Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus retroviruksen replikoituvasta vektorista, joka annetaan laskimonsisäisesti potilaille, joille tehdään leikkaus uusiutuvan aivokasvaimen vuoksi

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Tocagen Inc.

Vaiheen 1 nousevan annoksen koe Toca 511:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä, retroviruksen replikoituva vektori, joka annetaan suonensisäisesti ennen ja kallonsisäisesti toistuvan HGG:n resektiota ja sen jälkeen hoitoa pitkävaikutteisella 5-FC:llä

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisesti annetun Toca 511:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on uusiutuvia tai eteneviä III tai IV asteen glioomia ja jotka ovat päättäneet tehdä kasvaimen kirurgisen poiston. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteeristä, saavat aloitusannoksen Toca 511:tä suonensisäisenä bolusinjektiona, jota seuraa noin 11 päivää myöhemmin lisäannos, joka ruiskutetaan resektioontelon seinämiin suunniteltuna aikana. kasvaimen resektio. Noin 6 viikkoa myöhemmin potilaat aloittavat hoidon suun kautta otettavalla Toca FC:llä, sienilääkkeillä, ja hoidon toistetaan 4 viikon välein. Kaikkia tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita rohkaistaan ​​osallistumaan jatkoprotokollaan, joka mahdollistaa Toca FC:n lisäannon ja pitkäaikaisten turvallisuus- ja vastetietojen keräämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irivine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego, Moores Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
        • JFK Medical Center New Jersery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko tutkittava antanut kirjallisen suostumuksen?
  • Onko tutkittava 18-80-vuotias?
  • Onko koehenkilöllä ollut histologisesti todettu HGG ja uusiutuminen tai eteneminen alkuperäisen lopullisen hoidon jälkeen, kuten leikkauksen yhteydessä tai ilman adjuvanttisädehoitoa ja/tai kemoterapiaa (vahvistettu diagnostisella biopsialla tai varjoaineella tehdyllä magneettikuvauksella ja arvioitavissa Macdonald-kriteereillä)? Huomaa, että jos ensimmäinen HGG:n uusiutuminen dokumentoidaan magneettikuvauksessa, edellytetään vähintään 12 viikon taukoa aikaisemman sädehoidon päättymisen jälkeen, ellei ole joko: i) histopatologista vahvistusta uusiutuvalle kasvaimelle tai ii) magneettikuvauksessa uutta parannusta hoidon ulkopuolella. sädehoidon alan.
  • Onko potilaalla joko (1) yksi, tehostava kasvaimen uusiutuminen/eteneminen, jonka suurin ulottuvuus on ≤ 8 cm, tai (2) useita voimistavia kasvaimen uusiutumista/etenemistä samassa leikkauskentässä, kun niiden suurin mittojen summa on ≤ 8 cm?
  • Onko ennen leikkausta tehdyn arvioinnin perusteella tuumorin uusiutuminen/eteneminen ehdokas ≥ 80 %:n resektioon?
  • Onko tutkittava päättänyt olla joutumatta hoitoon Gliadel®-vohvelilla?
  • Onko kohteen Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70?
  • Onko tutkittavalla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3?
  • Onko potilaan absoluuttinen lymfosyyttimäärä ≥ 500/mm3?
  • Onko potilaan verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3?
  • Onko potilaan Hgb ≥ 10 g/dl?
  • Onko tutkittavalla hyytymisprofiili, joka mahdollistaa leikkauksen turvallisen suorittamisen yleisanestesiassa?
  • Onko tutkittavan arvioitu glomerulussuodatusnopeus vähintään 50 ml/min (mukaan lukien) Cockcroft-Gault-kaavan mukaan?
  • Onko tutkittavalla ALT < 3 kertaa laboratorion vertailualueen yläraja ja kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl?
  • Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, onko hänellä ollut negatiivinen seerumin raskaustesti viimeisen 21 päivän aikana?
  • Onko tutkittava valmis käyttämään kondomia ehkäisyyn 6 kuukauden ajan Toca 511:n saamisen jälkeen tai kunnes hänen veressään ei ole merkkejä viruksesta, riippuen siitä kumpi on pidempi. Jos tutkittava on hedelmällinen nainen, onko hän valmis käyttämään ehkäisyä vähintään 12 kuukauden ajan?
  • Onko tutkittava halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa?
  • Onko tutkittavalla riittävä laskimopääsy?

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko kohde saanut sytotoksista kemoterapiaa viimeisten 3 viikon aikana (6 viikkoa nitrosoureoilla) suunnitellun vektori-injektion päivämäärästä?
  • Onko tutkittavalla tai onko hänellä ollut viimeisten 4 viikon aikana infektioita, jotka vaativat antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä?
  • Onko tutkittava saanut Avastinia® (bevasitsumabia) tämän uusiutumisen/etenemisen vuoksi tai 4 viikon aikana ennen suunniteltua käyntiä 1?
  • Onko tutkittavalla verenvuotodiateesia tai onko potilaan otettava antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, joita ei voida pysäyttää leikkausta varten?
  • Onko tutkittavalla aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia flusytosiinille?
  • Onko tutkittava HIV-positiivinen?
  • Onko tutkittavalla jokin maha-suolikanavan sairaus, joka estäisi häntä pystymästä nielemään tai absorboimaan flusytosiinia?
  • Onko tutkittava saanut mitään tutkimushoitoa viimeisten 30 päivän aikana?
  • Imettääkö kohde?
  • Onko potilaalla ollut aiempaa pahanlaatuista kasvainta, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää lukuun ottamatta, ja sen odotettu eloonjääminen on alle viisi vuotta?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Yksikäsi
Toca 511 vector/Toca FC
Lääke: Toca FC
Muut nimet:
  • flusytosiini, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC
Biologinen: Toca 511
Kaikki potilaat saavat Toca 511:tä, retroviruksen replikoituvaa vektoria, joka ilmentää sytosiinideaminaasi (CD) -geeniä, suonensisäisesti ja sitten kallonsisäisesti. CD muuntaa sienilääkkeen 5-fluorosytosiinin (5-FC) syöpälääkkeeksi 5-fluorourasiiliksi (5-FU) soluissa, jotka ovat infektoituneet Toca 511 -vektorilla. Noin 6 viikkoa Toca 511:n toisen annon jälkeen potilaat aloittavat 7 päivän suun kautta otettavan 5-FC-hoidon, joka toistetaan 4 viikon välein tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • vocimagene amiretrorepvec
  • retroviraalinen replikoiva vektori (RRV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toca 511:n suurin mahdollinen, turvallinen ja siedetty annos mitattuna annosta rajoittavilla toksisuuksilla.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa Toca 511 -kertymä kasvaimessa resektion aikana QT-PCR:llä
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikana
Kirurgisen resektion aikana
Mittaa seerumin QT-PCR:llä, kuinka kauan Toca 511 pysyy veressä IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Toca FC:n turvallisuus ja siedettävyys eri annoksilla ja aikatauluilla mitattuna annosta rajoittavilla toksisuuksilla.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Arvioi Toca 511:n ja Toca FC:n alustava teho arvioimalla kokonaiseloonjäämistä ja kasvaimen vasteasteita.
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjääminen, kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden kohdalla (OS6), 9 kuukauden (OS9) ja 12 kuukauden (OS12) kohdalla
Kokonaiseloonjääminen, kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden kohdalla (OS6), 9 kuukauden (OS9) ja 12 kuukauden (OS12) kohdalla
Arvioi alustava tehokkuus arvioimalla maamerkki PFS [6 kuukautta]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tocagen Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steven Kalkanis, MD, Henry Ford Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 3. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 3. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Tg 511-13-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia