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Étude de l'innocuité et des effets cliniques de 2 doses d'EVP-6124 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer ayant terminé l'étude EVP-6124-024 ou EVP-6124-025

2 mai 2016 mis à jour par: FORUM Pharmaceuticals Inc

Une étude d'extension de 26 semaines sur l'innocuité et les effets cliniques de l'EVP-6124 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer recevant actuellement ou ayant déjà reçu un médicament inhibiteur de l'acétylcholinestérase

Il s'agit d'une extension randomisée de 26 semaines des études de phase 3 en double aveugle contrôlées par placebo, EVP-6124-024 et EVP-6124-025. Dans cette étude d'extension, les sujets qui terminent l'étude EVP-6124-024 ou EVP-6124-025 et remplissent tous les critères d'entrée seront randomisés pour recevoir EVP-6124 pendant 26 semaines supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
348

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afrique du Sud
      • George, Western Cape, Afrique du Sud
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud
  • Australie
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • Espagne
      • Burgos, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Salamanca, Espagne
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne
  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Isleworth, Royaume-Uni
      • Northampton, Royaume-Uni
      • Penarth, Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni
  • République tchèque
      • Praha, République tchèque
      • Rychnov nad Kneznou, République tchèque
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis
      • Culver City, California, États-Unis
      • Encino, California, États-Unis
      • Glendale, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Los Alamitos, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Redding, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
      • Norwich, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis
      • Brooksville, Florida, États-Unis
      • Delray Beach, Florida, États-Unis
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis
      • Hialeah, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Leesburg, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Sunrise, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis
      • Springfield, New Jersey, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
      • Cedarhurst, New York, États-Unis
      • Latham, New York, États-Unis
      • Staten Island, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
      • Plains, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Richland, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins de toute race, âgés de ≥ 55 ans et ≤ 85 ans au moment de l'entrée dans l'étude EVP-6124-024 ou EVP-6124-025
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) pour cette étude de prolongation signé par le sujet ou un représentant légalement acceptable et un ICF signé par la personne de soutien/soignant avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
  • Réussite (jour 182) de l'étude EVP-6124-024 ou EVP-6124-025
  • Aucun changement cliniquement significatif du jugement de l'investigateur sur l'état de santé du sujet au cours de l'étude EVP-6124-024 ou EVP-6124-025
  • De l'avis de l'investigateur, le traitement d'extension est dans le meilleur intérêt du sujet
  • Les sujets fertiles et sexuellement actifs (hommes et femmes) doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude. Les sujets féminins et le partenaire féminin des sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes), ménopausés depuis au moins 1 an, ou disposés à pratiquer des méthodes de contraception adéquates s'ils sont en âge de procréer (définis comme l'utilisation cohérente de méthodes efficaces combinées de contraception [dont au moins 1 méthode barrière])
  • Personne de soutien / soignant fiable et capable, qui, si elle ne vit pas dans le même ménage, interagit avec le sujet environ 4 fois par semaine et sera disponible pour assister aux visites à la clinique en personne lorsque cela est possible

Critère d'exclusion:

  • Risque important de comportement suicidaire ou violent selon le jugement de l'investigateur
  • Les événements indésirables de l'étude précédente (EVP-6124-024 ou EVP-6124-025) qui n'ont pas été résolus, sont modérés ou sévères, jugés comme étant éventuellement liés ou liés au médicament à l'étude, et considérés par l'investigateur comme une contre-indication à participation à l'étude de prolongation
  • Toute condition qui rendrait le sujet, selon le jugement de l'investigateur, inapte à l'étude
  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude de prolongation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: EVP-6124, faible dose
faible dose, comprimé, une fois par jour, du jour 1 au jour 182
Médicament: EVP-6124
Expérimental: EVP-6124, dose élevée
dose élevée, comprimé, une fois par jour, du jour 1 au jour 182
Médicament: EVP-6124

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de 2 doses fixes d'EVP-6124 jusqu'à 52 semaines chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer qui terminent l'étude EVP-6124-024 ou EVP-6124-025
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
Les critères d'évaluation comprennent : les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, le poids corporel, l'ECG à 12 dérivations, l'examen physique, les médicaments concomitants, le C-SSRS et le GDS.
De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes psychiatriques et comportementaux à l'aide de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
Changement par rapport à la ligne de base dans la cognition à l'aide du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à l'aide de l'EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
Résultats pharmacoéconomiques à l'aide de l'utilisation des ressources dans la démence (RUD-Lite 3.3)
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
Le fardeau perçu par l'aidant à l'aide de l'entrevue Zarit Burden (ZBI)
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EVP-6124-026
  • 2013-002654-75 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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