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Studio sulla sicurezza e sugli effetti clinici di 2 dosi di EVP-6124 in soggetti con malattia di Alzheimer che hanno completato lo studio EVP-6124-024 o EVP-6124-025

2 maggio 2016 aggiornato da: FORUM Pharmaceuticals Inc

Uno studio di estensione di 26 settimane sulla sicurezza e gli effetti clinici di EVP-6124 in soggetti con malattia di Alzheimer che attualmente o in precedenza ricevevano un farmaco inibitore dell'acetilcolinesterasi

Questa è un'estensione randomizzata di 26 settimane degli studi di fase 3 in doppio cieco controllati con placebo, EVP-6124-024 e EVP-6124-025. In questo studio di estensione, i soggetti che completano lo studio EVP-6124-024 o EVP-6124-025 e soddisfano tutti i criteri di ammissione saranno randomizzati a ricevere EVP-6124 per ulteriori 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
348

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Isleworth, Regno Unito
      • Northampton, Regno Unito
      • Penarth, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
      • Rychnov nad Kneznou, Repubblica Ceca
  • Spagna
      • Burgos, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Salamanca, Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
      • Culver City, California, Stati Uniti
      • Encino, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Redding, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti
      • Latham, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Plains, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sud Africa
      • George, Western Cape, Sud Africa
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza, di età ≥55 e ≤85 anni al momento dell'ingresso nello studio EVP-6124-024 o EVP-6124-025
  • Modulo di consenso informato (ICF) per questo studio di estensione firmato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto e un ICF firmato dalla persona di supporto/caregiver prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Completamento con successo (giorno 182) dello studio EVP-6124-024 o EVP-6124-025
  • Nessun cambiamento clinicamente significativo nel giudizio dello sperimentatore sullo stato medico del soggetto durante lo studio EVP-6124-024 o EVP-6124-025
  • A giudizio dell'investigatore, il trattamento di estensione è nel migliore interesse del soggetto
  • I soggetti fertili e sessualmente attivi (uomini e donne) devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. I soggetti di sesso femminile e la partner femminile di soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura bilaterale delle tube), in postmenopausa da almeno 1 anno o disposti a praticare metodi contraccettivi adeguati se in età fertile (definito come uso coerente di metodi combinati efficaci di contraccezione [compreso almeno 1 metodo di barriera])
  • Persona di supporto/caregiver affidabile e capace, che se non vive nella stessa famiglia, interagisce con il soggetto circa 4 volte a settimana e sarà disponibile a partecipare alle visite cliniche di persona quando possibile

Criteri di esclusione:

  • Rischio significativo di comportamento suicida o violento a giudizio dell'investigatore
  • Eventi avversi dello studio precedente (EVP-6124-024 o EVP-6124-025) che non si sono risolti, sono moderati o gravi, giudicati possibilmente correlati o correlati al farmaco in studio e considerati dallo sperimentatore una controindicazione a partecipazione allo studio di estensione
  • Qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto, a giudizio del ricercatore, inadatto allo studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio di estensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EVP-6124, basso dosaggio
dose bassa, compresse, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 182
Droga: EVP-6124
Sperimentale: EVP-6124, dose elevata
dose elevata, compresse, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 182
Droga: EVP-6124

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di 2 dosi fisse di EVP-6124 fino a 52 settimane in soggetti con malattia di Alzheimer che completano lo studio EVP-6124-024 o EVP-6124-025
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
I criteri per la valutazione includono: eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, peso corporeo, ECG a 12 derivazioni, esame fisico, farmaci concomitanti, C-SSRS e GDS.
Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi psichiatrici e comportamentali utilizzando il Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Cambiamento rispetto al basale nella cognizione utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita utilizzando l'EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Risultati farmacoeconomici utilizzando l'utilizzo delle risorse nella demenza (RUD-Lite 3.3)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
L'onere percepito dal caregiver utilizzando la Zarit Burden Interview (ZBI)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EVP-6124-026
  • 2013-002654-75 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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