclus ?
  • Le sujet a-t-il eu une HGG histologiquement prouvée avec récidive ou progression après un ou plusieurs traitements définitifs initiaux tels qu'une intervention chirurgicale avec ou sans radiothérapie et/ou chimiothérapie adjuvante (confirmé par une biopsie diagnostique ou une IRM avec contraste et évaluable selon les critères de Macdonald) ? Notez que si la première récidive de HGG est documentée par IRM, un intervalle d'au moins 12 semaines après la fin de la radiothérapie précédente est nécessaire, sauf en cas : i) de confirmation histopathologique de la tumeur récurrente, ou ii) de nouveau rehaussement à l'IRM en dehors de le domaine de la radiothérapie.
  • Le patient a-t-il soit (1) une seule récidive/progression tumorale rehaussée dont la plus grande dimension est ≤ 8 cm, soit (2) plusieurs récidives/progressions tumorales rehaussées dans le même champ opératoire où la somme de leurs plus grandes dimensions est ≤ 8 cm?
  • Sur la base de l'évaluation préopératoire, la récidive/progression tumorale est-elle candidate à une résection ≥ 80 % ?
  • Le sujet a-t-il choisi de ne pas subir de traitement avec la plaquette Gliadel® ?
  • Le sujet a-t-il un statut de performance Karnofsky ≥ 70 ?
  • Le sujet a-t-il un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 ?
  • Le sujet a-t-il un nombre absolu de lymphocytes ≥ 500/mm3 ?
  • Le sujet a-t-il un nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3 ?
  • Le sujet a-t-il une Hgb ≥ 10 g/dL ?
  • Le sujet a-t-il un profil de coagulation qui permettrait d'effectuer en toute sécurité une intervention chirurgicale sous anesthésie générale ?
  • Le sujet a-t-il un débit de filtration glomérulaire estimé d'au moins 50 mL/min (inclus) selon la formule de Cockcroft-Gault ?
  • Le sujet a-t-il un ALT < 3 fois la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire et une bilirubine totale < 1,5 mg/dL ?
  • Si le sujet est une femme en âge de procréer, a-t-elle eu un test de grossesse sérique négatif au cours des 21 derniers jours ?
  • Le sujet est-il prêt à utiliser des préservatifs pour la contraception pendant 6 mois après avoir reçu Toca 511 ou jusqu'à ce qu'il n'y ait aucune preuve du virus dans son sang, selon la période la plus longue. Si le sujet est une femme fertile, est-elle disposée à utiliser une contraception pendant au moins 12 mois ?
  • Le sujet est-il disposé et capable de respecter le protocole ?
  • Le sujet a-t-il un accès veineux adéquat ?

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a-t-il reçu une chimiothérapie cytotoxique au cours des 3 dernières semaines (6 semaines pour les nitrosourées) à compter de la date prévue de l'injection du vecteur ?
  • Le sujet a-t-il, ou a-t-il eu, au cours des 4 dernières semaines, une infection nécessitant un traitement antibiotique, antifongique ou antiviral ?
  • Le sujet a-t-il reçu de l'Avastin® (bevacizumab) pour cette récidive/progression, ou dans les 4 semaines précédant la visite 1 prévue ?
  • Le sujet a-t-il une diathèse hémorragique ou doit-il prendre des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires, y compris des AINS qui ne peuvent pas être arrêtés pour une intervention chirurgicale ?
  • Le sujet a-t-il des antécédents d'allergie ou d'intolérance à la flucytosine ?
  • Le sujet est-il séropositif ?
  • Le sujet a-t-il une maladie gastro-intestinale qui l'empêcherait d'avaler ou d'absorber de la flucytosine ?
  • Le sujet a-t-il reçu un traitement expérimental au cours des 30 derniers jours ?
  • Le sujet allaite-t-il ?
  • Le patient a-t-il des antécédents de malignité, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, avec une espérance de survie inférieure à cinq ans ?

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Bras unique
Toca 511 vecteur/Toca FC
Médicament: Toca FC
Autres noms:
  • flucytosine, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC
Biologique: Toca 511
Tous les patients recevront Toca 511, un vecteur de réplication rétroviral qui exprime le gène de la cytosine désaminase (CD), par voie intraveineuse puis intracrânienne. Le CD convertit l'antifongique 5-fluorocytosine (5-FC) en médicament anticancéreux 5-fluorouracile (5-FU) dans les cellules qui ont été infectées par le vecteur Toca 511. Commençant environ 6 semaines après la deuxième administration de Toca 511, les patients commenceront une cure de 7 jours de 5-FC par voie orale, répétée toutes les 4 semaines pendant la durée de l'étude.
Autres noms:
  • vocimagene amirétrorepvec
  • vecteur de réplication rétroviral (RRV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Dose maximale réalisable, sûre et tolérée de Toca 511, mesurée par les toxicités limitant la dose.
Délai: 32 semaines
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Mesurer le dépôt de Toca 511 dans la tumeur au moment de la résection par QT-PCR
Délai: Au moment de la résection chirurgicale
Au moment de la résection chirurgicale
Mesurer combien de temps Toca 511 reste dans le sang après administration IV par QT-PCR sérique
Délai: 10 jours
10 jours
Innocuité et tolérabilité du Toca FC administré à diverses doses et selon différents calendriers, mesurés par les toxicités limitant la dose.
Délai: 32 semaines
32 semaines
Évaluer l'efficacité préliminaire du Toca 511 et du Toca FC en évaluant la survie globale et les taux de réponse tumorale.
Délai: Survie globale, survie globale à 6 mois (OS6), 9 mois (OS9) et 12 mois (OS12)
Survie globale, survie globale à 6 mois (OS6), 9 mois (OS9) et 12 mois (OS12)
Évaluer l'efficacité préliminaire en évaluant la SSP historique [6 mois]
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tocagen Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Steven Kalkanis, MD, Henry Ford Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Tg 511-13-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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