Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og klinisk effekt av 2 doser EVP-6124 hos personer med Alzheimers sykdom som fullfører studien EVP-6124-024 eller EVP-6124-025

2. mai 2016 oppdatert av: FORUM Pharmaceuticals Inc

En 26-ukers utvidelsesstudie av sikkerheten og de kliniske effektene av EVP-6124 hos personer med Alzheimers sykdom som for tiden eller tidligere har mottatt en acetylkolinesterasehemmermedisin

Dette er en 26-ukers, randomisert utvidelse av fase 3 dobbeltblinde placebokontrollerte studier, EVP-6124-024 og EVP-6124-025. I denne utvidelsesstudien vil forsøkspersoner som fullfører studien EVP-6124-024 eller EVP-6124-025 og oppfyller alle inngangskriterier, randomiseres til å motta EVP-6124 i ytterligere 26 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
348

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater
      • Culver City, California, Forente stater
      • Encino, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Alamitos, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Redding, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
      • Norwich, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater
      • Brooksville, Florida, Forente stater
      • Delray Beach, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Leesburg, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Sunrise, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater
      • Springfield, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
      • Latham, New York, Forente stater
      • Staten Island, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
      • Plains, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spania
      • Burgos, Spania
      • Madrid, Spania
      • Salamanca, Spania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Isleworth, Storbritannia
      • Northampton, Storbritannia
      • Penarth, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sør-Afrika
      • George, Western Cape, Sør-Afrika
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkisk Republikk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, uansett rase, i alderen ≥55 og ≤85 år på tidspunktet for inntreden i studien EVP-6124-024 eller EVP-6124-025
  • Informert samtykkeskjema (ICF) for denne utvidelsesstudien signert av forsøkspersonen eller juridisk akseptabel representant og en ICF signert av støttepersonen/omsorgspersonen før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer
  • Vellykket fullføring (dag 182) av studien EVP-6124-024 eller EVP-6124-025
  • Ingen klinisk signifikant endring i etterforskerens vurdering av pasientens medisinske status under studien EVP-6124-024 eller EVP-6124-025
  • Etter etterforskerens vurdering er forlengelsesbehandling i fagets beste interesse
  • Fertile, seksuelt aktive forsøkspersoner (menn og kvinner) må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien. Kvinnelige forsøkspersoner og den kvinnelige partneren til mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), postmenopausale i minst 1 år, eller villige til å praktisere adekvate prevensjonsmetoder hvis de er i fertil alder (definert som konsekvent bruk av kombinerte effektive metoder prevensjon [inkludert minst 1 barrieremetode])
  • Pålitelig og dyktig støtteperson/omsorgsperson, som om den ikke bor i samme husholdning, samhandler med emnet ca. 4 ganger i uken og vil være tilgjengelig for å delta på klinikkbesøk personlig når det er mulig

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig risiko for selvmord eller voldelig oppførsel etter etterforskerens vurdering
  • Uønskede hendelser fra den forrige studien (EVP-6124-024 eller EVP-6124-025) som ikke har forsvunnet, er moderate eller alvorlige, bedømt til å være mulig relatert til eller relatert til studiemedikamentet, og som av utforskeren anses å være en kontraindikasjon for forlengelsesstudiedeltakelse
  • Enhver tilstand som ville gjøre forsøkspersonen etter etterforskerens vurdering uegnet for studien
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forlengelsesstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EVP-6124, lav dose
lav dose, tablett, én gang daglig, dag 1 til og med dag 182
Legemiddel: EVP-6124
Eksperimentell: EVP-6124, høy dose
høy dose, tablett, én gang daglig, dag 1 til og med dag 182
Legemiddel: EVP-6124

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet av 2 faste doser EVP-6124 i opptil 52 uker hos personer med Alzheimers sykdom som fullfører studien EVP-6124-024 eller EVP-6124-025
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Kriterier for evaluering inkluderer: bivirkninger, kliniske laboratorietester, vitale tegn, kroppsvekt, 12-avlednings-EKG, fysisk undersøkelse, samtidige medisiner, C-SSRS og GDS.
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i psykiatriske og atferdsmessige symptomer ved å bruke Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Endring fra baseline i kognisjon ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Endring fra baseline i livskvalitet ved å bruke EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Farmakoøkonomiske utfall ved bruk av ressursutnyttelse ved demens (RUD-Lite 3.3)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Pleier opplevd belastning ved å bruke Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EVP-6124-026
  • 2013-002654-75 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger