Tutkimus kahden EVP-6124-annoksen turvallisuudesta ja kliinisistä vaikutuksista Alzheimerin tautia sairastaville henkilöille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen EVP-6124-024 tai EVP-6124-025
26 viikon jatkotutkimus EVP-6124:n turvallisuudesta ja kliinisistä vaikutuksista potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin saaneet asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorilääkitystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
-
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Burgos, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Salamanca, Espanja
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
George, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Praha, Tšekin tasavalta
-
Rychnov nad Kneznou, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Isleworth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Penarth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
-
Culver City, California, Yhdysvallat
-
Encino, California, Yhdysvallat
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Redding, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
-
Latham, New York, Yhdysvallat
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Plains, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa rodusta, ikä ≥55 ja ≤85 vuotta tutkimukseen EVP-6124-024 tai EVP-6124-025 tullessa
- Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (ICF) tälle laajennustutkimukselle ja tukihenkilön/hoitajan allekirjoittama ICF ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
- Tutkimuksen EVP-6124-024 tai EVP-6124-025 suoritettu onnistuneesti (päivä 182)
- Ei kliinisesti merkittävää muutosta tutkijan arviossa potilaan lääketieteellisestä tilasta tutkimuksen EVP-6124-024 tai EVP-6124-025 aikana
- Tutkijan arvion mukaan jatkohoito on tutkittavan edun mukaista
- Hedelmällisten, seksuaalisesti aktiivisten tutkimushenkilöiden (miesten ja naisten) on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden naispuolisen kumppanin on oltava kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio), vähintään 1 vuoden postmenopausaalisilla tai halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä, jos he ovat hedelmällisessä iässä (määritelty tehokkaiden yhdistettyjen menetelmien johdonmukaiseksi käytöksi ehkäisy [mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä])
- Luotettava ja osaava tukihenkilö/hoitaja, joka, jos ei asu samassa taloudessa, on vuorovaikutuksessa kohteen kanssa noin 4 kertaa viikossa ja on käytettävissä mahdollisuuksien mukaan henkilökohtaisesti klinikkakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käyttäytymisen riski tutkijan arvion mukaan
- Edellisen tutkimuksen (EVP-6124-024 tai EVP-6124-025) haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet, ovat kohtalaisia tai vakavia, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja joiden katsotaan olevan vasta-aihe laajennustutkimukseen osallistuminen
- Mikä tahansa ehto, joka tekisi kohteen tutkijan arvion mukaan sopimattomaksi tutkimukseen
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta jatkotutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVP-6124, pieni annos
pieni annos, tabletti, kerran päivässä, päivä 1 - päivä 182
|
|
|
Kokeellinen: EVP-6124, suuri annos
suuri annos, tabletti, kerran päivässä, päivä 1 - päivä 182
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden kiinteän EVP-6124-annoksen turvallisuus jopa 52 viikon ajan Alzheimerin tautia sairastaville henkilöille, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen EVP-6124-024 tai EVP-6124-025
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Arviointikriteereitä ovat: haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, ruumiinpaino, 12-kytkentäinen EKG, fyysinen tutkimus, samanaikaiset lääkkeet, C-SSRS ja GDS.
|
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta psykiatrisissa ja käyttäytymisoireissa neuropsychiatric Inventoryn (NPI) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Muutos kognition perustasosta käyttämällä Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Muutos perustasosta elämänlaadussa EuroQol-5D:n (EQ-5D) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Farmakotaloudelliset tulokset käyttämällä resurssien käyttöä dementiassa (RUD-Lite 3.3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Omaishoitajan kokema taakka Zarit Burden Interview (ZBI) -haastattelun avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVP-6124-026
- 2013-002654-75 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .