Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til leukotrienreseptorantagonister i behandling av kronisk periodontitt

18. desember 2013 oppdatert av: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

Effekten av SRP med supplerende systemisk terapi av leukotrienreseptorantagonist-montelukast på serum C-reaktive proteinnivåer og kliniske parametere hos pasienter med kronisk periodontitt - en randomisert kontrollert studie

Tilleggsbruk av leukotrienreseptorantagonist (Montelukast) sammen med avskalering og rotplaning hos pasienter med kronisk periodontitt fører til modulering av vertsinflammatorisk respons og reduksjon i serum C-reaktivt protein (CRP)-nivåer. Hvis dette er bevist, vil dette åpne nye utsikter for behandling av kronisk periodontitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En RCT ble utført for å sjekke effekten av Montelukast som et tillegg til avskalering og rotplaning. Pasientene ble randomisert til enten testgruppe (SRP + Montelukast) og kontrollgruppe (SRP). Kliniske parametere ble vurdert ved baseline, 3 uker og 6 uker. Serum C-reaktive proteinnivåer ble vurdert ved baseline, 3 uker og 6 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i aldersgruppen 30 til 55 år.
  2. Systemisk friske individer.
  3. Pasienter med kronisk generalisert periodontitt (moderat og alvorlig) i henhold til Center of Disease Control (CDC) arbeidsgruppe, 2007 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med systemiske sykdommer (dvs. diabetes mellitus, kreft, humant immunsviktsyndrom, benmetabolske sykdommer eller lidelser som kompromitterer sårheling, stråling eller immunsuppressiv terapi),
  2. Røyking,
  3. Kroniske alkoholikere,
  4. Graviditet eller amming,
  5. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), steroider eller antibiotika/antimikrobielle midler innen januar 2012 til juni 2013,
  6. Bekreftet eller mistenkt intoleranse mot Montelukast,
  7. Periodontal terapi utført i løpet av januar 2012 til juni 2013.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Montelukast
Pasienter i testgruppen fikk Leukotrien-reseptorantagonist, Montelukast 1 tablett to ganger daglig i 3 uker, deretter ble medisineringen stoppet og endringer i alle parametere ble kontrollert igjen etter 6 uker.
Legemiddel: Montelukast
Pasienter i Montelukast-gruppen ble behandlet med avskalling og rotplaning (SRP) sammen med Montelukast (Montair 10 mg), 1 tablett to ganger daglig i 3 uker.
Andre navn:
  • Montair 10 mg (merkenavn)
  • Leukotrienreseptorantagonist.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i kontrollgruppen fikk placebomedisin 1 tablett to ganger daglig i 3 uker, deretter ble medisinering stoppet og endringer i alle parametere ble kontrollert igjen etter 6 uker.
Legemiddel: Placebo
Pasienter i placebogruppen ble behandlet med skalering og rotplaning (SRP) sammen med placeboterapi, 1 tablett to ganger daglig i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i serum C-reaktive proteinnivåer etter 3 uker og 6 uker
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
Den biokjemiske parameteren for serum C-reaktive proteinnivåer ble kontrollert ved baseline, 3 uker og 6 uker. Montelukastbehandling ble startet ved baseline og fortsatte i 3 uker i testgruppen, og nivåene etter behandling ble ytterligere kontrollert etter 6 uker (dvs. 3 uker etter seponering av Montelukast.) endringen i C-reaktive proteinnivåer ble analysert.
baseline, 3 uker og 6 uker
Endringer fra baseline i sonderingslommedybden ved 3 uker og 6 uker
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker.
Sonderlommedybdene ble kontrollert ved baseline, 3 uker og 6 uker. Montelukastbehandling ble startet ved baseline og fortsatte i 3 uker i testgruppen, og nivåene etter behandling ble ytterligere kontrollert ved 6 uker (dvs. 3 uker etter seponering av Montelukast.) Endringen i sonderingslommedybde ble analysert.
baseline, 3 uker og 6 uker.
Endringer fra baseline i klinisk tilknytningsnivå ved 3 uker og 6 uker.
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
De kliniske tilknytningsnivåene ble kontrollert ved baseline, 3 uker og 6 uker. Montelukastbehandling ble startet ved baseline og fortsatte i 3 uker i testgruppen, og nivåene etter behandling ble ytterligere kontrollert ved 6 uker (dvs. 3 uker etter seponering av Montelukast.) Endringen i kliniske tilknytningsnivåer ble analysert.
baseline, 3 uker og 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i Gingival Index (GI) etter 3 uker og 6 uker
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
endringer fra baseline i standard klinisk parameter, GI ble vurdert 3 uker etter start av behandling med Montelukast, deretter ble behandlingen stoppet og de samme endringene ble igjen vurdert 6 uker fra baseline. GI har et poengkriterie spesifisert av Silness & Loe, 1963.
baseline, 3 uker og 6 uker
Endringer fra baseline i plakkindeks (PI) etter 3 uker og 6 uker
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
endringer fra baseline i standard klinisk parameter, PI ble vurdert 3 uker etter start av behandling med Montelukast, deretter ble behandlingen stoppet og de samme endringene ble igjen vurdert 6 uker fra baseline. PI har et poengkriterie spesifisert av Loe & Silness, 1964.
baseline, 3 uker og 6 uker
Endringer fra baseline i Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S) etter 3 uker og 6 uker
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
endringer fra baseline i standard klinisk parameter, OHI-S ble vurdert 3 uker etter start av behandling med Montelukast, deretter ble behandlingen stoppet og de samme endringene ble igjen vurdert 6 uker fra baseline. OHI-S har et poengkriterie spesifisert av Greene og Vermilion, 1964.
baseline, 3 uker og 6 uker
Endringer fra baseline i Sulcus Bleeding Index (SBI) ved 3 uker og 6 uker
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
endringer fra baseline i standard klinisk parameter, SBI ble vurdert 3 uker etter start av behandling med Montelukast, deretter ble behandlingen stoppet og de samme endringene ble igjen vurdert 6 uker fra baseline. SBI har et poengkriterie spesifisert av Muhleman (1971).
baseline, 3 uker og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tatyasaheb Kore Dental College

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TKDC15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger