Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en retroviral replikerende vektor gitt intravenøst ​​til pasienter som gjennomgår kirurgi for tilbakevendende hjernesvulst

16. mai 2018 oppdatert av: Tocagen Inc.

En fase 1-forsøk med stigende dose av sikkerheten og toleransen til Toca 511, en retroviral replikerende vektor, administrert intravenøst ​​før og intrakranielt på tidspunktet for påfølgende reseksjon for tilbakevendende HGG og etterfulgt av behandling med 5-FC med utvidet frigivelse

Dette er en multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til Toca 511 administrert intravenøst ​​til pasienter med tilbakevendende eller progressive grad III eller grad IV gliomer som har valgt å gjennomgå kirurgisk fjerning av svulsten. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil motta en startdose av Toca 511 administrert som en intravenøs bolusinjeksjon, fulgt ca. 11 dager senere av en ekstra dose injisert i veggene i reseksjonshulen på det planlagte tidspunktet. tumorreseksjon. Omtrent 6 uker senere vil pasienter begynne behandling med oral Toca FC, et soppdrepende middel, og gjentas hver 4. uke. Alle pasienter som er registrert i denne studien vil bli oppfordret til å delta i en fortsettelsesprotokoll som muliggjør ytterligere Toca FC-administrasjon og innsamling av langsiktige sikkerhets- og responsdata.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • UC Irivine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego, Moores Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
        • JFK Medical Center New Jersery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har forsøkspersonen gitt skriftlig informert samtykke?
  • Er faget mellom 18 år og 80 år inkludert?
  • Har forsøkspersonen hatt histologisk påvist HGG med tilbakefall eller progresjon etter initial(e) definitive terapi(er) som kirurgi med eller uten adjuvant strålebehandling og/eller kjemoterapi (bekreftet ved diagnostisk biopsi eller kontrastforsterket MR og evaluert av Macdonald-kriterier)? Merk, hvis første tilbakefall av HGG er dokumentert ved MR, er et intervall på minst 12 uker etter avsluttet tidligere strålebehandling nødvendig med mindre det er enten: i) histopatologisk bekreftelse av tilbakevendende svulst, eller ii) ny forsterkning på MR utenfor strålebehandlingsfeltet.
  • Har pasienten enten (1) et enkelt, forsterkende tumorresidiv/-progresjon som er ≤ 8 cm i største dimensjon, eller (2) flere forsterkende tumorresidiv/-progresjoner innenfor samme operasjonsfelt der summen av deres største dimensjoner er ≤ 8 cm?
  • Basert på den preoperative evalueringen, er tumorresidiv/progresjon en kandidat for ≥ 80 % reseksjon?
  • Har forsøkspersonen valgt å ikke gjennomgå behandling med Gliadel® wafer?
  • Har motivet en Karnofsky-prestasjonsstatus ≥ 70?
  • Har forsøkspersonen et absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3?
  • Har forsøkspersonen et absolutt lymfocyttall ≥ 500/mm3?
  • Har forsøkspersonen et blodplateantall ≥ 100 000/mm3?
  • Har forsøkspersonen en Hgb ≥ 10 g/dL?
  • Har forsøkspersonen en koagulasjonsprofil som vil tillate sikker utførelse av operasjon under generell anestesi?
  • Har forsøkspersonen en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på minst 50 ml/min (inkludert) etter Cockcroft-Gault-formelen?
  • Har forsøkspersonen en ALAT < 3 ganger øvre grense for laboratoriereferanseområdet og total bilirubin < 1,5 mg/dL?
  • Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, har hun hatt en negativ serumgraviditetstest i løpet av de siste 21 dagene?
  • Er forsøkspersonen villig til å bruke kondom som prevensjon i 6 måneder etter å ha mottatt Toca 511 eller til det ikke er tegn på viruset i blodet hans/hennes, avhengig av hva som er lengst. Hvis forsøkspersonen er en fertil kvinne, er hun villig til å bruke prevensjon i minst 12 måneder?
  • Er forsøkspersonen villig og i stand til å følge protokollen?
  • Har forsøkspersonen tilstrekkelig venetilgang?

Ekskluderingskriterier:

  • Har forsøkspersonen mottatt cytotoksisk kjemoterapi i løpet av de siste 3 ukene (6 uker for nitrosourea) etter den planlagte datoen for vektorinjeksjon?
  • Har forsøkspersonen, eller har forsøkspersonen hatt, i løpet av de siste 4 ukene noen infeksjon som krever antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling?
  • Har forsøkspersonen mottatt Avastin® (bevacizumab) for denne gjentakelsen/progresjonen, eller innen 4 uker før planlagt besøk 1?
  • Har forsøkspersonen noen blødningsdiatese, eller må forsøkspersonen ta noen antikoagulantia, eller blodplatehemmere, inkludert NSAIDs som ikke kan stoppes for operasjon?
  • Har forsøkspersonen en historie med allergi eller intoleranse mot flucytosin?
  • Er emnet HIV-positivt?
  • Har forsøkspersonen noen gastrointestinal sykdom som vil hindre ham eller henne fra å kunne svelge eller absorbere flucytosin?
  • Har forsøkspersonen mottatt noen undersøkelsesbehandling i løpet av de siste 30 dagene?
  • Ammer emnet?
  • Har pasienten tidligere malignitet, unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden, med en forventet overlevelse på mindre enn fem år?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
Toca 511 vektor/Toca FC
Legemiddel: Toca FC
Andre navn:
  • flucytosin, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC
Biologisk: Toca 511
Alle pasienter vil motta Toca 511, en retroviral replikerende vektor som uttrykker cytosindeaminase-genet (CD), intravenøst ​​og deretter intrakranielt. CD konverterer soppdrepende 5-fluorocytosin (5-FC) til anti-kreftmedisinen 5-fluorouracil (5-FU) i celler som har blitt infisert av Toca 511-vektoren. Fra og med ca. 6 uker etter den andre administreringen av Toca 511, vil pasienter starte en 7-dagers kur med oral 5-FC, gjentatt hver 4. uke i løpet av studien.
Andre navn:
  • vocimagene amiretrorepvec
  • retroviral replikerende vektor (RRV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal mulig, sikker og tolerert dose av Toca 511 målt ved dosebegrensende toksisitet.
Tidsramme: 32 uker
32 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mål Toca 511-avsetning i tumor ved reseksjonstidspunktet ved hjelp av QT-PCR
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk reseksjon
På tidspunktet for kirurgisk reseksjon
Mål hvor lenge Toca 511 forblir i blodet etter IV-administrasjon ved hjelp av serum QT-PCR
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Sikkerhet og toleranse for Toca FC gitt i ulike doser og tidsplaner målt ved dosebegrensende toksisitet.
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Evaluer den foreløpige effekten av Toca 511 og Toca FC ved å vurdere total overlevelse og tumorresponsrater.
Tidsramme: Total overlevelse, total overlevelse ved 6 måneder (OS6), 9 måneder (OS9) og 12 måneder (OS12)
Total overlevelse, total overlevelse ved 6 måneder (OS6), 9 måneder (OS9) og 12 måneder (OS12)
Evaluer foreløpig effekt ved å vurdere landemerke PFS [6 måneder]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tocagen Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Steven Kalkanis, MD, Henry Ford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Tg 511-13-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger