Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie replikującego się wektora retrowirusowego podawanego dożylnie pacjentom poddawanym operacjom z powodu nawracającego guza mózgu

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Tocagen Inc.

Faza 1. badania z rosnącą dawką bezpieczeństwa i tolerancji Toca 511, retrowirusowego replikującego się wektora, podawanego dożylnie przed i wewnątrzczaszkowo w czasie późniejszej resekcji z powodu nawracającego HGG, po której następuje leczenie 5-FC o przedłużonym uwalnianiu

Jest to wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Toca 511 podawanego dożylnie pacjentom z nawracającymi lub postępującymi glejakami stopnia III lub IV, którzy zdecydowali się na chirurgiczne usunięcie guza. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia otrzymają początkową dawkę Toca 511 podawaną dożylnie w bolusie, a następnie po około 11 dniach dodatkową dawkę wstrzykniętą w ściany jamy resekcyjnej w czasie planowanej operacji. resekcja guza. Około 6 tygodni później pacjenci rozpoczną leczenie doustnym środkiem przeciwgrzybiczym Toca FC i powtarzane co 4 tygodnie. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą zachęcani do udziału w protokole kontynuacji, który umożliwia dodatkowe podawanie Toca FC oraz gromadzenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irivine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego, Moores Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • JFK Medical Center New Jersery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy osoba badana wyraziła pisemną świadomą zgodę?
  • Czy osoba w wieku od 18 do 80 lat włącznie?
  • Czy u pacjenta potwierdzono histologicznie HGG z nawrotem lub progresją po wstępnym ostatecznym leczeniu, takim jak zabieg chirurgiczny z uzupełniającą radioterapią i/lub chemioterapią lub bez (potwierdzone biopsją diagnostyczną lub rezonansem magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym i oceniane według kryteriów Macdonalda)? Uwaga: jeśli pierwszy nawrót HGG zostanie udokumentowany za pomocą rezonansu magnetycznego, wymagany jest odstęp co najmniej 12 tygodni od zakończenia wcześniejszej radioterapii, chyba że: i) histopatologiczne potwierdzenie nawrotu guza lub ii) nowe wzmocnienie w obrazie MRI poza dziedzinie radioterapii.
  • Czy u pacjenta występuje (1) pojedynczy nasilający się nawrót/progresja guza o największym wymiarze ≤ 8 cm lub (2) wielokrotne nasilające się nawroty/progresje guza w obrębie tego samego pola operacyjnego, gdzie suma ich największych wymiarów wynosi ≤ 8 cm?
  • Czy w oparciu o ocenę przedoperacyjną nawrót/progresja guza kwalifikuje się do resekcji ≥ 80%?
  • Czy pacjent zdecydował się nie poddać leczeniu za pomocą płytki Gliadel®?
  • Czy pacjent ma status sprawności Karnofsky'ego ≥ 70?
  • Czy pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3?
  • Czy pacjent ma bezwzględną liczbę limfocytów ≥ 500/mm3?
  • Czy pacjent ma liczbę płytek krwi ≥ 100 000/mm3?
  • Czy pacjent ma Hgb ≥ 10 g/dL?
  • Czy badany ma profil krzepliwości pozwalający na bezpieczne wykonanie zabiegu w znieczuleniu ogólnym?
  • Czy pacjent ma szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej wynoszącą co najmniej 50 ml/min (włącznie) według wzoru Cockcrofta-Gaulta?
  • Czy osoba ma aktywność AlAT < 3-krotność górnej granicy laboratoryjnego zakresu referencyjnego i bilirubinę całkowitą < 1,5 mg/dl?
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, czy w ciągu ostatnich 21 dni miała ujemny wynik testu ciążowego z surowicy?
  • Czy pacjentka jest skłonna używać prezerwatyw w celu antykoncepcji przez 6 miesięcy po otrzymaniu Toca 511 lub do czasu, gdy nie ma dowodów na obecność wirusa we krwi, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Jeśli pacjentka jest płodną kobietą, czy jest gotowa stosować antykoncepcję przez co najmniej 12 miesięcy?
  • Czy podmiot chce i jest w stanie przestrzegać protokołu?
  • Czy pacjent ma odpowiedni dostęp żylny?

Kryteria wyłączenia:

  • Czy pacjent otrzymał chemioterapię cytotoksyczną w ciągu ostatnich 3 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników) od planowanej daty wstrzyknięcia wektora?
  • Czy pacjent ma lub miał w ciągu ostatnich 4 tygodni jakąkolwiek infekcję wymagającą antybiotykoterapii, leczenia przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego?
  • Czy pacjent otrzymał Avastin® (bevacizumab) z powodu tego nawrotu/progresji lub w ciągu 4 tygodni przed planowaną Wizytą 1?
  • Czy pacjent ma jakąkolwiek skazę krwotoczną lub czy pacjent musi przyjmować jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, w tym NLPZ, których nie można zatrzymać na czas operacji?
  • Czy pacjent ma historię alergii lub nietolerancji na flucytozynę?
  • Czy badany jest nosicielem wirusa HIV?
  • Czy osobnik ma jakąkolwiek chorobę żołądkowo-jelitową, która uniemożliwiłaby mu połykanie lub wchłanianie flucytozyny?
  • Czy pacjent otrzymał jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w ciągu ostatnich 30 dni?
  • Czy pacjentka karmi piersią?
  • Czy u pacjenta występował w przeszłości nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż pięć lat?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
Toca 511 vector/Toca FC
Lek: Toka FC
Inne nazwy:
  • flucytozyna, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC
Biologiczny: Toka 511
Wszyscy pacjenci otrzymają Toca 511, replikujący się wektor retrowirusowy, który wykazuje ekspresję genu deaminazy cytozynowej (CD), dożylnie, a następnie wewnątrzczaszkowo. CD przekształca przeciwgrzybiczą 5-fluorocytozynę (5-FC) w lek przeciwnowotworowy 5-fluorouracyl (5-FU) w komórkach zakażonych wektorem Toca 511. Rozpoczynając około 6 tygodni po drugim podaniu Toca 511, pacjenci rozpoczną 7-dniowy kurs doustnego 5-FC, powtarzany co 4 tygodnie przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • vocobraz amiretrorepvec
  • retrowirusowy wektor replikujący (RRV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna wykonalna, bezpieczna i tolerowana dawka Toca 511 mierzona toksycznością ograniczającą dawkę.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć odkładanie się Toca 511 w guzie w czasie resekcji metodą QT-PCR
Ramy czasowe: W czasie resekcji chirurgicznej
W czasie resekcji chirurgicznej
Zmierz, jak długo Toca 511 pozostaje we krwi po podaniu dożylnym za pomocą QT-PCR w surowicy
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja Toca FC podawanego w różnych dawkach i według różnych schematów mierzona toksycznością ograniczającą dawkę.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Oceń wstępną skuteczność Toca 511 i Toca FC, oceniając całkowite przeżycie i wskaźniki odpowiedzi guza.
Ramy czasowe: Całkowity czas przeżycia, całkowity czas przeżycia po 6 miesiącach (OS6), 9 miesiącach (OS9) i 12 miesiącach (OS12)
Całkowity czas przeżycia, całkowity czas przeżycia po 6 miesiącach (OS6), 9 miesiącach (OS9) i 12 miesiącach (OS12)
Oceń wstępną skuteczność, oceniając przełomowy PFS [6 miesięcy]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tocagen Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Kalkanis, MD, Henry Ford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tg 511-13-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami