Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og de kliniske virkninger af 2 doser EVP-6124 hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom, som fuldfører undersøgelse EVP-6124-024 eller EVP-6124-025

2. maj 2016 opdateret af: FORUM Pharmaceuticals Inc

En 26-ugers forlængelsesundersøgelse af sikkerheden og de kliniske virkninger af EVP-6124 hos personer med Alzheimers sygdom, som i øjeblikket eller tidligere har fået en acetylkolinesterasehæmmer medicin

Dette er en 26-ugers, randomiseret forlængelse af fase 3 dobbeltblinde placebo-kontrollerede studier, EVP-6124-024 og EVP-6124-025. I denne forlængelsesundersøgelse vil forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelse EVP-6124-024 eller EVP-6124-025 og opfylder alle adgangskriterier, blive randomiseret til at modtage EVP-6124 i yderligere 26 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
348

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Isleworth, Det Forenede Kongerige
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
      • Penarth, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
      • Culver City, California, Forenede Stater
      • Encino, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Redding, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
      • Latham, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Plains, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Burgos, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Salamanca, Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika
      • George, Western Cape, Sydafrika
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, i alderen ≥55 og ≤85 år på tidspunktet for optagelse i studiet EVP-6124-024 eller EVP-6124-025
  • Formular til informeret samtykke (ICF) for denne forlængelsesundersøgelse underskrevet af forsøgspersonen eller juridisk acceptabel repræsentant og en ICF underskrevet af støttepersonen/plejeren før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Succesfuld gennemførelse (dag 182) af studiet EVP-6124-024 eller EVP-6124-025
  • Ingen klinisk signifikant ændring i investigatorens vurdering af forsøgspersonens medicinske status under undersøgelse EVP-6124-024 eller EVP-6124-025
  • Efter investigators vurdering er forlængelsesbehandling i forsøgspersonens bedste interesse
  • Fertile, seksuelt aktive forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner og mandlige forsøgspersoners kvindelige partner skal være kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), postmenopausale i mindst 1 år eller villige til at praktisere passende præventionsmetoder, hvis de er i den fødedygtige alder (defineret som konsekvent brug af kombinerede effektive metoder prævention [inklusive mindst 1 barrieremetode])
  • Pålidelig og dygtig støtteperson/plejer, som, hvis den ikke bor i samme husstand, interagerer med emnet cirka 4 gange om ugen og vil være tilgængelig for personligt at deltage i klinikbesøg, når det er muligt

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd efter efterforskerens vurdering
  • Uønskede hændelser fra den tidligere undersøgelse (EVP-6124-024 eller EVP-6124-025), som ikke er forsvundet, er moderate eller alvorlige, vurderet til at være muligvis relateret til eller relateret til undersøgelseslægemidlet, og som af investigator anses for at være en kontraindikation for forlængelse af studiedeltagelse
  • Enhver betingelse, der ville gøre emnet efter investigatorens vurdering uegnet til undersøgelsen
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forlængelsesstudiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EVP-6124, lav dosis
lav dosis, tablet, én gang dagligt, dag 1 til og med dag 182
Medicin: EVP-6124
Eksperimentel: EVP-6124, høj dosis
høj dosis, tablet, én gang dagligt, dag 1 til og med dag 182
Medicin: EVP-6124

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved 2 faste doser af EVP-6124 i op til 52 uger hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom, som fuldfører undersøgelse EVP-6124-024 eller EVP-6124-025
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Kriterier for evaluering omfatter: bivirkninger, kliniske laboratorietests, vitale tegn, kropsvægt, 12-aflednings-EKG, fysisk undersøgelse, samtidig medicin, C-SSRS og GDS.
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i psykiatriske og adfærdsmæssige symptomer ved hjælp af den neuropsykiatriske opgørelse (NPI)
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i kognition ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i livskvalitet ved hjælp af EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Farmakoøkonomiske resultater ved hjælp af ressourceudnyttelse ved demens (RUD-Lite 3.3)
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Pårørende opfattet byrde ved hjælp af Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse
Baseline til dag 182 eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVP-6124-026
  • 2013-002654-75 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger