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Ruolo degli antagonisti del recettore dei leucotrieni nel trattamento della parodontite cronica

18 dicembre 2013 aggiornato da: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

L'effetto di SRP con terapia sistemica aggiuntiva dell'antagonista del recettore dei leucotrieni-Montelukast sui livelli sierici di proteina C reattiva e sui parametri clinici nei pazienti con parodontite cronica - Uno studio controllato randomizzato

L'uso aggiuntivo dell'antagonista del recettore dei leucotrieni (Montelukast) insieme al ridimensionamento e alla levigatura radicolare nei pazienti con parodontite cronica porta alla modulazione della risposta infiammatoria dell'ospite e alla diminuzione dei livelli sierici di proteina C reattiva (CRP). Se dimostrato, ciò aprirà nuove prospettive nel trattamento della parodontite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato condotto un RCT per verificare l'efficacia di Montelukast in aggiunta alla detartrasi e alla levigatura radicolare. I pazienti sono stati randomizzati in entrambi i gruppi test (SRP + Montelukast) e gruppo di controllo (SRP). I parametri clinici sono stati valutati al basale, 3 settimane e 6 settimane. I livelli sierici di proteina C-reattiva sono stati valutati al basale, a 3 settimane e a 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 30 e 55 anni.
  2. Individui sistematicamente sani.
  3. Pazienti con parodontite cronica generalizzata (moderata e grave) secondo il gruppo di lavoro del Center of Disease Control (CDC), criteri del 2007

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie sistemiche (ad es. diabete mellito, cancro, sindrome da immunodeficienza umana, malattie del metabolismo osseo o disturbi che compromettono la guarigione delle ferite, radiazioni o terapia immunosoppressiva),
  2. Fumare,
  3. Alcolisti cronici,
  4. Gravidanza o allattamento,
  5. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), steroidi o antibiotici/antimicrobici da gennaio 2012 a giugno 2013,
  6. Intolleranza confermata o sospetta a Montelukast,
  7. Terapia parodontale eseguita da gennaio 2012 a giugno 2013.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Montelukast
Ai pazienti del gruppo di test è stato somministrato un antagonista del recettore dei leucotrieni, Montelukast 1 compressa due volte al giorno per 3 settimane, quindi i farmaci sono stati interrotti e le variazioni di tutti i parametri sono state nuovamente controllate dopo 6 settimane.
Droga: Montelukast
I pazienti del gruppo Montelukast sono stati trattati con scaling e root planing (SRP) insieme a Montelukast (Montair 10 mg), 1 compressa due volte al giorno per 3 settimane.
Altri nomi:
  • Montair 10 mg (nome commerciale)
  • Antagonista del recettore dei leucotrieni.
Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti del gruppo di controllo è stata somministrata 1 compressa di farmaco placebo due volte al giorno per 3 settimane, quindi i farmaci sono stati interrotti e le variazioni di tutti i parametri sono state nuovamente controllate dopo 6 settimane.
Droga: Placebo
I pazienti nel gruppo Placebo sono stati trattati con scaling e root planing (SRP) insieme alla terapia Placebo, 1 compressa due volte al giorno per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nei livelli sierici di proteina C-reattiva a 3 e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 6 settimane
I parametri biochimici dei livelli sierici di proteina C-reattiva sono stati controllati al basale, a 3 settimane ea 6 settimane. La terapia con Montelukast è stata iniziata al basale e continuata per 3 settimane nel gruppo test e i livelli post-trattamento sono stati ulteriormente controllati a 6 settimane (cioè 3 settimane dopo l'interruzione di Montelukast). È stata analizzata la variazione dei livelli di proteina C-reattiva.
basale, 3 settimane e 6 settimane
Variazioni rispetto al basale nella profondità della tasca di sondaggio a 3 settimane e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 6 settimane.
Le profondità delle tasche al sondaggio sono state controllate al basale, 3 settimane e 6 settimane. La terapia con montelukast è stata iniziata al basale e continuata per 3 settimane nel gruppo test e i livelli post-trattamento sono stati ulteriormente controllati a 6 settimane (ovvero 3 settimane dopo l'interruzione di montelukast). È stata analizzata la variazione della profondità di sondaggio della tasca.
basale, 3 settimane e 6 settimane.
Variazioni rispetto al basale nel livello di attacco clinico a 3 settimane e 6 settimane.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 6 settimane
I livelli di attacco clinico sono stati controllati al basale, 3 settimane e 6 settimane. La terapia con montelukast è stata iniziata al basale e continuata per 3 settimane nel gruppo test e i livelli post-trattamento sono stati ulteriormente controllati a 6 settimane (ovvero 3 settimane dopo l'interruzione di montelukast). È stata analizzata la variazione dei livelli di attaccamento clinico.
basale, 3 settimane e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale dell'indice gengivale (GI) a 3 e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 6 settimane
le variazioni rispetto al basale del parametro clinico standard GI sono state valutate 3 settimane dopo l'inizio della terapia con Montelukast, quindi la terapia è stata interrotta e le stesse modifiche sono state nuovamente valutate a 6 settimane dal basale. GI ha un criterio di punteggio specificato da Silness & Loe, 1963.
basale, 3 settimane e 6 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'indice di placca (PI) a 3 e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 6 settimane
le variazioni rispetto al basale del parametro clinico standard, PI sono state valutate a 3 settimane dopo l'inizio della terapia con Montelukast, quindi la terapia è stata interrotta e le stesse modifiche sono state nuovamente valutate a 6 settimane dal basale. PI ha un criterio di punteggio specificato da Loe & Silness, 1964.
basale, 3 settimane e 6 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'indice di igiene orale semplificato (OHI-S) a 3 e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 6 settimane
le variazioni rispetto al basale del parametro clinico standard, OHI-S, sono state valutate 3 settimane dopo l'inizio della terapia con Montelukast, quindi la terapia è stata interrotta e le stesse variazioni sono state nuovamente valutate a 6 settimane dal basale. OHI-S ha un criterio di punteggio specificato da Greene e Vermilion, 1964.
basale, 3 settimane e 6 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'indice di sanguinamento del solco (SBI) a 3 e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 6 settimane
le variazioni rispetto al basale del parametro clinico standard, SBI sono state valutate a 3 settimane dopo l'inizio della terapia con Montelukast, quindi la terapia è stata interrotta e le stesse modifiche sono state nuovamente valutate a 6 settimane dal basale. SBI ha un criterio di punteggio specificato da Muhleman (1971).
basale, 3 settimane e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tatyasaheb Kore Dental College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TKDC15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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