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Estudio de seguridad y efectos clínicos de 2 dosis de EVP-6124 en sujetos con enfermedad de Alzheimer que completan el estudio EVP-6124-024 o EVP-6124-025

2 de mayo de 2016 actualizado por: FORUM Pharmaceuticals Inc

Un estudio de extensión de 26 semanas sobre la seguridad y los efectos clínicos de EVP-6124 en sujetos con enfermedad de Alzheimer que reciben actualmente o anteriormente un medicamento inhibidor de la acetilcolinesterasa

Esta es una extensión aleatoria de 26 semanas de los estudios de fase 3 doble ciego controlados con placebo, EVP-6124-024 y EVP-6124-025. En este estudio de extensión, los sujetos que completen el estudio EVP-6124-024 o EVP-6124-025 y cumplan con todos los criterios de ingreso serán aleatorizados para recibir EVP-6124 durante 26 semanas adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
348

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • España
      • Burgos, España
      • Madrid, España
      • Salamanca, España
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
      • Culver City, California, Estados Unidos
      • Encino, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Redding, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
      • Latham, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Plains, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Isleworth, Reino Unido
      • Northampton, Reino Unido
      • Penarth, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
  • República Checa
      • Praha, República Checa
      • Rychnov nad Kneznou, República Checa
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sudáfrica
      • George, Western Cape, Sudáfrica
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza, con edad ≥55 y ≤85 años al momento de ingresar al estudio EVP-6124-024 o EVP-6124-025
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) para este estudio de extensión firmado por el sujeto o representante legalmente aceptable y un ICF firmado por la persona de apoyo/cuidador antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio
  • Finalización exitosa (día 182) del estudio EVP-6124-024 o EVP-6124-025
  • Ningún cambio clínicamente significativo en el juicio del investigador sobre el estado médico del sujeto durante el estudio EVP-6124-024 o EVP-6124-025
  • A juicio del investigador, la extensión del tratamiento es lo mejor para el sujeto
  • Los sujetos fértiles y sexualmente activos (hombres y mujeres) deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Las mujeres y la pareja femenina de los hombres deben ser estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas bilateral), posmenopáusicas durante al menos 1 año o estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos adecuados si están en edad fértil (definido como el uso constante de métodos efectivos combinados de anticoncepción [incluyendo al menos 1 método de barrera])
  • Persona de apoyo/cuidador confiable y capaz, que si no vive en el mismo hogar, interactúa con el sujeto aproximadamente 4 veces por semana y estará disponible para asistir a las visitas clínicas en persona cuando sea posible.

Criterio de exclusión:

  • Riesgo significativo de comportamiento suicida o violento a juicio del investigador
  • Los eventos adversos del estudio anterior (EVP-6124-024 o EVP-6124-025) que no se han resuelto, son moderados o graves, se considera que están posiblemente relacionados o están relacionados con el fármaco del estudio y el investigador los considera una contraindicación para participación en el estudio de extensión
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera adecuado para el estudio.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio de extensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: EVP-6124, dosis baja
dosis baja, tableta, una vez al día, día 1 a día 182
Droga: EVP-6124
Experimental: EVP-6124, dosis alta
dosis alta, tableta, una vez al día, día 1 a día 182
Droga: EVP-6124

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de 2 dosis fijas de EVP-6124 durante hasta 52 semanas en sujetos con enfermedad de Alzheimer que completen el estudio EVP-6124-024 o EVP-6124-025
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Los criterios para la evaluación incluyen: eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, peso corporal, ECG de 12 derivaciones, examen físico, medicamentos concomitantes, C-SSRS y GDS.
Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas psiquiátricos y conductuales utilizando el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Cambio desde la línea de base en la cognición usando el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la calidad de vida utilizando el EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Resultados farmacoeconómicos utilizando la utilización de recursos en la demencia (RUD-Lite 3.3)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Carga percibida por el cuidador usando la Entrevista de Carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EVP-6124-026
  • 2013-002654-75 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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