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Estudo de um vetor replicante retroviral administrado por via intravenosa a pacientes submetidos a cirurgia para tumor cerebral recorrente

16 de maio de 2018 atualizado por: Tocagen Inc.

Um teste de dose ascendente de Fase 1 da segurança e tolerabilidade de Toca 511, um vetor replicante retroviral, administrado por via intravenosa antes e por via intracraniana no momento da ressecção subsequente para HGG recorrente e seguido por tratamento com 5-FC de liberação prolongada

Este é um estudo multicêntrico avaliando a segurança e a tolerabilidade do Toca 511 administrado por via intravenosa a pacientes com Gliomas Grau III ou IV recorrentes ou progressivos que optaram por se submeter à remoção cirúrgica de seu tumor. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão receberão uma dose inicial de Toca 511 administrada como injeção intravenosa em bolus, seguida aproximadamente 11 dias depois por uma dose adicional injetada nas paredes da cavidade de ressecção no momento planejado ressecção tumoral. Aproximadamente 6 semanas depois, os pacientes iniciarão o tratamento com Toca FC oral, um agente antifúngico, repetido a cada 4 semanas. Todos os pacientes inscritos neste estudo serão incentivados a participar de um protocolo de continuação que permite a administração adicional de Toca FC e a coleta de dados de segurança e resposta a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irivine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego, Moores Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • JFK Medical Center New Jersery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deu consentimento informado por escrito?
  • O sujeito tem entre 18 anos e 80 anos inclusive?
  • O sujeito teve HGG comprovado histologicamente com recorrência ou progressão após terapia(s) inicial(is) definitiva(s), como cirurgia com ou sem radioterapia adjuvante e/ou quimioterapia (confirmado por biópsia diagnóstica ou ressonância magnética com contraste e avaliável pelos critérios de Macdonald)? Observe que, se a primeira recorrência de HGG for documentada por ressonância magnética, é necessário um intervalo de pelo menos 12 semanas após o término da radioterapia anterior, a menos que haja: i) confirmação histopatológica de tumor recorrente ou ii) novo realce na ressonância magnética fora de área de tratamento de radioterapia.
  • O paciente tem (1) uma única recorrência/progressão tumoral intensificada que é ≤ 8 cm na maior dimensão ou (2) múltiplas recorrências/progressões tumorais intensificadas dentro do mesmo campo cirúrgico onde a soma de suas maiores dimensões é ≤ 8 cm?
  • Com base na avaliação pré-operatória, a recorrência/progressão do tumor é candidata a ≥ 80% de ressecção?
  • O paciente optou por não se submeter ao tratamento com o wafer Gliadel®?
  • O sujeito tem um status de desempenho de Karnofsky ≥ 70?
  • O sujeito tem uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3?
  • O sujeito tem uma contagem absoluta de linfócitos ≥ 500/mm3?
  • O sujeito tem uma contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3?
  • O sujeito tem Hgb ≥ 10 g/dL?
  • O sujeito tem um perfil de coagulação que permita a realização segura da cirurgia sob anestesia geral?
  • O sujeito tem uma taxa de filtração glomerular estimada de pelo menos 50 mL/min (inclusive) pela fórmula de Cockcroft-Gault?
  • O sujeito tem ALT < 3 vezes o limite superior do intervalo de referência do laboratório e bilirrubina total < 1,5 mg/dL?
  • Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela teve um teste de gravidez negativo nos últimos 21 dias?
  • O sujeito está disposto a usar preservativos para contracepção por 6 meses após receber Toca 511 ou até que não haja evidência do vírus em seu sangue, o que for mais longo? Se o sujeito for uma mulher fértil, ela está disposta a usar métodos contraceptivos por pelo menos 12 meses?
  • O sujeito está disposto e capaz de cumprir o protocolo?
  • O sujeito tem acesso venoso adequado?

Critério de exclusão:

  • O sujeito recebeu quimioterapia citotóxica nas últimas 3 semanas (6 semanas para nitrosouréias) da data planejada da injeção do vetor?
  • O sujeito tem, ou teve nas últimas 4 semanas, alguma infecção que requeira terapia antibiótica, antifúngica ou antiviral?
  • O sujeito recebeu Avastin® (bevacizumabe) para esta recorrência/progressão ou nas 4 semanas anteriores à Visita 1 planejada?
  • O sujeito tem alguma diátese hemorrágica ou deve tomar anticoagulantes ou agentes antiplaquetários, incluindo AINEs que não podem ser interrompidos para cirurgia?
  • O sujeito tem histórico de alergia ou intolerância à flucitosina?
  • O sujeito é HIV positivo?
  • O sujeito tem alguma doença gastrointestinal que o impeça de engolir ou absorver a flucitosina?
  • O sujeito recebeu algum tratamento investigativo nos últimos 30 dias?
  • O sujeito está amamentando?
  • O paciente tem história de malignidade prévia, excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, com expectativa de sobrevida inferior a cinco anos?

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço único
Toca 511 vetor/Toca FC
Medicamento: Toca FC
Outros nomes:
  • flucitosina, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC
Biológico: Toca 511
Todos os pacientes receberão Toca 511, um vetor replicador retroviral que expressa o gene da citosina desaminase (CD), por via intravenosa e depois intracraniana. O CD converte o antifúngico 5-fluorocitosina (5-FC) no medicamento anticâncer 5-fluorouracil (5-FU) em células que foram infectadas pelo vetor Toca 511. Começando aproximadamente 6 semanas após a segunda administração de Toca 511, os pacientes iniciarão um curso de 7 dias de 5-FC oral, repetido a cada 4 semanas durante o estudo.
Outros nomes:
  • vocimagene amiretrorepvec
  • vetor de replicação retroviral (RRV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dose máxima factível, segura e tolerada de Toca 511 conforme medido por toxicidades limitantes de dose.
Prazo: 32 semanas
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Medir a deposição de Toca 511 no tumor no momento da ressecção por QT-PCR
Prazo: No momento da ressecção cirúrgica
No momento da ressecção cirúrgica
Medir quanto tempo o Toca 511 permanece no sangue após a administração IV por soro QT-PCR
Prazo: 10 dias
10 dias
Segurança e tolerabilidade de Toca FC administrado em várias doses e horários conforme medido por toxicidades limitantes de dose.
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Avalie a eficácia preliminar de Toca 511 e Toca FC avaliando a sobrevida geral e as taxas de resposta do tumor.
Prazo: Sobrevida geral, Sobrevida geral em 6 meses (OS6), 9 meses (OS9) e 12 meses (OS12)
Sobrevida geral, Sobrevida geral em 6 meses (OS6), 9 meses (OS9) e 12 meses (OS12)
Avalie a eficácia preliminar avaliando PFS de referência [6 meses]
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tocagen Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven Kalkanis, MD, Henry Ford Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Tg 511-13-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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