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Rôle des antagonistes des récepteurs des leucotriènes dans le traitement de la parodontite chronique

18 décembre 2013 mis à jour par: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

L'effet de la SRP avec la thérapie systémique d'appoint de l'antagoniste des récepteurs des leucotriènes-montélukast sur les niveaux de protéine réactive C sérique et les paramètres cliniques chez les patients atteints de parodontite chronique - Un essai contrôlé randomisé

L'utilisation d'appoint de l'antagoniste des récepteurs des leucotriènes (montélukast) ainsi que le détartrage et le surfaçage radiculaire chez les patients atteints de parodontite chronique entraînent une modulation de la réponse inflammatoire de l'hôte et une diminution des taux sériques de protéine C réactive (CRP). Si cela est prouvé, cela ouvrira de nouvelles perspectives dans le traitement de la parodontite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un ECR a été réalisé pour vérifier l'efficacité du montélukast en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire. Les patients ont été randomisés dans le groupe test (SRP + Montelukast) et dans le groupe témoin (SRP). Les paramètres cliniques ont été évalués au départ, 3 semaines et 6 semaines. Les taux sériques de protéine C-réactive ont été évalués au départ, 3 semaines et 6 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Inde, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients dans le groupe d'âge de 30 à 55 ans.
  2. Individus systémiquement sains.
  3. Patients atteints de parodontite chronique généralisée (modérée et sévère) selon le groupe de travail du Center of Disease Control (CDC), critères de 2007

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies systémiques (c.
  2. Fumeur,
  3. Alcooliques chroniques,
  4. Grossesse ou allaitement,
  5. Utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de stéroïdes ou d'antibiotiques/antimicrobiens entre janvier 2012 et juin 2013,
  6. Intolérance confirmée ou suspectée au Montelukast,
  7. Thérapie parodontale effectuée entre janvier 2012 et juin 2013.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Montelukast
Les patients du groupe test ont reçu un antagoniste des récepteurs des leucotriènes, Montelukast 1 comprimé deux fois par jour pendant 3 semaines, puis les médicaments ont été arrêtés et les modifications de tous les paramètres ont été à nouveau vérifiées après 6 semaines.
Médicament: Montelukast
Les patients du groupe Montelukast ont été traités par détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) avec Montelukast (Montair 10 mg), 1 comprimé deux fois par jour pendant 3 semaines.
Autres noms:
  • Montair 10 mg (nom de marque)
  • Antagoniste des récepteurs des leucotriènes.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients du groupe témoin ont reçu un médicament placebo 1 comprimé deux fois par jour pendant 3 semaines, puis les médicaments ont été arrêtés et les modifications de tous les paramètres ont été à nouveau vérifiées après 6 semaines.
Médicament: Placebo
Les patients du groupe placebo ont été traités par détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) avec un traitement placebo, 1 comprimé deux fois par jour pendant 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport aux valeurs initiales des taux sériques de protéine C-réactive à 3 semaines et 6 semaines
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
Le paramètre biochimique des taux sériques de protéine C-réactive a été vérifié au départ, 3 semaines et 6 semaines. Le traitement par montélukast a été commencé au départ et poursuivi pendant 3 semaines dans le groupe test et les taux post-traitement ont été contrôlés à nouveau à 6 semaines (c'est-à-dire 3 semaines après l'arrêt du montélukast). La modification des taux de protéine C-réactive a été analysée.
ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
Changements par rapport à la ligne de base de la profondeur de la poche de sondage à 3 semaines et 6 semaines
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines.
Les profondeurs des poches de sondage ont été vérifiées au départ, 3 semaines et 6 semaines. Le traitement par montélukast a été commencé au départ et poursuivi pendant 3 semaines dans le groupe test et les niveaux post-traitement ont été contrôlés à nouveau à 6 semaines (c'est-à-dire 3 semaines après l'arrêt du montélukast). L'évolution de la profondeur de la poche de sondage a été analysée.
ligne de base, 3 semaines et 6 semaines.
Changements par rapport à la ligne de base du niveau d'attachement clinique à 3 semaines et 6 semaines.
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
Les niveaux d'attachement clinique ont été vérifiés au départ, 3 semaines et 6 semaines. Le traitement par montélukast a été commencé au départ et poursuivi pendant 3 semaines dans le groupe test et les niveaux post-traitement ont été contrôlés à nouveau à 6 semaines (c'est-à-dire 3 semaines après l'arrêt du montélukast). L'évolution des niveaux d'attachement clinique a été analysée.
ligne de base, 3 semaines et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport aux valeurs initiales de l'indice gingival (IG) à 3 semaines et 6 semaines
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
changements par rapport au départ dans le paramètre clinique standard, les GI ont été évalués 3 semaines après le début du traitement par montélukast, puis le traitement a été arrêté et les mêmes changements ont été à nouveau évalués 6 semaines après le départ. GI a un critère de notation spécifié par Silness & Loe, 1963.
ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales de l'indice de plaque (PI) à 3 semaines et 6 semaines
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
changements par rapport à la valeur initiale du paramètre clinique standard, l'IP a été évalué 3 semaines après le début du traitement par montélukast, puis le traitement a été arrêté et les mêmes modifications ont été à nouveau évaluées 6 semaines après la valeur initiale. PI a un critère de notation spécifié par Loe & Silness, 1964.
ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales de l'indice d'hygiène buccale simplifié (OHI-S) à 3 semaines et 6 semaines
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
changements par rapport au départ dans le paramètre clinique standard, l'OHI-S a été évalué 3 semaines après le début du traitement par Montelukast, puis le traitement a été arrêté et les mêmes changements ont été à nouveau évalués 6 semaines après le départ. OHI-S a un critère de notation spécifié par Greene et Vermilion, 1964.
ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales de l'indice de saignement du sulcus (SBI) à 3 semaines et 6 semaines
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
changements par rapport au départ dans le paramètre clinique standard, le SBI a été évalué 3 semaines après le début du traitement par Montelukast, puis le traitement a été arrêté et les mêmes changements ont été à nouveau évalués 6 semaines après le départ. Le SBI a un critère de notation spécifié par Muhleman (1971).
ligne de base, 3 semaines et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tatyasaheb Kore Dental College

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TKDC15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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