Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и клинических эффектов 2 доз EVP-6124 у субъектов с болезнью Альцгеймера, завершивших исследование EVP-6124-024 или EVP-6124-025

2 мая 2016 г. обновлено: FORUM Pharmaceuticals Inc

Расширенное 26-недельное исследование безопасности и клинических эффектов EVP-6124 у субъектов с болезнью Альцгеймера, которые в настоящее время или ранее получали ингибиторы ацетилхолинэстеразы

Это 26-недельное рандомизированное продолжение двойных слепых плацебо-контролируемых исследований фазы 3, EVP-6124-024 и EVP-6124-025. В этом расширенном исследовании субъекты, завершившие исследование EVP-6124-024 или EVP-6124-025 и соответствующие всем критериям включения, будут рандомизированы для получения EVP-6124 в течение дополнительных 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
348

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
  • Испания
      • Burgos, Испания
      • Madrid, Испания
      • Salamanca, Испания
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания
  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • Isleworth, Соединенное Королевство
      • Northampton, Соединенное Королевство
      • Penarth, Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Culver City, California, Соединенные Штаты
      • Encino, California, Соединенные Штаты
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Redding, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
      • Latham, New York, Соединенные Штаты
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Plains, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты
  • Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика
      • Rychnov nad Kneznou, Чешская Республика
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Южная Африка
      • George, Western Cape, Южная Африка
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола любой расы в возрасте ≥55 и ≤85 лет на момент включения в исследование EVP-6124-024 или EVP-6124-025
  • Форма информированного согласия (ICF) для этого дополнительного исследования, подписанная субъектом или законным представителем, и форма ICF, подписанная лицом, оказывающим поддержку/опекуном, до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  • Успешное завершение (День 182) исследования EVP-6124-024 или EVP-6124-025
  • Нет клинически значимых изменений в оценке исследователем медицинского статуса субъекта во время исследования EVP-6124-024 или EVP-6124-025
  • По мнению исследователя, продление лечения отвечает интересам субъекта.
  • Фертильные, сексуально активные субъекты (мужчины и женщины) во время исследования должны использовать эффективный метод контрацепции. Субъекты женского пола и партнерши мужчин должны быть хирургически стерильны (гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб), находиться в постменопаузе не менее 1 года или быть готовыми применять адекватные методы контрацепции, если детородный потенциал (определяется как последовательное использование комбинированных эффективных методов контрацепции [включая как минимум 1 барьерный метод])
  • Надежный и способный помощник/опекун, который, если он не живет в одном доме, взаимодействует с субъектом примерно 4 раза в неделю и будет доступен для посещения клиники лично, когда это возможно

Критерий исключения:

  • Значительный риск суицидального или агрессивного поведения по мнению следователя
  • Нежелательные явления из предыдущего исследования (EVP-6124-024 или EVP-6124-025), которые не разрешились, являются умеренными или тяжелыми, расцениваются как возможно связанные или связанные с исследуемым препаратом и расцениваются исследователем как противопоказание к участие в расширенном исследовании
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для исследования.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время дополнительного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: EVP-6124, низкая доза
низкая доза, таблетка, один раз в день, с 1 по 182 день
Лекарство: ЭВП-6124
Экспериментальный: EVP-6124, высокая доза
высокая доза, таблетка, один раз в день, с 1 по 182 день
Лекарство: ЭВП-6124

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность 2 фиксированных доз EVP-6124 на срок до 52 недель у субъектов с болезнью Альцгеймера, завершивших исследование EVP-6124-024 или EVP-6124-025
Временное ограничение: От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
Критерии для оценки включают: нежелательные явления, клинические лабораторные тесты, показатели жизнедеятельности, массу тела, ЭКГ в 12 отведениях, физикальное обследование, сопутствующие лекарства, C-SSRS и GDS.
От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение психиатрических и поведенческих симптомов по сравнению с исходным уровнем с использованием нейропсихиатрического опросника (NPI)
Временное ограничение: От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем с использованием мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием EuroQol-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
Фармакоэкономические результаты использования ресурсов при деменции (RUD-Lite 3.3)
Временное ограничение: От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
Восприятие бремени опекуном с помощью опроса Zarit Burden Interview (ZBI)
Временное ограничение: От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EVP-6124-026
  • 2013-002654-75 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками