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Papel de los antagonistas de los receptores de leucotrienos en el tratamiento de la periodontitis crónica

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

El efecto de la SRP con la terapia sistémica complementaria del antagonista del receptor de leucotrienos-Montelukast en los niveles de proteína C reactiva en suero y los parámetros clínicos en pacientes con periodontitis crónica: un ensayo controlado aleatorizado

El uso adyuvante del antagonista del receptor de leucotrienos (Montelukast) junto con el raspado y alisado radicular en pacientes con periodontitis crónica conduce a la modulación de la respuesta inflamatoria del huésped y a la disminución de los niveles de proteína C reactiva (PCR) en suero. Si se prueba, esto abrirá nuevas perspectivas en el tratamiento de la periodontitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se llevó a cabo un ECA para comprobar la eficacia de Montelukast como complemento del raspado y alisado radicular. Los pacientes fueron aleatorizados al grupo de prueba (SRP + Montelukast) y al grupo de control (SRP). Los parámetros clínicos se evaluaron al inicio del estudio, 3 semanas y 6 semanas. Los niveles de proteína C reactiva en suero se evaluaron al inicio del estudio, 3 semanas y 6 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

26 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes dentro del grupo de edad de 30 a 55 años.
  2. Individuos sistémicamente sanos.
  3. Pacientes con periodontitis generalizada crónica (moderada y grave) según el grupo de trabajo del Centro de Control de Enfermedades (CDC), criterios de 2007

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades sistémicas (es decir, diabetes mellitus, cáncer, síndrome de inmunodeficiencia humana, enfermedades metabólicas óseas o trastornos que comprometen la cicatrización de heridas, radiación o terapia inmunosupresora),
  2. De fumar,
  3. alcohólicos crónicos,
  4. Embarazo o lactancia,
  5. Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), esteroides o antibióticos/antimicrobianos entre enero de 2012 y junio de 2013,
  6. Intolerancia confirmada o sospechada a Montelukast,
  7. Terapia periodontal realizada entre enero de 2012 y junio de 2013.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Montelukast
A los pacientes en el grupo de prueba se les administró un antagonista del receptor de leucotrienos, Montelukast 1 tableta dos veces al día durante 3 semanas, luego se suspendieron los medicamentos y se verificaron nuevamente los cambios en todos los parámetros después de 6 semanas.
Droga: Montelukast
Los pacientes del Grupo Montelukast fueron tratados con raspado y alisado radicular (SRP) junto con Montelukast (Montair 10 mg), 1 comprimido dos veces al día durante 3 semanas.
Otros nombres:
  • Montair 10 mg (nombre comercial)
  • Antagonista de los receptores de leucotrienos.
Comparador de placebos: Placebo
A los pacientes del grupo de control se les administró 1 comprimido de fármaco placebo dos veces al día durante 3 semanas, luego se suspendieron los medicamentos y se comprobaron de nuevo los cambios en todos los parámetros después de 6 semanas.
Droga: Placebo
Los pacientes del Grupo Placebo fueron tratados con raspado y alisado radicular (SRP) junto con la terapia Placebo, 1 comprimido dos veces al día durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva en suero a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas
El parámetro bioquímico de los niveles de proteína C reactiva en suero se controló al inicio del estudio, 3 semanas y 6 semanas. El tratamiento con montelukast se inició al inicio del estudio y continuó durante 3 semanas en el grupo de prueba y los niveles posteriores al tratamiento se volvieron a controlar a las 6 semanas (es decir, 3 semanas después de interrumpir el tratamiento con montelukast). Se analizó el cambio en los niveles de proteína C reactiva.
línea de base, 3 semanas y 6 semanas
Cambios desde el inicio en la profundidad de la bolsa al sondaje a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas.
Las profundidades de sondaje de las bolsas se comprobaron al inicio del estudio, a las 3 semanas ya las 6 semanas. La terapia con montelukast se inició al inicio y continuó durante 3 semanas en el grupo de prueba y los niveles posteriores al tratamiento se controlaron más a las 6 semanas (es decir, 3 semanas después de la suspensión de montelukast). Se analizó el cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje.
línea de base, 3 semanas y 6 semanas.
Cambios desde el inicio en el nivel de apego clínico a las 3 y 6 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas
Los niveles de unión clínica se comprobaron al inicio del estudio, 3 semanas y 6 semanas. La terapia con montelukast se inició al inicio y continuó durante 3 semanas en el grupo de prueba y los niveles posteriores al tratamiento se controlaron más a las 6 semanas (es decir, 3 semanas después de la suspensión de montelukast). Se analizó el cambio en los niveles de apego clínico.
línea de base, 3 semanas y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en el índice gingival (GI) a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas
los cambios desde el inicio en el parámetro clínico estándar, el IG se evaluaron a las 3 semanas después de comenzar la terapia con montelukast, luego se detuvo el tratamiento y se evaluaron nuevamente los mismos cambios a las 6 semanas desde el inicio. GI tiene un criterio de puntuación especificado por Silness & Loe, 1963.
línea de base, 3 semanas y 6 semanas
Cambios desde el inicio en el índice de placa (PI) a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas
los cambios desde el inicio en el parámetro clínico estándar, el PI se evaluaron a las 3 semanas después de comenzar la terapia con montelukast, luego se interrumpió el tratamiento y se evaluaron nuevamente los mismos cambios a las 6 semanas desde el inicio. PI tiene un criterio de puntuación especificado por Loe & Silness, 1964.
línea de base, 3 semanas y 6 semanas
Cambios desde el inicio en el índice de higiene bucal simplificado (OHI-S) a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas
los cambios desde el inicio en el parámetro clínico estándar, OHI-S se evaluaron a las 3 semanas después de comenzar la terapia con montelukast, luego se interrumpió el tratamiento y se evaluaron nuevamente los mismos cambios a las 6 semanas desde el inicio. OHI-S tiene un criterio de puntuación especificado por Greene y Vermilion, 1964.
línea de base, 3 semanas y 6 semanas
Cambios desde el inicio en el Sulcus Bleeding Index (SBI) a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas
los cambios desde el inicio en el parámetro clínico estándar, SBI se evaluaron a las 3 semanas después de comenzar la terapia con Montelukast, luego se detuvo la terapia y se evaluaron nuevamente los mismos cambios a las 6 semanas desde el inicio. SBI tiene un criterio de puntuación especificado por Muhleman (1971).
línea de base, 3 semanas y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tatyasaheb Kore Dental College

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TKDC15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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