Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en klinische effecten van 2 doses EVP-6124 bij personen met de ziekte van Alzheimer die studie EVP-6124-024 of EVP-6124-025 voltooien

2 mei 2016 bijgewerkt door: FORUM Pharmaceuticals Inc

Een 26 weken durende verlengingsstudie van de veiligheid en klinische effecten van EVP-6124 bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer die momenteel of eerder een acetylcholinesteraseremmermedicatie krijgen

Dit is een gerandomiseerde verlenging van 26 weken van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken, EVP-6124-024 en EVP-6124-025. In deze extensiestudie zullen proefpersonen die studie EVP-6124-024 of EVP-6124-025 voltooien en aan alle toelatingscriteria voldoen, gerandomiseerd worden om EVP-6124 te ontvangen voor nog eens 26 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
348

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië
  • België
      • Leuven, België
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanje
      • Burgos, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Salamanca, Spanje
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechische Republiek
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Isleworth, Verenigd Koninkrijk
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk
      • Penarth, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
      • Culver City, California, Verenigde Staten
      • Encino, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Redding, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
      • Latham, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Plains, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Zuid-Afrika
      • George, Western Cape, Zuid-Afrika
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, ≥55 en ≤85 jaar oud op het moment van deelname aan onderzoek EVP-6124-024 of EVP-6124-025
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) voor dit vervolgonderzoek ondertekend door de proefpersoon of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en een ICF ondertekend door de ondersteunende persoon/zorgverlener vóór aanvang van enige studiespecifieke procedures
  • Succesvolle afronding (dag 182) van studie EVP-6124-024 of EVP-6124-025
  • Geen klinisch significante verandering in het oordeel van de onderzoeker over de medische status van de proefpersoon tijdens onderzoek EVP-6124-024 of EVP-6124-025
  • Naar het oordeel van de onderzoeker is verlenging van de behandeling in het belang van de proefpersoon
  • Vruchtbare, seksueel actieve proefpersonen (mannen en vrouwen) moeten tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwelijke proefpersonen en de vrouwelijke partner van mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders), postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, of bereid zijn om geschikte anticonceptiemethoden toe te passen als ze zwanger kunnen worden (gedefinieerd als consistent gebruik van gecombineerde effectieve methoden van anticonceptie [inclusief ten minste 1 barrièremethode])
  • Betrouwbare en bekwame ondersteunende persoon/verzorger, die, indien niet in hetzelfde huishouden wonend, ongeveer 4 keer per week contact heeft met de proefpersoon en indien mogelijk beschikbaar zal zijn om kliniekbezoeken persoonlijk bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk risico op suïcidaal of gewelddadig gedrag naar het oordeel van de onderzoeker
  • Bijwerkingen uit de vorige studie (EVP-6124-024 of EVP-6124-025) die niet zijn verdwenen, matig of ernstig zijn, mogelijk verband houden met of verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel en door de onderzoeker worden beschouwd als een contra-indicatie voor verlenging studiedeelname
  • Elke omstandigheid die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het vervolgonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EVP-6124, lage dosis
lage dosis, tablet, eenmaal daags, dag 1 tot en met dag 182
Geneesmiddel: EVP-6124
Experimenteel: EVP-6124, hoge dosis
hoge dosis, tablet, eenmaal daags, dag 1 tot en met dag 182
Geneesmiddel: EVP-6124

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van 2 vaste doses EVP-6124 gedurende maximaal 52 weken bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer die studie EVP-6124-024 of EVP-6124-025 voltooien
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Criteria voor evaluatie zijn onder meer: ​​bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichaamsgewicht, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek, gelijktijdige medicatie, C-SSRS en GDS.
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in psychiatrische en gedragssymptomen met behulp van de Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Verandering van basislijn in cognitie met behulp van het Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Verandering van baseline in kwaliteit van leven met behulp van de EuroQol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Farmaco-economische resultaten met behulp van Resource Utilization in Dementia (RUD-Lite 3.3)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Belastbaarheid door mantelzorger met behulp van het Zarit Burden Interview (ZBI)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EVP-6124-026
  • 2013-002654-75 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen