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Studio di un vettore di replicazione retrovirale somministrato per via endovenosa a pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore cerebrale ricorrente

16 maggio 2018 aggiornato da: Tocagen Inc.

Uno studio di fase 1 a dose crescente sulla sicurezza e tollerabilità di Toca 511, un vettore di replicazione retrovirale, somministrato per via endovenosa prima e per via intracranica al momento della successiva resezione per HGG ricorrente e seguito da trattamento con 5-FC a rilascio prolungato

Questo è uno studio multicentrico che valuta la sicurezza e la tollerabilità di Toca 511 somministrato per via endovenosa a pazienti con gliomi ricorrenti o progressivi di grado III o grado IV che hanno scelto di sottoporsi a rimozione chirurgica del loro tumore. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione riceveranno una dose iniziale di Toca 511 somministrata come iniezione endovenosa in bolo, seguita circa 11 giorni dopo da una dose aggiuntiva iniettata nelle pareti della cavità di resezione al momento della prevista resezione tumorale. Circa 6 settimane dopo, i pazienti inizieranno il trattamento con Toca FC orale, un agente antimicotico, e ripetuto ogni 4 settimane. Tutti i pazienti arruolati in questo studio saranno incoraggiati a partecipare a un protocollo di continuazione che consenta un'ulteriore somministrazione di Toca FC e la raccolta di dati sulla sicurezza e sulla risposta a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irivine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego, Moores Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • JFK Medical Center New Jersery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha dato il consenso informato scritto?
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi?
  • Il soggetto ha avuto un HGG istologicamente provato con recidiva o progressione dopo una o più terapie iniziali definitive come la chirurgia con o senza radioterapia adiuvante e/o chemioterapia (confermata da biopsia diagnostica o risonanza magnetica con mezzo di contrasto e valutabile secondo i criteri di Macdonald)? Notare che se la prima recidiva di HGG è documentata dalla risonanza magnetica, è necessario un intervallo di almeno 12 settimane dopo la fine della precedente radioterapia a meno che non vi sia: i) conferma istopatologica di tumore ricorrente o ii) nuovo enhancement alla risonanza magnetica al di fuori di campo del trattamento radioterapico.
  • Il paziente ha (1) una singola recidiva/progressione tumorale con potenziamento la cui dimensione massima è ≤ 8 cm o (2) recidive/progressioni tumorali multiple con potenziamento all'interno dello stesso campo chirurgico in cui la somma delle loro dimensioni maggiori è ≤ 8 cm?
  • Sulla base della valutazione preoperatoria, la recidiva/progressione del tumore è candidata a una resezione ≥ 80%?
  • Il soggetto ha scelto di non sottoporsi al trattamento con la cialda Gliadel®?
  • Il soggetto ha un performance status Karnofsky ≥ 70?
  • Il soggetto ha una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3?
  • Il soggetto ha una conta linfocitaria assoluta ≥ 500/mm3?
  • Il soggetto ha una conta piastrinica ≥ 100.000/mm3?
  • Il soggetto ha un Hgb ≥ 10 g/dL?
  • Il soggetto ha un profilo di coagulazione che consentirebbe l'esecuzione sicura della chirurgia in anestesia generale?
  • Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata di almeno 50 ml/min (inclusi) secondo la formula di Cockcroft-Gault?
  • Il soggetto ha una ALT < 3 volte il limite superiore del range di riferimento del laboratorio e una bilirubina totale < 1,5 mg/dL?
  • Se il soggetto è una donna in età fertile, ha avuto un test di gravidanza su siero negativo negli ultimi 21 giorni?
  • Il soggetto è disposto a usare i preservativi per la contraccezione per 6 mesi dopo aver ricevuto Toca 511 o fino a quando non ci sono prove del virus nel suo sangue, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Se il soggetto è una donna fertile, è disposta a usare la contraccezione per almeno 12 mesi?
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo?
  • Il soggetto ha un accesso venoso adeguato?

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto chemioterapia citotossica nelle ultime 3 settimane (6 settimane per le nitrosouree) dalla data pianificata per l'iniezione del vettore?
  • Il soggetto ha, o ha avuto, nelle ultime 4 settimane qualche infezione che richieda una terapia antibiotica, antimicotica o antivirale?
  • Il soggetto ha ricevuto Avastin® (bevacizumab) per questa recidiva/progressione o nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 pianificata?
  • Il soggetto presenta diatesi emorragica o deve assumere anticoagulanti o agenti antipiastrinici, inclusi i FANS che non possono essere interrotti per un intervento chirurgico?
  • Il soggetto ha una storia di allergia o intolleranza alla flucitosina?
  • Il soggetto è sieropositivo?
  • Il soggetto ha qualche malattia gastrointestinale che gli impedirebbe di essere in grado di deglutire o assorbire la flucitosina?
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento sperimentale negli ultimi 30 giorni?
  • Il soggetto sta allattando?
  • Il paziente ha una storia di precedente tumore maligno, escluso il carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, con una sopravvivenza prevista inferiore a cinque anni?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio singolo
Toca 511 vettore/Toca FC
Droga: Toca FC
Altri nomi:
  • flucitosina, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC
Biologico: Tocca 511
Tutti i pazienti riceveranno Toca 511, un vettore replicante retrovirale che esprime il gene della citosina deaminasi (CD), per via endovenosa e poi per via intracranica. La CD converte l'antimicotico 5-fluorocitosina (5-FC) nel farmaco antitumorale 5-fluorouracile (5-FU) nelle cellule che sono state infettate dal vettore Toca 511. A partire da circa 6 settimane dopo la seconda somministrazione di Toca 511, i pazienti inizieranno un ciclo di 7 giorni di 5-FC orale, ripetuto ogni 4 settimane per la durata dello studio.
Altri nomi:
  • vocimagene amiretrorepvec
  • vettore replicante retrovirale (RRV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima fattibile, sicura e tollerata di Toca 511 misurata dalle tossicità dose-limitanti.
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la deposizione di Toca 511 nel tumore al momento della resezione mediante QT-PCR
Lasso di tempo: Al momento della resezione chirurgica
Al momento della resezione chirurgica
Misura per quanto tempo Toca 511 rimane nel sangue dopo la somministrazione endovenosa mediante QT-PCR sierica
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Sicurezza e tollerabilità di Toca FC somministrato a vari dosaggi e programmi misurati dalle tossicità dose-limitanti.
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Valutare l'efficacia preliminare di Toca 511 e Toca FC valutando la sopravvivenza globale e i tassi di risposta del tumore.
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale, sopravvivenza globale a 6 mesi (OS6), 9 mesi (OS9) e 12 mesi (OS12)
Sopravvivenza globale, sopravvivenza globale a 6 mesi (OS6), 9 mesi (OS9) e 12 mesi (OS12)
Valutare l'efficacia preliminare valutando la PFS di riferimento [6 mesi]
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tocagen Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Kalkanis, MD, Henry Ford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tg 511-13-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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