Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leukotrieenireseptoriantagonistien rooli kroonisen parodontiitin hoidossa

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

SRP:n vaikutus leukotrieenireseptoriantagonisti-montelukastin systeemisen lisähoidon kanssa seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasoihin ja kliinisiin parametreihin kroonisessa parodontiittipotilaissa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Leukotrieenireseptoriantagonistin (Montelukastin) lisäkäyttö yhdessä hilseilyn ja juurien höyläyksen kanssa kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla johtaa isännän tulehdusvasteen modulaatioon ja seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen laskuun. Jos tämä todistetaan, se avaa uusia näkymiä kroonisen parodontiitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

RCT suoritettiin Montelukastin tehokkuuden tarkistamiseksi hilseilyn ja juuren höyläyksen lisänä. Potilaat satunnaistettiin joko testiryhmään (SRP + Montelukast) ja kontrolliryhmään (SRP). Kliiniset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa, 3 viikon ja 6 viikon kuluttua. Seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasot arvioitiin lähtötasolla, 3 viikon ja 6 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Intia, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ikäryhmässä 30-55 vuotta.
  2. Systeemisesti terveet yksilöt.
  3. Potilaat, joilla on krooninen yleistynyt parodontiitti (kohtalainen ja vaikea) Center of Disease Control (CDC) -työryhmän, 2007 kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia (esim. diabetes mellitus, syöpä, ihmisen immuunikatooireyhtymä, luun metaboliset sairaudet tai häiriöt, jotka heikentävät haavan paranemista, sädehoitoa tai immuunivastetta heikentävää hoitoa),
  2. Tupakointi,
  3. Krooniset alkoholistit,
  4. Raskaus tai imetys,
  5. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), steroidien tai antibioottien/antimikrobisten aineiden käyttö tammikuun 2012 ja kesäkuun 2013 välisenä aikana,
  6. Todettu tai epäilty intoleranssi Montelukastille,
  7. Parodontaalihoito tehty tammikuun 2012 ja kesäkuun 2013 välisenä aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Montelukast
Testiryhmän potilaille annettiin leukotrieenireseptorin antagonistia, montelukastia 1 tabletti kahdesti päivässä 3 viikon ajan, sitten lääkitys lopetettiin ja muutokset kaikissa parametreissa tarkistettiin uudelleen 6 viikon kuluttua.
Lääke: Montelukast
Montelukast-ryhmän potilaita hoidettiin hilseilyllä ja juurien höyläyksellä (SRP) yhdessä Montelukastin (Montair 10 mg) kanssa, 1 tabletti kahdesti päivässä 3 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Montair 10 mg (tuotenimi)
  • Leukotrieenireseptorin antagonisti.
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmän potilaille annettiin lumelääkettä 1 tabletti kahdesti päivässä 3 viikon ajan, sitten lääkkeet lopetettiin ja muutokset kaikissa parametreissa tarkistettiin uudelleen 6 viikon kuluttua.
Lääke: Plasebo
Plaseboryhmän potilaita hoidettiin hilseilyllä ja juurien höyläyksellä (SRP) yhdessä lumelääkityksen kanssa, 1 tabletti kahdesti päivässä 3 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasoissa lähtötasosta 3 ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin biokemiallinen parametri tarkastettiin lähtötilanteessa, 3 viikon ja 6 viikon kuluttua. Montelukast-hoito aloitettiin lähtötilanteessa ja sitä jatkettiin 3 viikkoa testiryhmässä, ja hoidon jälkeiset tasot tarkastettiin edelleen 6 viikon kuluttua (eli 3 viikkoa Montelukast-hoidon lopettamisen jälkeen). C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksien muutos analysoitiin.
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
Muutokset lähtötasosta mittaustaskun syvyydessä 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa.
Anturitaskujen syvyydet tarkastettiin lähtötasolla, 3 viikon ja 6 viikon kohdalla. Montelukast-hoito aloitettiin lähtötilanteessa ja sitä jatkettiin 3 viikkoa testiryhmässä, ja hoidon jälkeiset tasot tarkastettiin edelleen 6 viikon kuluttua (eli 3 viikkoa Montelukastin lopettamisen jälkeen). Analysoitiin mittaustaskun syvyyden muutos.
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa.
Muutokset lähtötasosta kliinisen kiinnittymisen tasolla 3 viikon ja 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
Kliinisen kiinnittymisen tasot tarkastettiin lähtötilanteessa, 3 viikon ja 6 viikon kuluttua. Montelukast-hoito aloitettiin lähtötilanteessa ja sitä jatkettiin 3 viikkoa testiryhmässä, ja hoidon jälkeiset tasot tarkastettiin edelleen 6 viikon kuluttua (eli 3 viikkoa Montelukastin lopettamisen jälkeen). Kliinisen kiinnittymistason muutos analysoitiin.
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta ienindeksissä (GI) 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
muutokset lähtötasosta kliinisissä vakioparametreissa, maha-suolikanavassa, arvioitiin 3 viikon kuluttua Montelukast-hoidon aloittamisesta, sitten hoito lopetettiin ja samat muutokset arvioitiin uudelleen 6 viikon kuluttua lähtötasosta. GI:llä on Silness & Loen, 1963, määrittelemät pisteytyskriteerit.
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
Plakkiindeksin (PI) muutokset lähtötasosta 3 ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
Muutokset lähtötasosta standardin kliinisen parametrin, PI:n, arvioitiin 3 viikon kuluttua Montelukast-hoidon aloittamisesta, sitten hoito lopetettiin ja samat muutokset arvioitiin uudelleen 6 viikon kuluttua lähtötasosta. PI:llä on Loe & Silness, 1964 määrittelemät pisteytyskriteerit.
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
Muutokset lähtötasosta yksinkertaistetussa suuhygieniaindeksissä (OHI-S) 3 ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
muutokset lähtötasosta normaalissa kliinisessä parametrissa, OHI-S arvioitiin 3 viikon kuluttua Montelukast-hoidon aloittamisesta, sitten hoito lopetettiin ja samat muutokset arvioitiin uudelleen 6 viikon kuluttua lähtötasosta. OHI-S:llä on Greenen ja Vermilionin, 1964, määrittelemät pisteytyskriteerit.
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
Sulcus Bleeding Indexin (SBI) muutokset lähtötasosta 3 ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
muutokset lähtötasosta standardin kliinisen parametrin SBI:n kohdalla arvioitiin 3 viikon kuluttua Montelukast-hoidon aloittamisesta, sitten hoito lopetettiin ja samat muutokset arvioitiin uudelleen 6 viikon kuluttua lähtötasosta. SBI:llä on Muhlemanin (1971) määrittelemät pisteytyskriteerit.
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tatyasaheb Kore Dental College

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TKDC15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia