Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i efektów klinicznych 2 dawek EVP-6124 u pacjentów z chorobą Alzheimera, którzy ukończyli badanie EVP-6124-024 lub EVP-6124-025

2 maja 2016 zaktualizowane przez: FORUM Pharmaceuticals Inc

26-tygodniowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa i efektów klinicznych EVP-6124 u pacjentów z chorobą Alzheimera obecnie lub w przeszłości otrzymujących lek z grupy inhibitorów acetylocholinoesterazy

Jest to 26-tygodniowe, randomizowane przedłużenie badań III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, EVP-6124-024 i EVP-6124-025. W tym badaniu rozszerzonym osoby, które ukończą badanie EVP-6124-024 lub EVP-6124-025 i spełnią wszystkie kryteria wstępne, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej EVP-6124 przez dodatkowe 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
348

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afryka Południowa
      • George, Western Cape, Afryka Południowa
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa
  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
      • Rychnov nad Kneznou, Republika Czeska
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone
      • Encino, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Redding, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Plains, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Isleworth, Zjednoczone Królestwo
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo
      • Penarth, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku ≥55 i ≤85 lat w momencie włączenia do badania EVP-6124-024 lub EVP-6124-025
  • Formularz świadomej zgody (ICF) na to badanie rozszerzone podpisany przez uczestnika lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela oraz formularz ICF podpisany przez osobę udzielającą wsparcia/opiekuna przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pomyślne ukończenie (dzień 182) badania EVP-6124-024 lub EVP-6124-025
  • Brak klinicznie istotnej zmiany w ocenie badacza dotyczącej stanu zdrowia uczestnika podczas badania EVP-6124-024 lub EVP-6124-025
  • W ocenie badacza przedłużenie leczenia leży w najlepszym interesie pacjenta
  • Płodne, aktywne seksualnie osoby (mężczyźni i kobiety) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania. Kobiety i partnerki mężczyzn muszą być chirurgicznie bezpłodne (histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów), być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub chcieć stosować odpowiednie metody antykoncepcji, jeśli mogą zajść w ciążę (zdefiniowane jako konsekwentne stosowanie połączonych skutecznych metod antykoncepcji [w tym przynajmniej 1 metoda mechaniczna])
  • Niezawodna i kompetentna osoba wspierająca/opiekun, która, jeśli nie mieszka w tym samym gospodarstwie domowym, wchodzi w interakcję z pacjentem około 4 razy w tygodniu i będzie dostępna, aby osobiście uczestniczyć w wizytach w klinice, jeśli to możliwe

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące ryzyko zachowań samobójczych lub gwałtownych w ocenie badacza
  • Zdarzenia niepożądane z poprzedniego badania (EVP-6124-024 lub EVP-6124-025), które nie ustąpiły, są umiarkowane lub ciężkie, uznane za prawdopodobnie związane lub związane z badanym lekiem i uznane przez badacza za przeciwwskazanie do udział w badaniu rozszerzonym
  • Każdy stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​badany nie nadaje się do badania
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania przedłużonego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EVP-6124, niska dawka
mała dawka, tabletka, raz dziennie, od dnia 1 do dnia 182
Lek: EVP-6124
Eksperymentalny: EVP-6124, wysoka dawka
duża dawka, tabletka, raz dziennie, od dnia 1 do dnia 182
Lek: EVP-6124

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania 2 stałych dawek EVP-6124 przez okres do 52 tygodni u pacjentów z chorobą Alzheimera, którzy ukończyli badanie EVP-6124-024 lub EVP-6124-025
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Kryteria oceny obejmują: zdarzenia niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, masę ciała, 12-odprowadzeniowe EKG, badanie fizykalne, jednocześnie stosowane leki, C-SSRS i GDS.
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach psychiatrycznych i behawioralnych przy użyciu Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do stanu wyjściowego za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu kwestionariusza EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Wyniki farmakoekonomiczne z wykorzystaniem wykorzystania zasobów w demencji (RUD-Lite 3.3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Postrzegane obciążenie przez opiekuna za pomocą wywiadu Zarit Burden (ZBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EVP-6124-026
  • 2013-002654-75 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami