Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en retroviral replikerende vektor givet intravenøst ​​til patienter, der gennemgår kirurgi for tilbagevendende hjernetumor

16. maj 2018 opdateret af: Tocagen Inc.

Et fase 1-forsøg med stigende dosis af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Toca 511, en retroviral replikerende vektor, administreret intravenøst ​​før og intrakranielt på tidspunktet for efterfølgende resektion for tilbagevendende HGG & efterfulgt af behandling med forlænget frigivelse 5-FC

Dette er en multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Toca 511 administreret intravenøst ​​til patienter med tilbagevendende eller progressive grad III eller grad IV gliomer, som har valgt at gennemgå kirurgisk fjernelse af deres tumor. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil modtage en startdosis af Toca 511 administreret som en intravenøs bolusinjektion, efterfulgt ca. 11 dage senere af en yderligere dosis injiceret i væggene af resektionskaviteten på det planlagte tidspunkt. tumorresektion. Cirka 6 uger senere vil patienter begynde behandling med oral Toca FC, et svampedræbende middel, og gentages hver 4. uge. Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive opfordret til at deltage i en fortsættelsesprotokol, der muliggør yderligere Toca FC-administration og indsamling af langsigtede sikkerheds- og responsdata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irivine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego, Moores Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • JFK Medical Center New Jersery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har forsøgspersonen givet skriftligt informeret samtykke?
  • Er emnet mellem 18 år og 80 år inklusive?
  • Har forsøgspersonen haft histologisk påvist HGG med recidiv eller progression efter indledende definitive behandling(er) såsom operation med eller uden adjuverende strålebehandling og/eller kemoterapi (bekræftet ved diagnostisk biopsi eller kontrastforstærket MR og evaluerbar ved Macdonald-kriterier)? Bemærk, hvis første tilbagefald af HGG er dokumenteret ved MR, er et interval på mindst 12 uger efter afslutningen af ​​tidligere strålebehandling påkrævet, medmindre der er enten: i) histopatologisk bekræftelse af tilbagevendende tumor eller ii) ny forstærkning på MR uden for strålebehandlingsområdet.
  • Har patienten enten (1) et enkelt, forstærkende tumortilbagefald/-progression, der er ≤ 8 cm i største dimension, eller (2) flere forstærkende tumor-tilbagefald/-progressioner inden for det samme operationsfelt, hvor summen af ​​deres største dimensioner er ≤ 8 cm?
  • Baseret på den præoperative evaluering, er tumorrecidiv/progression en kandidat til ≥ 80 % resektion?
  • Har forsøgspersonen valgt ikke at gennemgå behandling med Gliadel® waferen?
  • Har emnet en Karnofsky præstationsstatus ≥ 70?
  • Har forsøgspersonen et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3?
  • Har forsøgspersonen et absolut lymfocyttal ≥ 500/mm3?
  • Har forsøgspersonen et blodpladetal ≥ 100.000/mm3?
  • Har forsøgspersonen en Hgb ≥ 10 g/dL?
  • Har forsøgspersonen en koagulationsprofil, der giver mulighed for sikker udførelse af operation under generel anæstesi?
  • Har forsøgspersonen en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindst 50 ml/min (inklusive) med Cockcroft-Gault-formlen?
  • Har forsøgspersonen en ALAT < 3 gange den øvre grænse for laboratoriereferenceområdet og total bilirubin < 1,5 mg/dL?
  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, har hun så haft en negativ serumgraviditetstest inden for de seneste 21 dage?
  • Er forsøgspersonen villig til at bruge kondom til prævention i 6 måneder efter modtagelse af Toca 511, eller indtil der ikke er tegn på virus i hans/hendes blod, alt efter hvad der er længst. Hvis forsøgspersonen er en fertil kvinde, er hun så villig til at bruge prævention i mindst 12 måneder?
  • Er forsøgspersonen villig og i stand til at overholde protokollen?
  • Har forsøgspersonen tilstrækkelig venøs adgang?

Ekskluderingskriterier:

  • Har forsøgspersonen modtaget cytotoksisk kemoterapi inden for de seneste 3 uger (6 uger for nitrosoureas) efter den planlagte dato for vektorinjektion?
  • Har forsøgspersonen, eller har forsøgspersonen haft, inden for de seneste 4 uger nogen infektion, der kræver antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling?
  • Har forsøgspersonen modtaget Avastin® (bevacizumab) for denne gentagelse/progression eller inden for de 4 uger før planlagt besøg 1?
  • Har forsøgspersonen blødende diatese, eller skal forsøgspersonen tage antikoagulantia eller trombocythæmmende midler, herunder NSAID'er, der ikke kan stoppes til operation?
  • Har forsøgspersonen en historie med allergi eller intolerance over for flucytosin?
  • Er emnet hiv-positivt?
  • Har forsøgspersonen nogen mave-tarmsygdom, der ville forhindre ham eller hende i at kunne sluge eller absorbere flucytosin?
  • Har forsøgspersonen modtaget nogen udredningsbehandling inden for de seneste 30 dage?
  • Ammer emnet?
  • Har patienten en tidligere malignitet i anamnesen, med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden, med en forventet overlevelse på mindre end fem år?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
Toca 511 vektor/Toca FC
Medicin: Toca FC
Andre navne:
  • flucytosin, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC
Biologisk: Toca 511
Alle patienter vil modtage Toca 511, en retroviral replikerende vektor, der udtrykker cytosin-deaminase-genet (CD) intravenøst ​​og derefter intrakranielt. CD omdanner det svampedræbende 5-fluorocytosin (5-FC) til anti-cancerlægemidlet 5-fluorouracil (5-FU) i celler, der er blevet inficeret med Toca 511-vektoren. Begyndende ca. 6 uger efter den anden administration af Toca 511, vil patienterne påbegynde et 7-dages forløb med oral 5-FC, gentaget hver 4. uge i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • vocimagene amiretrorepvec
  • retroviral replikerende vektor (RRV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal mulig, sikker og tolereret dosis af Toca 511 målt ved dosisbegrænsende toksicitet.
Tidsramme: 32 uger
32 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mål Toca 511-aflejring i tumor på tidspunktet for resektion ved hjælp af QT-PCR
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk resektion
På tidspunktet for kirurgisk resektion
Mål, hvor længe Toca 511 forbliver i blodet efter IV administration ved serum QT-PCR
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af Toca FC givet i forskellige doser og skemaer målt ved dosisbegrænsende toksicitet.
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Evaluer den foreløbige effekt af Toca 511 og Toca FC ved at vurdere den samlede overlevelse og tumorresponsrater.
Tidsramme: Samlet overlevelse, samlet overlevelse efter 6 måneder (OS6), 9 måneder (OS9) og 12 måneder (OS12)
Samlet overlevelse, samlet overlevelse efter 6 måneder (OS6), 9 måneder (OS9) og 12 måneder (OS12)
Evaluer foreløbig effektivitet ved at vurdere skelsættende PFS [6 måneder]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tocagen Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Kalkanis, MD, Henry Ford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tg 511-13-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger