Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leukotrienreceptorantagonisters rolle i behandling af kronisk parodontitis

18. december 2013 opdateret af: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

Effekten af ​​SRP med supplerende systemisk terapi af leukotrienreceptorantagonist-montelukast på serum C-reaktive proteinniveauer og kliniske parametre hos patienter med kronisk parodontitis - et randomiseret kontrolleret forsøg

Den supplerende brug af Leukotriene Receptor Antagonist (Montelukast) sammen med afskalning og rodplaning hos patienter med kronisk parodontitis fører til modulering af værtens inflammatoriske respons og fald i serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer. Hvis det er bevist, vil dette åbne nye perspektiver i behandlingen af ​​kronisk parodontitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En RCT blev udført for at kontrollere effektiviteten af ​​Montelukast som et supplement til afskalning og rodplaning. Patienterne blev randomiseret til enten testgruppe (SRP + Montelukast) og kontrolgruppe (SRP). Kliniske parametre blev vurderet ved baseline, 3 uger og 6 uger. Serum C-reaktive proteinniveauer blev vurderet ved baseline, 3 uger og 6 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i aldersgruppen 30 til 55 år.
  2. Systemisk sunde individer.
  3. Patienter med kronisk generaliseret parodontitis (moderat og svær) ifølge Center of Disease Control (CDC) arbejdsgruppe, 2007 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med systemiske sygdomme (dvs. diabetes mellitus, cancer, humant immundefektsyndrom, knoglemetaboliske sygdomme eller lidelser, der kompromitterer sårheling, stråling eller immunsuppressiv behandling),
  2. Rygning,
  3. Kroniske alkoholikere,
  4. Graviditet eller amning,
  5. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), steroider eller antibiotika/antimikrobielle stoffer inden for januar 2012 til juni 2013,
  6. Bekræftet eller mistænkt intolerance over for Montelukast,
  7. Periodontal terapi udført i januar 2012 til juni 2013.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Montelukast
Patienter i testgruppen fik Leukotrien-receptorantagonist, Montelukast 1 tablet to gange dagligt i 3 uger, hvorefter medicin blev stoppet, og ændringer i alle parametre blev igen kontrolleret efter 6 uger.
Medicin: Montelukast
Patienter i Montelukast-gruppen blev behandlet med afskalning og rodplaning (SRP) sammen med Montelukast (Montair 10 mg), 1 tablet to gange dagligt i 3 uger.
Andre navne:
  • Montair 10 mg (mærkenavn)
  • Leukotrienreceptorantagonist.
Placebo komparator: Placebo
Patienter i kontrolgruppen fik placebolægemiddel 1 tablet to gange dagligt i 3 uger, hvorefter medicin blev stoppet, og ændringer i alle parametre blev igen kontrolleret efter 6 uger.
Medicin: Placebo
Patienter i placebogruppen blev behandlet med afskalning og rodplaning (SRP) sammen med placebobehandling, 1 tablet to gange dagligt i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i serum-C-reaktive proteinniveauer efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
Den biokemiske parameter for serum-C-reaktive proteinniveauer blev kontrolleret ved baseline, 3 uger og 6 uger. Montelukastbehandling blev startet ved baseline og fortsatte i 3 uger i testgruppen, og niveauerne efter behandling blev yderligere kontrolleret efter 6 uger (dvs. 3 uger efter standsning af Montelukast). Ændringen i C-reaktivt proteinniveauer blev analyseret.
baseline, 3 uger og 6 uger
Ændringer fra baseline i sonderingslommedybden efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger.
De sonderingslommedybder blev kontrolleret ved baseline, 3 uger og 6 uger. Montelukastbehandling blev startet ved baseline og fortsatte i 3 uger i testgruppen, og niveauerne efter behandling blev yderligere kontrolleret efter 6 uger (dvs. 3 uger efter standsning af Montelukast). Ændringen i sonderingslommedybde blev analyseret.
baseline, 3 uger og 6 uger.
Ændringer fra baseline i det kliniske tilknytningsniveau efter 3 uger og 6 uger.
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
De kliniske tilknytningsniveauer blev kontrolleret ved baseline, 3 uger og 6 uger. Montelukastbehandling blev startet ved baseline og fortsatte i 3 uger i testgruppen, og niveauerne efter behandling blev yderligere kontrolleret efter 6 uger (dvs. 3 uger efter standsning af Montelukast). Ændringen i kliniske tilknytningsniveauer blev analyseret.
baseline, 3 uger og 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Gingival Index (GI) efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i standard klinisk parameter, GI blev vurderet 3 uger efter start af behandling med Montelukast, derefter blev behandlingen stoppet, og de samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. GI har et scoringskriterie specificeret af Silness & Loe, 1963.
baseline, 3 uger og 6 uger
Ændringer fra baseline i Plaque Index (PI) efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i standard klinisk parameter, PI blev vurderet 3 uger efter start af behandling med Montelukast, derefter blev behandlingen stoppet, og samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. PI har et scoringskriterie specificeret af Loe & Silness, 1964.
baseline, 3 uger og 6 uger
Ændringer fra baseline i Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S) efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i standard klinisk parameter, OHI-S blev vurderet 3 uger efter start af behandling med Montelukast, derefter blev behandlingen stoppet, og samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. OHI-S har et scoringskriterie specificeret af Greene og Vermilion, 1964.
baseline, 3 uger og 6 uger
Ændringer fra baseline i Sulcus Bleeding Index (SBI) efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i standard klinisk parameter, SBI blev vurderet 3 uger efter start af behandling med Montelukast, derefter blev behandlingen stoppet, og de samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. SBI har et scoringskriterie specificeret af Muhleman (1971).
baseline, 3 uger og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tatyasaheb Kore Dental College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TKDC15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger