Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ретровирусного реплицирующегося вектора, вводимого внутривенно пациентам, перенесшим операцию по поводу рецидива опухоли головного мозга

16 мая 2018 г. обновлено: Tocagen Inc.

Фаза 1 исследования возрастающей дозы безопасности и переносимости Toca 511, ретровирусного реплицирующегося вектора, вводимого внутривенно до и внутричерепно во время последующей резекции рецидивирующего HGG и с последующим лечением 5-FC с расширенным высвобождением

Это многоцентровое исследование, посвященное оценке безопасности и переносимости Toca 511, вводимого внутривенно пациентам с рецидивирующими или прогрессирующими глиомами III или IV степени, которые выбрали хирургическое удаление своей опухоли. Пациенты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, получат начальную дозу Toca 511, вводимую в виде внутривенной болюсной инъекции, с последующей примерно через 11 дней дополнительной дозой, вводимой в стенки резекционной полости во время запланированного лечения. резекция опухоли. Приблизительно через 6 недель пациенты начнут лечение пероральным противогрибковым средством Toca FC и будут повторять лечение каждые 4 недели. Всем пациентам, включенным в это исследование, будет предложено принять участие в протоколе продолжения, который позволит дополнительно вводить Toca FC и собирать долгосрочные данные о безопасности и ответе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irivine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego, Moores Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • JFK Medical Center New Jersery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Давал ли субъект письменное информированное согласие?
  • Субъекту от 18 до 80 лет включительно?
  • Был ли у субъекта гистологически подтвержденный HGG с рецидивом или прогрессированием после первоначальной радикальной терапии, такой как хирургическое вмешательство с адъювантной лучевой терапией и/или химиотерапией или без нее (подтверждено диагностической биопсией или МРТ с контрастным усилением и оценивается по критериям Макдональда)? Обратите внимание, что если первый рецидив HGG документирован с помощью МРТ, требуется интервал не менее 12 недель после окончания предшествующей лучевой терапии, за исключением случаев: i) гистопатологического подтверждения рецидива опухоли или ii) нового усиления на МРТ за пределами поле лучевой терапии.
  • Имеется ли у пациента либо (1) единичный рецидив/прогрессирование опухоли с усилением, размер которого ≤ 8 см в наибольшем измерении, либо (2) множественные рецидивы/прогрессирование опухоли с усилением в пределах одного и того же операционного поля, где сумма их наибольших размеров составляет ≤ 8 см?
  • Основываясь на предоперационной оценке, является ли рецидив/прогрессирование опухоли кандидатом на резекцию ≥ 80%?
  • Субъект решил не проходить лечение пластиной Gliadel®?
  • Имеет ли субъект рабочий статус Карновского ≥ 70?
  • Имеет ли субъект абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3?
  • Имеет ли субъект абсолютное количество лимфоцитов ≥ 500/мм3?
  • Имеет ли субъект количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3?
  • Есть ли у субъекта уровень Hgb ≥ 10 г/дл?
  • Имеет ли субъект профиль коагуляции, позволяющий безопасно проводить операцию под общей анестезией?
  • Имеет ли субъект расчетную скорость клубочковой фильтрации не менее 50 мл/мин (включительно) по формуле Кокрофта-Голта?
  • Имеет ли субъект АЛТ < 3 раза выше верхней границы лабораторного референтного диапазона и общий билирубин < 1,5 мг/дл?
  • Если субъект является женщиной детородного возраста, был ли у нее отрицательный сывороточный тест на беременность в течение последних 21 дня?
  • Готов ли субъект использовать презервативы для контрацепции в течение 6 месяцев после введения Toca 511 или до тех пор, пока в его/ее крови не будет признаков вируса, в зависимости от того, что наступит дольше. Если субъект является детородной женщиной, готова ли она использовать контрацепцию в течение по крайней мере 12 месяцев?
  • Желает ли испытуемый соблюдать протокол?
  • Имеет ли субъект адекватный венозный доступ?

Критерий исключения:

  • Получал ли субъект цитотоксическую химиотерапию в течение последних 3 недель (6 недель для нитрозомочевины) от запланированной даты инъекции вектора?
  • Есть ли у субъекта или была ли у субъекта в течение последних 4 недель какая-либо инфекция, требующая антибиотикотерапии, противогрибковой или противовирусной терапии?
  • Получал ли субъект Авастин® (бевацизумаб) в связи с этим рецидивом/прогрессированием или в течение 4 недель до запланированного визита 1?
  • Есть ли у субъекта какой-либо геморрагический диатез или он должен принимать какие-либо антикоагулянты или антитромбоцитарные средства, включая НПВП, прием которых нельзя отменить перед операцией?
  • Есть ли у субъекта в анамнезе аллергия или непереносимость флуцитозина?
  • Является ли субъект ВИЧ-позитивным?
  • Есть ли у субъекта какое-либо желудочно-кишечное заболевание, из-за которого он или она не может глотать или всасывать флуцитозин?
  • Получал ли субъект какое-либо экспериментальное лечение в течение последних 30 дней?
  • Субъект кормит грудью?
  • Имеются ли у пациента в анамнезе предшествующие злокачественные новообразования, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, с ожидаемой выживаемостью менее пяти лет?

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одинарная рука
Toca 511 вектор/Toca FC
Лекарство: Тока ФК
Другие имена:
  • флуцитозин, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC
Биологический: Тока 511
Все пациенты будут получать Toca 511, ретровирусный реплицирующийся вектор, экспрессирующий ген цитозиндезаминазы (CD), внутривенно, а затем внутричерепно. CD превращает противогрибковый 5-фторцитозин (5-FC) в противораковый препарат 5-фторурацил (5-FU) в клетках, инфицированных вектором Toca 511. Примерно через 6 недель после второго введения Toca 511 пациенты начинают 7-дневный курс перорального приема 5-FC, повторяемый каждые 4 недели на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Восимагене амиретрорепвек
  • ретровирусный реплицирующийся вектор (RRV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимально возможная, безопасная и переносимая доза Toca 511, измеренная дозоограничивающей токсичностью.
Временное ограничение: 32 недели
32 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Измерение отложения Toca 511 в опухоли во время резекции с помощью QT-PCR
Временное ограничение: Во время хирургической резекции
Во время хирургической резекции
Измерьте, как долго Toca 511 остается в крови после внутривенного введения, с помощью QT-PCR сыворотки.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Безопасность и переносимость Toca FC, принимаемого в различных дозах и по разным схемам, оценивалась по токсичности, ограничивающей дозу.
Временное ограничение: 32 недели
32 недели
Оцените предварительную эффективность Toca 511 и Toca FC, оценив общую выживаемость и частоту ответа опухоли.
Временное ограничение: Общая выживаемость, Общая выживаемость через 6 месяцев (OS6), 9 месяцев (OS9) и 12 месяцев (OS12)
Общая выживаемость, Общая выживаемость через 6 месяцев (OS6), 9 месяцев (OS9) и 12 месяцев (OS12)
Оцените предварительную эффективность, оценив контрольную ВБП [6 месяцев]
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tocagen Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Steven Kalkanis, MD, Henry Ford Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Tg 511-13-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками