Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van leukotrieenreceptorantagonisten bij de behandeling van chronische parodontitis

18 december 2013 bijgewerkt door: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

Het effect van SRP met aanvullende systemische therapie van leukotrieenreceptorantagonist-montelukast op de serum C-reactieve proteïneniveaus en klinische parameters bij patiënten met chronische parodontitis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het aanvullende gebruik van leukotrieenreceptorantagonist (montelukast) samen met scaling en wortelplanering bij patiënten met chronische parodontitis leidt tot modulatie van de inflammatoire respons van de gastheer en verlaging van serum C-reactieve proteïne (CRP) -spiegels. Indien bewezen, zal dit nieuwe perspectieven openen voor de behandeling van chronische parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een RCT uitgevoerd om de werkzaamheid van montelukast als aanvulling op scaling en rootschaven te controleren. De patiënten werden gerandomiseerd naar een testgroep (SRP + Montelukast) en een controlegroep (SRP). Klinische parameters werden beoordeeld bij aanvang, 3 weken en 6 weken. De niveaus van serum C-reactief proteïne werden beoordeeld bij baseline, na 3 weken en na 6 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indië, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten in de leeftijdsgroep van 30 tot 55 jaar.
  2. Systemisch gezonde individuen.
  3. Patiënten met chronische gegeneraliseerde parodontitis (matig en ernstig) volgens de Center of Disease Control (CDC) werkgroep, criteria uit 2007

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met systemische ziekten (d.w.z. diabetes mellitus, kanker, humaan immunodeficiëntiesyndroom, botmetabolische ziekten of aandoeningen die wondgenezing in gevaar brengen, bestraling of immunosuppressieve therapie),
  2. Roken,
  3. chronische alcoholisten,
  4. Zwangerschap of borstvoeding,
  5. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), steroïden of antibiotica / antimicrobiële middelen in januari 2012 tot juni 2013,
  6. bevestigde of vermoede intolerantie voor montelukast,
  7. Parodontale therapie uitgevoerd in januari 2012 tot juni 2013.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Montelukast
Patiënten in de testgroep kregen leukotrieenreceptorantagonist, montelukast 1 tablet tweemaal daags gedurende 3 weken, daarna werd de medicatie stopgezet en veranderingen in alle parameters werden na 6 weken opnieuw gecontroleerd.
Geneesmiddel: Montelukast
Patiënten in de Montelukast-groep werden behandeld met scaling en rootplaning (SRP) samen met Montelukast (Montair 10 mg), tweemaal daags 1 tablet gedurende 3 weken.
Andere namen:
  • Montair 10 mg (merknaam)
  • Leukotrieenreceptorantagonist.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in de controlegroep kregen tweemaal daags 1 tablet placebo gedurende 3 weken, waarna de medicatie werd stopgezet en veranderingen in alle parameters na 6 weken opnieuw werden gecontroleerd.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten in de Placebo-groep werden behandeld met scaling en rootplaning (SRP) samen met Placebo-therapie, tweemaal daags 1 tablet gedurende 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumspiegels van C-reactief proteïne na 3 weken en 6 weken
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
De biochemische parameter van de C-reactieve proteïnespiegels in het serum werd gecontroleerd bij baseline, na 3 weken en na 6 weken. De behandeling met Montelukast werd bij aanvang gestart en gedurende 3 weken voortgezet in de testgroep en de niveaus na de behandeling werden verder gecontroleerd op 6 weken (d.w.z. 3 weken na stopzetting van Montelukast). De verandering in C-reactieve proteïnespiegels werd geanalyseerd.
baseline, 3 weken en 6 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de sondeerpocketdiepte na 3 weken en 6 weken
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken.
De diepten van de sondepockets werden gecontroleerd bij baseline, na 3 weken en na 6 weken. De behandeling met Montelukast werd bij aanvang gestart en gedurende 3 weken voortgezet in de testgroep en de niveaus na de behandeling werden 6 weken verder gecontroleerd (d.w.z. 3 weken na stopzetting van Montelukast). De verandering in de diepte van de sondeerpocket werd geanalyseerd.
baseline, 3 weken en 6 weken.
Veranderingen ten opzichte van baseline in het klinische gehechtheidsniveau na 3 weken en 6 weken.
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
De klinische hechtingsniveaus werden gecontroleerd bij aanvang, 3 weken en 6 weken. De behandeling met Montelukast werd bij aanvang gestart en gedurende 3 weken voortgezet in de testgroep en de niveaus na de behandeling werden 6 weken verder gecontroleerd (d.w.z. 3 weken na stopzetting van Montelukast). De verandering in klinische hechtingsniveaus werd geanalyseerd.
baseline, 3 weken en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in Gingival Index (GI) na 3 weken en 6 weken
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
veranderingen ten opzichte van baseline in standaard klinische parameter, GI werden beoordeeld 3 weken na aanvang van de behandeling met Montelukast, daarna werd de therapie stopgezet en werden dezelfde veranderingen opnieuw beoordeeld 6 weken vanaf baseline. GI heeft een scorecriterium gespecificeerd door Silness & Loe, 1963.
baseline, 3 weken en 6 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in Plaque Index (PI) na 3 weken en 6 weken
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
veranderingen ten opzichte van baseline in standaard klinische parameter, PI werden beoordeeld 3 weken na het starten van de behandeling met Montelukast, daarna werd de therapie stopgezet en dezelfde veranderingen werden opnieuw beoordeeld 6 weken vanaf baseline. PI heeft een scorecriterium gespecificeerd door Loe & Silness, 1964.
baseline, 3 weken en 6 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S) na 3 weken en 6 weken
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
veranderingen ten opzichte van baseline in de standaard klinische parameter, OHI-S werden beoordeeld 3 weken na het starten van de behandeling met Montelukast, daarna werd de therapie stopgezet en werden dezelfde veranderingen opnieuw beoordeeld 6 weken vanaf baseline. OHI-S heeft een scorecriterium gespecificeerd door Greene en Vermilion, 1964.
baseline, 3 weken en 6 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in Sulcus Bleeding Index (SBI) na 3 weken en 6 weken
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
veranderingen ten opzichte van baseline in standaard klinische parameter, SBI werden beoordeeld 3 weken na aanvang van de behandeling met Montelukast, daarna werd de therapie stopgezet en dezelfde veranderingen werden opnieuw beoordeeld 6 weken vanaf baseline. SBI heeft een scorecriterium gespecificeerd door Muhleman (1971).
baseline, 3 weken en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tatyasaheb Kore Dental College

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TKDC15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen